公告本公司治療自體免疫性肝炎(AIH)新藥JKB-122 二期臨床試驗已達到收案目標

1.事實發生日:107/02/132.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:本公司研發中孤兒藥，JKB-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎(AIH)之第二期臨床試驗已完成預定收案之20名受試者。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：JKB-122二、用途：藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 （TLR4）之作用，治療各種慢性肝炎，包括上述之自體免疫性肝炎(AIH)。三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗、 三期臨床試驗，孤兒藥法規快速通道申請及及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司於美國執行的JKB-122治療自體免疫性肝炎之第二期臨床試驗，完成向FDA申請之收案數達20名受試者。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續研發成為上市新藥。(四)已投入之累積研發費用：新台幣53,050仟元。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計於2018年第四季完成第二期臨床試驗用藥及資訊收集。(二)預計應負擔之義務：本公司將繼續提供試驗所需之JKB-122藥品以及經費完成此臨床試驗。六、自體免疫性肝炎(AIH)市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：(一)市場狀況:依據TechNavio及工研院預估，AIH的市場2015年約在251.7百萬美元，預估2022年將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。(二)治療藥物：目前AIH並無核准的治療藥物。七、研發過程中需負擔之義務：無，本公司自有專利與技術。八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。