公告本公司TAH3311抗血栓口溶膜新劑型新藥之美國新藥 查驗登記申請(NDA)進入實質審查

1.事實發生日:115/08/222.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局(FDA)重新遞交TAH3311抗血栓口溶膜(Oral Dissolving Film, ODF, 商品名BEQIA)之新劑型新藥查驗登記(NewDrug Application, NDA)申請，然因美國時間6月19日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為美國時間6月22日，截至美國時間8月21日止，本公司未收到申請資料不完全通知，本案進入實質審查。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：TAH3311抗血栓口溶膜二、用途：抗血栓用藥。三、預計進行之所有研發階段：美國食品藥物管理局(FDA)對該新藥申請(New DrugApplication, NDA)進行審查。四、目前進行中之研發階段：(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：(1)本公司於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局(FDA)重新遞交TAH3311抗血栓新劑型新藥之新藥查驗登記(NDA)申請。(2)因6月19日為美國聯邦政府假日，依據FDA美國時間2026年7月14日通知函，FDA正式收件日為美國時間6月22日，若本公司於FDA正式收件後60天內未收到申請資料不完全通知，本案將於美國時間2026年8月21日進入實質審查。(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一).預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)，審查時間合理推估約一年。核准時間及准駁與否取決於FDA。(二).預計應負擔之義務：無。六、市場現況：TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film,ODF)，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。