公告泰合生技自行開發、已申請日本藥證的癌症化療止吐口 溶TAH44

公告泰合生技自行開發、已申請日本藥證的癌症化療止吐口 溶TAH4411，藥證核准前所需之查廠獲得通過。1.事實發生日:106/08/042.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:泰合自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請，商品名稱為Ondansetron OD Film(GFP)製劑，泰合於8月4日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知，收到生產工廠所在地岐阜縣政府所發「醫藥品適合性調查結果通知書」，藥證核准前所需之查廠獲得通過。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：化療止吐口溶膜(TAH4411)。二、用途：Ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用，市場上僅有口服錠劑及針劑兩種類型，針劑需在醫院施打，口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。泰合以自行開發的透黏膜 (Transmucosal)傳輸平臺技術,開發口溶薄膜（OrallyDissolving Film, ODF)劑型，為不須喝水即可快速分解溶於口腔中之新劑型藥物，方便使用並可提升病患生活品質。三、預計進行之所有研發階段：不適用，已進入日本藥證審查中。四、目前進行中之研發階段：1.提出申請/通過核准/不通過核准：日本厚生勞動省查廠通過。2.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。3.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：(1).日本藥證核准。(2).日本當地健保核價。(3).申請其他國家藥證。4.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發：1.預計完成時間：不適用。2.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況: 依據民國103年IMS Data，此類藥物日本地區市場規模約新台幣53億元，中國地區市場規模約新台幣126億元。七、投資警語:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。