

健永生技公司新聞
健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年,運用其專有的新藥開 發平台,持續不斷研發一系列藥品,結合國際專業的臨床試驗,執行 美國食品與藥物管理局核准臨床三期之植物新藥,歷經多年扎實的努 力,於2017年5月公布旗下治療男性前列腺肥大的新藥MCS-2美國第 三期臨床試驗,顯示台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果,同 時也進一步證明了長期服用MCS-2具有優異的安全性與持續的有效性 ,甚至比服用安慰劑更加安全。
此外臨床計畫總主持人現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長同時在201 7年台灣泌尿醫學會年會進行MCS-2三期臨床試驗數據發表,全台近 十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS-2的臨床試驗開發,成就堪稱台 灣之光。就現階段健永新藥MCS-2台灣藥證申請期程而言,由於服用 MCS-2之病患多為中高齡男性前列腺肥大病患,並多有其他慢性病灶 ,健永將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計,以此科學化的數據 統計,將有利於未來藥品之行銷推動,此外,健永亦同步積極處理M CS-2美國藥證之事前申請相關作業,於2018年第一季亦完成Pre-N DA(藥證申請前會議),健永臨床團隊積極進行後續細項統計資料分 析,將全力衝刺藥證的申請進度,預計於2019年第一季完成遞交美國 FDA新藥申請。
健永表示,該公司相當重視相關專利之申請及布局,旗下專利包括 好幾個層次,涵蓋組合物及關鍵技術之新藥組成要素,係創辦人於公 司成立之前的研發成果,健永對於精進的醫療級產品,除了透過專利 合作條約PCT(152個締約國)提出具有20年保護的全球性的發明專利 申請並經多國核准(除已核准台灣、大陸、新加坡、美國、韓國、日 本外、近期又增加俄羅斯、馬來西亞、菲律賓、印尼、沙烏地阿拉伯 等國家,其餘國家陸續申請中),MCS-2已有完善的專利的保護,將 有助於未來新藥上市後,短期內搶占國際市場,進而在全球BPH藥品 市場占有一席重要地位。
此外臨床計畫總主持人現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長同時在201 7年台灣泌尿醫學會年會進行MCS-2三期臨床試驗數據發表,全台近 十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS-2的臨床試驗開發,成就堪稱台 灣之光。就現階段健永新藥MCS-2台灣藥證申請期程而言,由於服用 MCS-2之病患多為中高齡男性前列腺肥大病患,並多有其他慢性病灶 ,健永將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計,以此科學化的數據 統計,將有利於未來藥品之行銷推動,此外,健永亦同步積極處理M CS-2美國藥證之事前申請相關作業,於2018年第一季亦完成Pre-N DA(藥證申請前會議),健永臨床團隊積極進行後續細項統計資料分 析,將全力衝刺藥證的申請進度,預計於2019年第一季完成遞交美國 FDA新藥申請。
健永表示,該公司相當重視相關專利之申請及布局,旗下專利包括 好幾個層次,涵蓋組合物及關鍵技術之新藥組成要素,係創辦人於公 司成立之前的研發成果,健永對於精進的醫療級產品,除了透過專利 合作條約PCT(152個締約國)提出具有20年保護的全球性的發明專利 申請並經多國核准(除已核准台灣、大陸、新加坡、美國、韓國、日 本外、近期又增加俄羅斯、馬來西亞、菲律賓、印尼、沙烏地阿拉伯 等國家,其餘國家陸續申請中),MCS-2已有完善的專利的保護,將 有助於未來新藥上市後,短期內搶占國際市場,進而在全球BPH藥品 市場占有一席重要地位。
