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仁新醫藥（6696）近日公告，由子公司Belite Bio, Inc進行的LBS-008青少年斯特格病變（STGD1）第二/三期臨床試驗在日本東京醫療中心（Tokyo Medical Center）完成首位受試者給藥，這是繼今年8月間完成DRAGON II日本第一b期臨床收案後的再次重大進展。

仁新醫藥表示，這項臨床試驗是一項LBS-008針對STGD1之日本第一b、二/三期臨床試驗及美國與英國第二/三期臨床試驗總稱，其中第一b期部分為日本STGD1受試者的開放式試驗，透過連續每日服用口服藥物7天，以評估LBS-008對日本STGD1患者的藥動學及藥效學（PK/PD）；第二/三期部分則是包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗，採隨機（1：1；用藥：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照試驗，透過連續每日服用口服藥物24個月，以評估LBS-008的有效性、安全性及耐受性，預計收案約60位年齡介於12至20歲的STGD1患者（包含約10位日本受試者），其中，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，我們對於LBS-008這次第二/三期臨床試驗完成首位受試者給藥感到非常興奮。

仁新醫藥2日宣布，將聘任斯特格病變與黃斑部疾病權威HendrikS choll，擔綱子公司Belite醫務長。仁新董事長林雨新表示，Hendri k Scholl的人脈和國際資源，將加速LBS-008新藥國際合作或授權的 新契機，是LBS-008成功商品化的關鍵拼圖。

Hendrik Scholl原為Belite關鍵意見領袖，及LBS-008青少年斯特 格病變臨床二期與三期試驗的資料及安全監測委員會主席，選在斯特 格病變將進行臨床三期試驗期中分析前夕加入Belite，顯示其對於L BS-008治療斯特格病變與乾性黃斑部病變的信心，可望加速LBS-008 的開發。

林雨新表示，Hendrik Scholl具備豐富歷練與實績，是國際大藥廠 爭相延攬的眼科臨床專家。他擔任過許多黃斑部萎縮疾病的藥物研究 與臨床試驗KOL，亦曾協助國際大藥廠開發眼科藥物，這是他首次從 學界轉戰業界，代表肯定LBS-008治療斯特格病變與乾性黃斑部病變 的潛力，並對LBS-008藥物上市抱持樂觀。

Hendrik Scholl專注於眼疾研究逾25年，參與超過10項斯特格病變 與黃斑部病變的臨床研究，目前擔任奧地利維也納醫學大學的客座教 授。

興櫃生醫股仁新（6696）昨（10）日公告，開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國FDA授予治療急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation）。

仁新表示，這是繼LBS-007於2018年3月取得FDA授予治療急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）孤兒藥資格認證後，對其優越機轉及數據的再次肯定。

根據此項認證，仁新可以獲得FDA多項行政協助及新藥上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。

LBS-007透過新一代抗癌標靶CDC7（細胞分裂週期7）開發的小分子新藥，能針對CDC7蛋白激酶進行抑制，有非ATP競爭性優勢，標靶精準度更高，預期對人體的毒性及副作用較小。

仁新醫藥（6696）25日宣布，子公司Belite旗下治療青少年斯特格 病變（STGD1）新藥Tinlarebant（又名LBS-008）取得日本厚生勞動 省授予先驅藥品認證（Sakigake Designation）。仁新董事長林雨新 表示，這是先驅藥品認證名單中唯一的眼科用藥，也是唯一非日本企 業開發的候選新藥，指標意義濃厚。

日本厚生勞動省為了鼓勵新藥開發產業，加快針對嚴重疾病且具顯 著有效性的新藥在日本上市的核准速度，推動先驅藥品認證制度，獲 認證的藥物可透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派 及複審期延長等優惠，加快上市核准速度，使其領先於世界其他地區 獲得批准。

仁新表示，先驅藥品認證自2015年推行至今僅27個藥物獲此資格， 僅台灣的Belite與美商Ignyta是唯二的非日本公司。Ignyta已於201 7年12月被瑞士羅氏大藥廠以17億美元收購（溢價約74％），將先驅 藥品認證資格移轉給Roche日本子公司中外製藥名下。

