公告接獲台北市衛生局函覆，本公司代理之「VITALINJECTOR 水光注

公告接獲台北市衛生局函覆，本公司代理之「VITALINJECTOR 水光注射」產品回收事件之申覆案1.事實發生日:106/08/182.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:(1)本公司代理販售韓國「VITAL INJECTOR 水光注射」產品原在民國102年以品項「J6990注射架」申請第一等級醫療器材許可證在案。(2)本公司於106年5月5日及7月6日分別接獲台北市衛生局函文，要求本公司需回收代理之韓國「VITAL INJECTOR 水光注射」產品並陳述意見回覆台北市衛生局。(3)本公司於106年8月2日接獲台北市衛生局函文於8月31日前完成回收。(4)106年7月21日本公司已函覆台北市衛生局，並附回收作業計畫書且已陸續發文通知給回收計畫書內之銷售對象告知因申請登記醫療器材類別，與台灣現行法規有未合之處，需進行該產品之回收，並同時對台北市衛生局提出申復。(5)106年8月18日台北市衛生局同意依本公司提交之申復資料辦理，得暫緩執行；並將函請衛生福利部食品藥物管理署釋示。6.因應措施:本公司依保守穩健原則於106年第二季財務報告中估列產品回收負債準備金額新台幣15,790仟元，然該回收計畫可能受到與銷售客戶協調之結果影響，且目前回收計畫暫緩執行，損失金額需待後續實際發展情形方能確定。7.其他應敘明事項:因目前市場上業者均係以第一等級醫療器材進口該類水光注射產品，本公司在民國102年時係委由專業機構協助申請取得第一等級醫療器材許可證，未有故意違反法規之情事，且本公司已於民國105年停止代理進口該項產品。迄今國內此類水光注射產品皆未獲核發第二等級醫療器材之許可證。