全球嬰兒潮世代逐漸邁入老年化的市場中,生醫市場的發展潛力似乎是不述自明。
健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年,運用其專有的新藥開發平台,持續不斷研發一系列藥品,結合國際專業的臨床試驗,執行美國食品與藥物管理局核准臨床三期之植物新藥,經過多年扎實的努力,健永於2017年5月公布旗下治療男性前列腺肥大的新藥MCS-2美國第三期臨床試驗,顯示台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果,同時也進一步證明了長期服用MCS-2具有優異的安全性與持續的有效性,甚至比服用安慰劑更加安全。此外,臨床計畫總主持人,現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長同時在2017年台灣泌尿醫學會年會進行MCS-2三期臨床試驗數據發表,全台近十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS-2的臨床試驗開發,成就令國人同感欣慰,可謂台灣之光。
就現階段健永新藥MCS-2台灣藥證申請期程而言,由於服用MCS-2之病患多為中高齡男性前列腺肥大病患,並多有其他慢性病灶,健永將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計。以此科學化的數據統計,將有利於未來藥品之行銷推動。此外,健永亦同步積極處理MCS-2美國藥證之事前申請相關作業,於2018年第一季亦完成Pre-NDA(藥證申請前會議)。健永臨床團隊積極進行後續細項統計資料分析,將全力衝刺藥證的申請進度。預計於2019年第一季完成遞交美國FDA新藥申請。
另就新藥開發商而言,新藥專利技術含量攸關於公司未來發展的重要關鍵,健永表示,該公司相當重視相關專利之申請及布局,旗下專利包括好幾個層次,涵蓋組合物及關鍵技術之新藥組成要素,係創辦人於公司成立之前的研發成果,公司成立後乃以專利作價之方式將專利全數移轉公司持有,並經經濟部商業司核准登記在案,其取得及後續評價均委由專業評價機構及會計師依照公報中所認定之方法進行評估,早期之專利作價均合理允當。此外,健永對精進的醫療級產品,透過專利合作條約PCT(52個締約國)提出具有20年保護的全球性的發明專利申請並經多國核准(除已核准台灣、大陸、新加坡、美國、韓國、日本外、近期又增加俄羅斯、馬來西亞、菲律賓、印尼、沙烏地阿拉伯等國家,其餘國家陸續申請中)。MCS-2已有完善的專利的保護,將有助於未來新藥上市後,短期內搶占國際市場,進而在全球BPH藥品市場,占有一席重要的地位。
健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年,運用其專有的新藥開發平台,持續不斷研發一系列藥品,結合國際專業的臨床試驗,執行美國食品與藥物管理局核准臨床三期之植物新藥,經過多年扎實的努力,健永於2017年5月公布旗下治療男性前列腺肥大的新藥MCS-2美國第三期臨床試驗,顯示台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果,同時也進一步證明了長期服用MCS-2具有優異的安全性與持續的有效性,甚至比服用安慰劑更加安全。此外,臨床計畫總主持人,現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長同時在2017年台灣泌尿醫學會年會進行MCS-2三期臨床試驗數據發表,全台近十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS-2的臨床試驗開發,成就令國人同感欣慰,可謂台灣之光。
