公告本公司治療C型肝炎病毒引起之慢性 肝病新藥JKB-122二期臨床試驗已達到收案目標

1.事實發生日:106/01/262.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中JKB-122小分子新藥治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病之第二期臨床試驗已完成收案階段，進入治療階段6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：JKB-122二、用途：藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 （TLR4）之作用，治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病。三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗、 三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司於台灣和美國查驗登記執行的JKB-122治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病之第二期臨床試驗，完成收案數達54名受試者，於106年1月下旬最後收錄之患者進入治療階段。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續研發成為上市新藥。(四)已投入之累積研發費用：新台幣145,802仟元。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：依據本臨床試驗設計，預計於16週後將結束治療及追蹤，預計於2017年第三季完成第二期臨床試驗用藥、資訊收集及解盲。(二)預計應負擔之義務：本公司將繼續提供試驗所需之JKB-122藥品以及經費完成此臨床試驗。六、慢性肝病市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：(一)市場狀況: 世界衛生組織（WHO）估計全世界慢性C肝患者約1.3-1.5億人。目前並無核准針對C型肝炎引起之慢性肝病的治療用藥，根據BCC research資料顯示，慢性肝病藥物全球市場2014年為24.8億美元，2015-2021間CAGR為4.4%，推估2021年可達33.3億美元。(二)治療藥物：目前尚無FDA核准非抗病毒而能治療慢性C肝發炎與肝纖維化的藥物七、研發過程中需負擔之義務：無，本公司自有專利與技術。八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。