在27個先驅藥品中，已有13個藥物在日本與其他國家上市，突顯若 率先獲取認證，成功上市的可能性提高，也能縮短上市時程。

例如，由Nippon Shinyaku開發用於治療裘馨氏肌肉失養症（簡稱 DMD）的NS-065 （Viltepso）2015年10月取得先驅藥品認證，在日本 完成臨床一/二期試驗後，即提出新藥上市申請，僅以八個月時間就 拿到藥證上市銷售，Viltepso在2023年來自日本與美國銷售額就逾1 75億日圓（約1.1億美元）。

Belite已於11國開展STGD1臨床三期試驗，並同步開展日本STGD1第 一b、二/三期臨床試驗、美國與英國第二/三期臨床試驗。

仁新表示，根據美國投資銀行研究報告，預估2030年全球STGD1市 場規模可達12.7億美元。

LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證、兒科罕見疾病認證及快速 審查認證，同時於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證及日本先驅藥品認 證，將力拚成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻市場商機。

1.事實發生日:113/05/03

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 56.12%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.26%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事

項章節說明。

5.發生緣由:

本公司之子公司Belite Bio, Inc於美東時間2024年5月2日交割日(settlement date)

完成現金增資美金24,999,964.4元，以美金38.38元發行1股美國存託股票(ADSs)及1單位

權證(Warrants)，總發行651,380股美國存託股票及651,380單位權證。每單位權證得自

發行日起五年內，以履約價格美金44.14元換購1股美國存託股票。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無   <摘錄資訊>

生技股再掀搶錢潮，統計至4月底至少有22家公司宣布募資，合計 吸金約百億元，其中中裕、漢達、泰福-KY、圓祥募資金額都從10億 元起跳，麗豐-KY也啟動股票上市後首次現增，「備銀彈」已成生技 業新顯學！

除在本土募資外，仁新子公司Belite獲國際大型生技基金挹注資金 2,500萬美元（約合新台幣8億元）；明基醫也規畫以普通股或發行海 外存託憑證方式，向海外吸金。

生技募資市場上就屬台灣生物醫藥製造公司（TBMC），在確任董事 長將由楊育民（美國韌力創辦人）出任、曾任羅氏製藥副總裁的張幼 翔擔任執行長後，TBMC原預計A輪募資45億∼60億元，結果是超額認 購數倍，改寫台灣生技募資紀錄，且吸引美、日、新加坡等海外資金 ，有助提升國際知名度。

就初步統計，今年生技業募資案，以興櫃股最積極，除漢達為了轉 上櫃掛牌現增外，圓祥、台寶、禾生技、永立榮、晶鑽、安特羅、華 上、三鼎、浩宇、新穎、路迦、普惠醫工、元樟和瀚醫等14家興櫃公 司都加入募資行列，吸金家數創下歷年同期新高。

尚未提出申請的景凱則規畫募資1.5億元；台寶為拓展營運版圖， 董事會已通過將辦理私募3萬張充實營運資金。

值得一提的是，今年生技業的吸金潮，也出現新面孔，中裕是自2 015年以來首度辨理現增，突顯公司將加速愛滋新藥開發和營運布局 ，且因經營階層也加碼增加持股宣示看好營運前景。

麗豐則是IPO後首次加入募資行列，董事長陳碧華說，「廣積糧」 備妥銀彈是為了投資做準備。法人認為，麗豐近年低調布局台灣市場 ，除入股普生和永立榮外，持股100％專攻直銷市場的「慷碩生醫」 ，已陸續推出天然鹼性水、普生具專利的P113＋口腔護理系列和與永 立榮合作的 「原生肌秘」系列保養品，此次擬募資4.8億元，不排除 是建立生產基地。

生技股藉由今年股價大漲的氣勢，掀起募資潮！總計今年至5月底 ，至少已有30家公司宣布募資，總金額超過300億元，改寫生技業年 度募資金額新高紀錄。

生技業今年的募資計畫中，藥華藥透過GDR募資141.1億元穩居吸金 王外，逸達、漢達、泰福-KY、台新藥的募資金額都由10億元起跳； 全福則在林群主導的安富基金入股後，近期董事會通過再加碼募資約 18億元，有機會躍居吸金亞軍，若加上台睿也規畫籌資7億元，林群 的引資實力，儼然已成生技業的新興教父。

另外，易威則受惠抗發炎藥物TLX-030取得美國藥證，將積極推廣 美國市場銷售，公司乘勝追擊，董事會通過將私募5萬張股票，拿下 這一波生技股募資數量王寶座，該私募案將在一年內分三次辦理。