就現階段健永新藥MCS-2台灣藥證申請期程而言,由於服用MCS-2之病患多為中高齡男性前列腺肥大病患,並多有其他慢性病灶,健永將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計。以此科學化的數據統計,將有利於未來藥品之行銷推動。此外,健永亦同步積極處理MCS-2美國藥證之事前申請相關作業,於2018年第一季亦完成Pre-NDA(藥證申請前會議)。健永臨床團隊積極進行後續細項統計資料分析,將全力衝刺藥證的申請進度。預計於2019年第一季完成遞交美國FDA新藥申請。
另就新藥開發商而言,新藥專利技術含量攸關於公司未來發展的重要關鍵,健永表示,該公司相當重視相關專利之申請及布局,旗下專利包括好幾個層次,涵蓋組合物及關鍵技術之新藥組成要素,係創辦人於公司成立之前的研發成果,公司成立後乃以專利作價之方式將專利全數移轉公司持有,並經經濟部商業司核准登記在案,其取得及後續評價均委由專業評價機構及會計師依照公報中所認定之方法進行評估,早期之專利作價均合理允當。此外,健永對精進的醫療級產品,透過專利合作條約PCT(52個締約國)提出具有20年保護的全球性的發明專利申請並經多國核准(除已核准台灣、大陸、新加坡、美國、韓國、日本外、近期又增加俄羅斯、馬來西亞、菲律賓、印尼、沙烏地阿拉伯等國家,其餘國家陸續申請中)。MCS-2已有完善的專利的保護,將有助於未來新藥上市後,短期內搶占國際市場,進而在全球BPH藥品市場,占有一席重要的地位。
兩岸四地倡議生技合作,包括大陸、香港、澳門均看好台灣在生醫產業的優勢,包括科研技術、高階人才、臨床醫學等,但台灣的生技資本市場卻顯得不埋單,兩周以來已經接連兩家生技公司宣布撤興櫃,彷彿敲響警鐘。
近期,健永生技於本月1日宣布撤銷興櫃,預計於12月21日正式終止交易(20日是交易最後一日),才隔一周,喜康又發出重大訊息公告,該因考量公司未來發展、整體業務規畫及經營策略,經董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣及撤銷股票公開發行。
對於出走台灣,喜康生技總經理林穗虹坦承,生技資本市場市況不佳,在台灣籌資不易,而生技產業、開發藥品必須有大資本,此次選擇從台灣出走實不得已,不過她也承諾,喜康會把在國際上募到的資金一部分帶回台灣,在台開發新藥。
健永生技董事長郭富鳳也表示,台灣看不懂有價值的生技公司,由於台灣給的評價過低,又有若干行政因素干擾,才讓健永決心離開台灣,前進美國掛牌。
業界人士表示,近期生技產業界盛傳,原本有意在台灣掛牌的公司,眼見台灣生技股低迷,監管力度也不見放緩,因此紛紛轉念想到海外掛牌,首選除了美國,近期香港也擬讓未獲利的生技股上市,因此生技股未來將又多一個籌資窗口。
近期,健永生技於本月1日宣布撤銷興櫃,預計於12月21日正式終止交易(20日是交易最後一日),才隔一周,喜康又發出重大訊息公告,該因考量公司未來發展、整體業務規畫及經營策略,經董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣及撤銷股票公開發行。
對於出走台灣,喜康生技總經理林穗虹坦承,生技資本市場市況不佳,在台灣籌資不易,而生技產業、開發藥品必須有大資本,此次選擇從台灣出走實不得已,不過她也承諾,喜康會把在國際上募到的資金一部分帶回台灣,在台開發新藥。
健永生技董事長郭富鳳也表示,台灣看不懂有價值的生技公司,由於台灣給的評價過低,又有若干行政因素干擾,才讓健永決心離開台灣,前進美國掛牌。
業界人士表示,近期生技產業界盛傳,原本有意在台灣掛牌的公司,眼見台灣生技股低迷,監管力度也不見放緩,因此紛紛轉念想到海外掛牌,首選除了美國,近期香港也擬讓未獲利的生技股上市,因此生技股未來將又多一個籌資窗口。
上周五櫃買指數收紅,但周線仍連二黑,不過興櫃市場成交量明顯增溫,有兩檔個股破萬張。上周成交量最大的前三名為和昇休閒(2720)、北極星藥業-KY(6550),以及上海商銀(5876);而近一周成交量最大的十檔股票中,以生技醫療業占五檔最多,其他則無明顯族群性。
