(補充說明)本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2

(補充說明)本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(RefusalToFile,以下簡稱RTF)

1.事實發生日:114/11/26

2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

針對本公司114年11月26日發布之重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜

505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全

通知」內容，補充說明如下:本公司美國時間11月25日(台灣時間11月26日)

，收到美國FDA之RTF函，本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥

藥證申請資料不完全，未進入實質審查，摘述RTF函之主要內容如下:

(1).藥品安定性資料不足(insufficient stability data)

(2).未取得密封容器(Container Closure Components)之相關藥品主檔(Drug

Master File,以下簡稱DMF)的授權信(Letter of Authorization,以下簡稱

LOA）以讓FDA可進行審核其DMF文件。

(3).未提供製程中的離型膜(PET liner film)之DMF的LOA。

(4).未提供離型膜之E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）風險

評估或試驗結果。

6.因應措施:本公司因應措施如下列所述:

(1).藥品安定性資料不足：本公司需送審每個劑量各3批12個月的安定性資料，

本公司於FDA審查期間接獲FDA來函(Information Request)通知時已回函表示

將於11月28日補件(美國時間9月30日送件後第60天即11月29日，FDA需確認是

否進入實質審查)，然FDA 11月25日發出RTF，致本公司無法依原排程於11月

28日完成補件，惟本公司已備齊資料待下次NDA檢送。

(2)未取得密封容器(Container Closure Components)之 DMF的LOA以讓FDA可審核

其DMF文件：包材廠針對此項包材並未送DMF，本公司已要求包材廠申請DMF。

(3)未提供製程中的離型膜(PET liner film)之DMF的LOA：離型膜已具備DMF，本

公司於FDA審查期間接獲FDA來函(Information Request)通知時，已向該廠

商取得LOA，然FDA11月25日發出RTF，致本公司無法依原排程於11月28日完

成補件，惟本公司已備齊資料待下次NDA檢送。

(4)未提供離型膜之E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）風險評

估或試驗結果：本公司在提交藥證申請(NDA)文件時已檢送產品安定性分析

相關文件，檢測產品於包材內不同時間下雜質產生等測試數據報告符合標

準，已可證實離型膜並不會在生產測試滲透或漏至產品上，且同前述第3點

，本公司亦已取得LOA可供FDA審核，本公司評估包材商之DMF文件通常有包

含E&L之研究報告，然為求穩健本公司亦同時準備E&L研究報告。

綜上，本公司將儘速備妥相關資料並與US FDA召開Type A會議確認文件後，再

次向US FDA申請藥證。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

無。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。