仁新在美國那斯達克上市的子公司Belite，上周也公告獲得數家國 際大型基金挹注資金，完成3,000萬美元的增資，作為加速推進LBS- 008針對視網膜地圖性萎縮（GA，屬於晚期老年性乾性黃斑部病變） 臨床試驗的資金，可望成為全球首款治療GA及中期乾性黃斑部病變口 服藥物，搶攻全球龐大的未被滿足之醫療需求市場。

值得注意的是，生技業今年的募資潮，一反過去都由新藥族群獨占 的現象，學名藥廠的健喬、強生、瑩碩、易威，醫材股的杏昌、岱宇 都加入募資陣容；而中化董事會雖已通過現增、私募案，卻一直沒有 付諸行動，但顯然這些公司都在充實銀彈，為下一個投資整併做準備 。

生技獲利王保瑞近年以併購策略壯大營運規模，但為控制股本，董 座盛保熙採取「借錢」和攜手台新私募基金的模式投資，雖然獲利表 現亮眼，惟目前的負債比已達72.26％。保瑞第一季EPS以13.62元， 改寫台灣製藥業單季獲利新高紀錄，也穩坐生技第一季獲利王寶座。

仁新（6696）昨（26）日宣布，子公司Belite Bio於美國視覺與眼科研究協會ARVO的2023年會上發表Tinlarebant（又名：LBS-008） 青少年斯特格病變（STGD1）臨床二期試驗的18個月期中分析資料，數據顯示受試者病變進程獲得抑制或減緩。

LBS-008臨床二期試驗為期兩年，至今已有12位受試者完成18個月的治療。透過眼底自發熒光成像技術（FAF），對自發熒光病變區域與視網膜萎縮區域變化進行分析。

仁新表示，在接受18個月治療後，有近六成的受試者（12位中的七位）沒有出現DDAF。受試者在這18個月治療期間的平均視力呈現穩定狀態，且受試者視網膜厚度並無臨床顯著變化。

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仁新醫藥股票的交易流程

交易流程如下：

1.報價撮合：

買賣方提出要投資仁新醫藥或要賣仁新醫藥時，版主都會先行報仁新醫藥的價位等，彼此協議出雙方同意的成交價格；成交後，按照約定的價款、股票交付方式進行下個流程。

2.賣方:約時間及地點交付仁新醫藥股票

未上市股票有實體股票的交割方式跟無實體的集保交割(375券商辦理或673帳戶匯撥)方式，要先確認好是哪一種。

賣方賣股:當雙方協議好成交價後成交，未上市專業投資人會先與賣方約定時間地點進行股票交割流程，當到了現場時(375無實體則要約集保庫存所在的券商)，確認賣方股票及印章沒問題時，則馬上匯款，當匯款確認收到時，則會用印，完成後銀貨兩訖了。股款都是透過電腦匯款，立即會入帳，過去地點都會約在銀行刷摺確認，但現在手機網路銀行查詢入帳方便，所以現在都以賣方方便的地點為主。賣方要備妥「股票」、「原印鑑」、「出讓人姓名與身分證字號」。(375無實體則是準備券商集保存摺、身分證、開戶印章)

3.買方:辦理過戶後約時間地點交付股票：

當雙方協議好成交價後，會確認股票是實體股票還是無實體股票，確認後未上市專業投資人會向買方收取身分證影本及印章(新戶會代刻印章)並確認股票交付的時間及地點，然後帶股票至該股票發行公司股務部門或所委託的股務代理機構，完成過戶的手續，並依與買方約定的時間地點，交付股票及收取款項(通常會用匯款方式所以比較常約在買方要匯款的銀行)，買方會取得1.完成過戶自己名下的股票、2.證交稅單(紅色)3.印章。(如果是375則會約在買方的券商，辦理匯入買方的集保)

4.如何確認仁新醫藥股票真偽?

買方若需確認仁新醫藥股票真偽無誤，可以在過戶完成後聯絡仁新醫藥的股務機構、確定股東姓名與股東戶號相同也可確認股票正面的號碼與股務留存的號碼是否一致。

注意事項：

仁新醫藥是未上市股票也是有價證券，建議當面交易，銀貨兩訖，避免郵寄過程遺失引發爭議。除非協調好遺失責任對方付完全責任，否則還是以當面交割較為安全。

仁新醫藥股票如何買賣?

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