上周由和昇休閒擠下華立捷(3688)登上冠軍寶座,成交量有11,860張,股價從5.43元大跌至1.26元;亞軍北極星藥業-KY成交量為10,631張,股價則是從62.77元上漲至66.21元;第三名上海商銀成交量9,052張,股價則是從34.08元上漲至34.26元。
前三名中,由於和昇休閒受到申請重整影響,以及主辦及輔導推薦券商申請辭任,櫃買中心已公告由和昇休閒將於12月19日終止在興櫃市場買賣,價跌量增;其他北極星藥業-KY、上海商銀均為價漲量增。
上周成交量前十名中,有三檔是新進榜,包括榮炭科技(6555)、景凱(6549),以及健永生技(6453),從股價來看,均為價跌量增,其中以健永生技上周跌幅35.1%最重。
本周沒有公司登錄興櫃,不過有一家興櫃股維田(6570)即將於今(11)日上櫃掛牌,由中國信託證券輔導,承銷價為25.2元,興櫃8日均價為35.3元。
維田是工業電腦產品之研發與製造廠商,專精於自動化領域,近年來更是積極鎖定工業物聯網相關領域積極耕耘。
上周由和昇休閒擠下華立捷(3688)登上冠軍寶座,成交量有11,860張,股價從5.43元大跌至1.26元;亞軍北極星藥業-KY成交量為10,631張,股價則是從62.77元上漲至66.21元;第三名上海商銀成交量9,052張,股價則是從34.08元上漲至34.26元。
前三名中,由於和昇休閒受到申請重整影響,以及主辦及輔導推薦券商申請辭任,櫃買中心已公告由和昇休閒將於12月19日終止在興櫃市場買賣,價跌量增;其他北極星藥業-KY、上海商銀均為價漲量增。
上周成交量前十名中,有三檔是新進榜,包括榮炭科技(6555)、景凱(6549),以及健永生技(6453),從股價來看,均為價跌量增,其中以健永生技上周跌幅35.1%最重。
本周沒有公司登錄興櫃,不過有一家興櫃股維田(6570)即將於今(11)日上櫃掛牌,由中國信託證券輔導,承銷價為25.2元,興櫃8日均價為35.3元。
維田是工業電腦產品之研發與製造廠商,專精於自動化領域,近年來更是積極鎖定工業物聯網相關領域積極耕耘。
健永生技公司(6453)董事會12月1日決議,為規畫海外上市,通 過擬主動申請終止股票登錄興櫃市場買賣。
該公司於股票登錄興櫃期間,逐步達成國際化經營目標,分別於2 016年及2017年成功完成台灣及美國之第三期臨床試驗,台灣地區已 向衛福部TFDA申請藥證,代表本公司已愈來愈接近市場收割期,推進 台灣生技產業全新的里程碑,也讓興櫃投資人分享公司經營成果。
同時,進一步透過PCT申請專利、展開國際藥證布局,事實上全球 前列腺肥大的市場規模龐大,必需擴張海外營運,以便能保障股東權 益。
「高齡化市場太大,也是藥物照顧給付的趨勢!」健永生技董事長 郭富鳳指出,像治療男性前列腺肥大相關症狀,由於目前用於治療的 化學合成藥物都具有一定比例顯著副作用,若想要研發出高度安全、 可以長期服用的產品,植物藥正是最佳選擇,植物藥在2004年也被美 國FDA納入主流藥物,需要經由大規模臨床試驗證實臨床有效性,可 以作為處方用藥,外在環境已經明顯成熟,健永生技趁勢走向海外, 將更接近全球更廣大的市場。
該公司於股票登錄興櫃期間,逐步達成國際化經營目標,分別於2 016年及2017年成功完成台灣及美國之第三期臨床試驗,台灣地區已 向衛福部TFDA申請藥證,代表本公司已愈來愈接近市場收割期,推進 台灣生技產業全新的里程碑,也讓興櫃投資人分享公司經營成果。
同時,進一步透過PCT申請專利、展開國際藥證布局,事實上全球 前列腺肥大的市場規模龐大,必需擴張海外營運,以便能保障股東權 益。
「高齡化市場太大,也是藥物照顧給付的趨勢!」健永生技董事長 郭富鳳指出,像治療男性前列腺肥大相關症狀,由於目前用於治療的 化學合成藥物都具有一定比例顯著副作用,若想要研發出高度安全、 可以長期服用的產品,植物藥正是最佳選擇,植物藥在2004年也被美 國FDA納入主流藥物,需要經由大規模臨床試驗證實臨床有效性,可 以作為處方用藥,外在環境已經明顯成熟,健永生技趁勢走向海外, 將更接近全球更廣大的市場。
