公告本公司致癌性毒理試驗結果

1.事實發生日:105/12/292.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號：計畫代號MCS-2二、用途：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查(IND)；第二期臨床試驗(PhaseII);第三期臨床試驗 (Phase III)、藥品查驗登記審核 (NDA)。四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III)健永生技新藥(計畫代號MCS-2)，執行獲美國食品暨藥物管理局(US FDA)核准之第三期臨床試驗 (IND No.105,209) protocol no.:MCS-2-TWN-a,MCS-2-TWN-c,MCS-2-US-a,MCS-2-US-c，及獲台灣衛福部核准之第三期臨床試驗(審查核准號第0991401332號/protocol no.: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c)。http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.phphttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01002664?term=MCS-2&rank=3試驗計畫名稱:雄性Tg.rasH2基因轉殖小鼠持續26週口服MCS-2 致癌性試驗試驗目的: 進一步研究長期服用MCS-2的安全性試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III)藥品名稱：計畫代號MCS-2宣稱適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA)評估指標：致癌性毒理試驗(一)持續以口服方式投予雄性Tg.rasH2基因轉殖小鼠MCS-2 26週，劑量分別為每日每公斤體重150、500或1500毫克(150,500 and 1500mg/kg/day)。統計結果顯示，與對照組相比，MCS-2無任何致癌之潛勢，亦不會影響動物的存活率、臨床生化檢測值、體重或是進食能力。此外，病理解剖結果顯示，沒有與MCS-2相關之腫瘤形成。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析) 結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析) 結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：將本雄性Tg.rasH2基因轉殖小鼠持續26週口服MCS-2 致癌性試驗研究結果，納入向台灣衛福部洽商MCS-2在台灣進行藥品查驗登記審核 (NDA) 之申請之資料。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來MCS-2國際授權談判或其他營運商業機密資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：藥品查驗登記審核(NDA)(一)預計完成時間： 2017 (台灣地區)(二)預計應負擔之義務：藥品查驗登記審核(NDA)相關費用由本公司負責。六、市場現況: 關於良性前列腺肥大市場(一)依據Berry et al., J. Urol, 1984發表的調查統計，有良性前列腺肥大解剖證據的發生率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77%；71-80歲87%；81-90歲92%。以人口的年齡分布計算，四十歲以上男性中，每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之問題。(二)依據GBI Research，2015良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地之市場公約50-55億美元；另依據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大治療藥物市場在2014年為人民幣45.3億元，複合成長率11.8%。(三)現有前列腺肥大治療藥物藥物如下1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)：Hytrin(Abbott),Xatral(Sanofi Aventis),Doxaben(Pfizer),Harnalidge(Astellas),Urief(Kissei)及相關的學名藥2.五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors)：Proscar (Merck), Avodart(GSK)6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功；單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。