台股上周由電子股領跌,興櫃市場挾利多題材,12檔個股逆勢上漲一成,前四強更大漲兩成以上。法人認為,台股經歷大量震盪,本周多空趨勢將明朗,若下檔有撐,個股還有發揮空間可期。
統計上周興櫃領漲十大個股,依序有華立捷(3688)、有量科技、真好玩、和昇休閒、微邦科技、普生、健永生技、銳捷、基米和健椿等,這些個股多挾利基題材,在興櫃市場大放異彩。
華立捷上周漲幅直逼五成,主要受市場樂觀預期2018年AirPods出貨帶動。法人預測,明年AirPods出貨可望翻倍成長,並欽點華立捷及立訊為受惠股;華立捷自11月下旬已有起漲訊號,上周再漲四成,波段漲幅將近九成。
有量科技是電池製造廠,上周較受關注題材為台印電動車策略合作,有量科技為受訪廠商之一。今年電動車題材熱,有量也被視為概念股,但11月下旬以來才落後補漲,波段行情也有八成以上。真好玩第4季營收告捷,股價迭創新高,上周受低基期遊戲股反彈帶動,單周漲幅再見擴大。和昇休閒則是低檔轉強,但周五傳出跳票擬申請重整消息,股價隨台股激烈震盪。
維邦科技、普生、健永生技、基米等四家均為生醫公司,上周興櫃以生技股領漲族群性較強,除與上櫃生技股上漲有關,還有鴻海集團旗下關係企業康聯生醫登錄興櫃,帶來激勵效果。康聯掛牌首日就大漲七成,一舉登上興櫃生醫股王。
健椿上周漲幅排行第十,是國內最大精密主軸製造廠,近年公司營運穩定,於11月底送件櫃買中心申請轉上櫃,產業別為電機機械業。另外,隸屬生醫與農技族群的高端疫苗、達邦蛋白,上周也有一成以上漲幅。
統計上周興櫃領漲十大個股,依序有華立捷(3688)、有量科技、真好玩、和昇休閒、微邦科技、普生、健永生技、銳捷、基米和健椿等,這些個股多挾利基題材,在興櫃市場大放異彩。
華立捷上周漲幅直逼五成,主要受市場樂觀預期2018年AirPods出貨帶動。法人預測,明年AirPods出貨可望翻倍成長,並欽點華立捷及立訊為受惠股;華立捷自11月下旬已有起漲訊號,上周再漲四成,波段漲幅將近九成。
有量科技是電池製造廠,上周較受關注題材為台印電動車策略合作,有量科技為受訪廠商之一。今年電動車題材熱,有量也被視為概念股,但11月下旬以來才落後補漲,波段行情也有八成以上。真好玩第4季營收告捷,股價迭創新高,上周受低基期遊戲股反彈帶動,單周漲幅再見擴大。和昇休閒則是低檔轉強,但周五傳出跳票擬申請重整消息,股價隨台股激烈震盪。
維邦科技、普生、健永生技、基米等四家均為生醫公司,上周興櫃以生技股領漲族群性較強,除與上櫃生技股上漲有關,還有鴻海集團旗下關係企業康聯生醫登錄興櫃,帶來激勵效果。康聯掛牌首日就大漲七成,一舉登上興櫃生醫股王。
健椿上周漲幅排行第十,是國內最大精密主軸製造廠,近年公司營運穩定,於11月底送件櫃買中心申請轉上櫃,產業別為電機機械業。另外,隸屬生醫與農技族群的高端疫苗、達邦蛋白,上周也有一成以上漲幅。
台股因補上班關係,上周共有六個交易日,興櫃市場上周則有九家企業漲幅超過一成;另一方面,櫃買中心也將業績發表會列車開向南部,獲得投資人一致好評,為台股再添利多。
根據CMoney統計,上周漲幅超過一成的興櫃公司有:真好玩(8491)、亞洲航空、磐采、泰合生技、健永生技、建祥國際、尚化、公準精密、友松等。其中,真好玩漲幅26%居冠,第二位的亞洲航空漲幅也超過二成。
台股市場近期掀起手遊旋風,上櫃股橘子漲勢凌厲,也將此風潮帶到興櫃市場。真好玩9月連發《崑崙墟》、《還珠格格》二款主力大作,首先,以瓊瑤20年經典IP《還珠格格》打頭陣,日前開放事前預約活動,短短二天內便突破20,000人參與,超過七成為女性玩家,真好玩有望晉身女性第一手遊品牌。
亞洲航空大股東為台翔航太工業與台糖,主要產品為航空器與相關裝備的修護、買賣,以及航空配件裝備製造與裝配、精密工業設備修理等。去年每股純益1.85元;今年上半年稅後純益1.1億元,年增率19.2%,每股純益1.09元。亞洲航空日前也送進申請轉上市。
此外,為提供南台灣投資人直接與上櫃公司面對面的機會,櫃買中心首度在高雄舉辦業績發表會,邀請三家在地上櫃公司:元山、智崴、世德參與,由三家公司董事長率幕僚團隊親自與會,現場互動熱絡。
根據CMoney統計,上周漲幅超過一成的興櫃公司有:真好玩(8491)、亞洲航空、磐采、泰合生技、健永生技、建祥國際、尚化、公準精密、友松等。其中,真好玩漲幅26%居冠,第二位的亞洲航空漲幅也超過二成。
台股市場近期掀起手遊旋風,上櫃股橘子漲勢凌厲,也將此風潮帶到興櫃市場。真好玩9月連發《崑崙墟》、《還珠格格》二款主力大作,首先,以瓊瑤20年經典IP《還珠格格》打頭陣,日前開放事前預約活動,短短二天內便突破20,000人參與,超過七成為女性玩家,真好玩有望晉身女性第一手遊品牌。
亞洲航空大股東為台翔航太工業與台糖,主要產品為航空器與相關裝備的修護、買賣,以及航空配件裝備製造與裝配、精密工業設備修理等。去年每股純益1.85元;今年上半年稅後純益1.1億元,年增率19.2%,每股純益1.09元。亞洲航空日前也送進申請轉上市。
此外,為提供南台灣投資人直接與上櫃公司面對面的機會,櫃買中心首度在高雄舉辦業績發表會,邀請三家在地上櫃公司:元山、智崴、世德參與,由三家公司董事長率幕僚團隊親自與會,現場互動熱絡。
健永申請上櫃案受阻餘波盪漾,兩家在集中市場申請掛牌的生技公司,進度也不順利,證券與生技圈持續瀰漫所謂生技公司掛牌「變嚴了」的說法,甚至驚動金管會主動進行瞭解。
自浩鼎案發生後,生技類股元氣大傷,市場資金因景氣復甦轉進電子股後,著重「本夢比」與「未來性」的生技股,投資大大退燒。連基亞生技原本應申報生效現金增資案,三度補件後竟還自行撤件,是近期法人圈熱門話題。
由於接連有公司掛牌進度受阻,生技圈直指櫃買中心主事者把關過嚴,只除弊不興利,更抱怨主管機關與金管會特別緊盯指標公司,阻礙產業發展,四處陳情。
櫃買中心對此出示數據說明,生技公司掛牌進度如常。今年以來,共有20家公司申請上櫃,其中六家為生技業者,其中一家已通過,一家自行撤件;去年則有37家申請上櫃。
自浩鼎案發生後,生技類股元氣大傷,市場資金因景氣復甦轉進電子股後,著重「本夢比」與「未來性」的生技股,投資大大退燒。連基亞生技原本應申報生效現金增資案,三度補件後竟還自行撤件,是近期法人圈熱門話題。
由於接連有公司掛牌進度受阻,生技圈直指櫃買中心主事者把關過嚴,只除弊不興利,更抱怨主管機關與金管會特別緊盯指標公司,阻礙產業發展,四處陳情。
櫃買中心對此出示數據說明,生技公司掛牌進度如常。今年以來,共有20家公司申請上櫃,其中六家為生技業者,其中一家已通過,一家自行撤件;去年則有37家申請上櫃。
健永生技(6453)日前完成治療攝護腺(前列腺)肥大的植物新藥MCS-2在美國及台灣地區臨床三期試驗且解盲成功,並於2017年台灣泌尿科醫學會正式向醫界報告及分享MCS-2在臨床上突破後,更進一步將MCS的應用領域擴展至規模更大的「預防攝護腺(前列腺)癌」適應症,並在台灣TFDA核可下,進行大規模的第二期臨床試驗計畫(臨床試驗計畫代號MCS-8),目前MCS-8二期臨床試驗正積極招募受試者中。
MCS-8臨床計畫總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授表示,攝護腺(前列腺)癌在2015年已躍升我國男性第6大癌症死因,過去曾有兩家國際大藥商投入「預防攝護腺(前列腺)癌」新藥的開發,但都未能成功,因此目前坊間仍無有效預防之藥物;隨著社會老年化,未來市場規模將有增無減。
健永生技表示,MCS藥物是台灣百分之百自主研發,目前已經有國內17家大型醫學中心及第一級教學醫院的96位泌尿科醫師參與MCS-8臨床試驗計畫,可說是台灣泌尿醫學界最大規模臨床試驗。
MCS-8二期臨床試驗仍積極招募受試者,歡迎攝護腺(前列腺)特異抗原(PSA)檢測值指數偏高(3∼10ng/ml)或50∼75歲的高危險群男性,參與這項難得的臨床試驗。
MCS-8臨床計畫總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授表示,攝護腺(前列腺)癌在2015年已躍升我國男性第6大癌症死因,過去曾有兩家國際大藥商投入「預防攝護腺(前列腺)癌」新藥的開發,但都未能成功,因此目前坊間仍無有效預防之藥物;隨著社會老年化,未來市場規模將有增無減。
健永生技表示,MCS藥物是台灣百分之百自主研發,目前已經有國內17家大型醫學中心及第一級教學醫院的96位泌尿科醫師參與MCS-8臨床試驗計畫,可說是台灣泌尿醫學界最大規模臨床試驗。
MCS-8二期臨床試驗仍積極招募受試者,歡迎攝護腺(前列腺)特異抗原(PSA)檢測值指數偏高(3∼10ng/ml)或50∼75歲的高危險群男性,參與這項難得的臨床試驗。
健永生技(6453)繼完成治療攝護腺(前列腺)肥大植物新藥MCS-2在美國及台灣地區臨床三期試驗且解盲成功,並由計畫主持人於2017年台灣泌尿科醫學會正式向醫界報告及分享MCS-2在臨床上突破性的成就,進一步將MCS的應用領域擴展至規模更大的「預防攝護腺(前列腺)癌」適應症,並在台灣TFDA核可下,自2014年11月起進行大規模的第二期臨床試驗計畫(臨床試驗計畫代號MCS-8),目前正積極招募受試者中。
MCS-8臨床計畫總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授表示,攝護腺(前列腺)癌是男性獨有的癌症,其發生率與死亡率在台灣及其他經濟高度開發的社會都有逐年上升的趨勢,有家族病史者,其後代罹患的機率更是一般正常男性的2至5倍,在2015年已躍昇為我國男性第6大癌症死因,造成個別家庭與社會整體沉重的負擔。然而,過去幾年曾有二家國際大藥商投入「預防攝護腺(前列腺)癌」新藥的開發但都未能成功,因此目前坊間仍無有效預防攝護腺(前列腺)癌之藥物;隨著人口老化,未來市場將擴大。
共同參與規劃MCS-8的泌尿專科醫師團隊表示,MCS-8具有重要的醫學、公衛及經濟等多重意義,尤其MCS藥物是台灣百分之百自主研發,若能開發成功對於台灣臨床醫學界及生技產業都具有高度的指標作用。MCS-8計畫將藉由MCS植物藥優異的安全性及在臨床上展現的特性,希望達到預防攝護腺(前列腺)癌之目的,截至目前已有國內17家大型醫學中心及第一級教學醫院的96位泌尿科醫師參與MCS-8臨床試驗計畫,堪稱台灣泌尿醫學界最大規模臨床試驗。
健永生技投入MCS-8(預防攝護腺癌)之開發,與MCS-2(治療攝護腺肥大)在臨床試驗及市場行銷上都有相輔相成的綜效,尤其能有助於台灣乃至全世界民眾,MCS-2已正式向台灣TFDA送件申請藥證,MCS-8的進展可望早日造福更多台灣民眾,MCS-8二期臨床試驗積極招募受試者,如果您屬於攝護腺(前列腺)特異抗原(PSA)檢測值指數偏高(3-10ng/ml)或50-75歲之高危險群男性,可逕聯絡參與,洽詢電話:(02)2732-6331。
MCS-8臨床計畫總主持人台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授表示,攝護腺(前列腺)癌是男性獨有的癌症,其發生率與死亡率在台灣及其他經濟高度開發的社會都有逐年上升的趨勢,有家族病史者,其後代罹患的機率更是一般正常男性的2至5倍,在2015年已躍昇為我國男性第6大癌症死因,造成個別家庭與社會整體沉重的負擔。然而,過去幾年曾有二家國際大藥商投入「預防攝護腺(前列腺)癌」新藥的開發但都未能成功,因此目前坊間仍無有效預防攝護腺(前列腺)癌之藥物;隨著人口老化,未來市場將擴大。
共同參與規劃MCS-8的泌尿專科醫師團隊表示,MCS-8具有重要的醫學、公衛及經濟等多重意義,尤其MCS藥物是台灣百分之百自主研發,若能開發成功對於台灣臨床醫學界及生技產業都具有高度的指標作用。MCS-8計畫將藉由MCS植物藥優異的安全性及在臨床上展現的特性,希望達到預防攝護腺(前列腺)癌之目的,截至目前已有國內17家大型醫學中心及第一級教學醫院的96位泌尿科醫師參與MCS-8臨床試驗計畫,堪稱台灣泌尿醫學界最大規模臨床試驗。
健永生技投入MCS-8(預防攝護腺癌)之開發,與MCS-2(治療攝護腺肥大)在臨床試驗及市場行銷上都有相輔相成的綜效,尤其能有助於台灣乃至全世界民眾,MCS-2已正式向台灣TFDA送件申請藥證,MCS-8的進展可望早日造福更多台灣民眾,MCS-8二期臨床試驗積極招募受試者,如果您屬於攝護腺(前列腺)特異抗原(PSA)檢測值指數偏高(3-10ng/ml)或50-75歲之高危險群男性,可逕聯絡參與,洽詢電話:(02)2732-6331。
櫃買中心公告對三家推薦券商記點處分,包括健永生技自行撤件案,櫃買中心對承銷商富邦證券違規記5點,是今年以來最重的處罰。
根據櫃買中心公告最新推薦證券商處分記點,遭處分的有富邦證券、元富證券及大慶證券。
富邦證券因健永生技送件申請上櫃自行撤件遭記5點,是規定處罰的上限。
櫃買中心表示,健永案的輔導券商沒有對資料實質採證,評估過程也有缺漏,導致公司送件後被櫃買糾出問題,才會依規記點。
元富證券因豐華生技自行撤件遭記4點;豐華案件是因為轉投資管理內控不夠確實,而遭記點。
大慶證券則因富圓采科技未在按時申報工作程序中確實追蹤訴訟案件,遭記點1點。富圓采是LED興櫃公司,因而處分較輕。
證券商累積記點,若達一定點數,會影響上市櫃案件申請,甚至現金增資等案件申請也會受到影響。
根據櫃買中心公告最新推薦證券商處分記點,遭處分的有富邦證券、元富證券及大慶證券。
富邦證券因健永生技送件申請上櫃自行撤件遭記5點,是規定處罰的上限。
櫃買中心表示,健永案的輔導券商沒有對資料實質採證,評估過程也有缺漏,導致公司送件後被櫃買糾出問題,才會依規記點。
元富證券因豐華生技自行撤件遭記4點;豐華案件是因為轉投資管理內控不夠確實,而遭記點。
大慶證券則因富圓采科技未在按時申報工作程序中確實追蹤訴訟案件,遭記點1點。富圓采是LED興櫃公司,因而處分較輕。
證券商累積記點,若達一定點數,會影響上市櫃案件申請,甚至現金增資等案件申請也會受到影響。
股價慘溜溜、掛牌慘狀,生技股全包新紀錄!興櫃股王正瀚(6534)遭上市退件,泰福-KY(6541)是破天荒競拍流標,亞獅康-KY(6497)則是首開因IPO後股價跌幅過大召開重訊的公司。此外,生華科跌破承銷價,友霖、健永和豐華則是自行撤件。
法人認為,以今年的氛圍,首季EPS以6.48元拿下生技獲利王的正瀚、泰福趙宇天的天王牌,還有生華科董事長胡定吾在創投、政經界的人脈都失靈下,生技要重回多頭的懷抱,是難上加難。就初步統計,今年生技新掛牌股創下的慘狀紀錄,還真是可觀。
正瀚自去年12月以來在慘遭2次退件後,已確定今年上市無望。該公司曾下570元歷史新天價,去年11月興櫃價還有498.99元,但在上市案一波三折後,昨日成交價為225元,已呈現腰斬。另外,一樣都開發膽管癌新藥的生華科和亞獅康,儘管新藥開發持續報喜,股價卻是「難兄難弟」。
風光完成競拍的生華科,今年得標均價為169.69元,超額認購達2.2倍,承銷價162元,只是掛牌後,股價一洩千里,目前已跌破百元俱樂部。
不過,生華因順利完成競拍,募資逾14億元,如果泰福未來競拍價下修,生華有可能還是今年度最大的競拍案。
來台掛牌的亞獅康上櫃承銷價是68.92元,由於IPO股價在15天內,跌破上櫃承銷價的7成,導致該公司召開重大訊息記者會說明,原本預期可望因泰福的掛牌出現比價效應,現在也只能自求多福了。
法人認為,以今年的氛圍,首季EPS以6.48元拿下生技獲利王的正瀚、泰福趙宇天的天王牌,還有生華科董事長胡定吾在創投、政經界的人脈都失靈下,生技要重回多頭的懷抱,是難上加難。就初步統計,今年生技新掛牌股創下的慘狀紀錄,還真是可觀。
正瀚自去年12月以來在慘遭2次退件後,已確定今年上市無望。該公司曾下570元歷史新天價,去年11月興櫃價還有498.99元,但在上市案一波三折後,昨日成交價為225元,已呈現腰斬。另外,一樣都開發膽管癌新藥的生華科和亞獅康,儘管新藥開發持續報喜,股價卻是「難兄難弟」。
風光完成競拍的生華科,今年得標均價為169.69元,超額認購達2.2倍,承銷價162元,只是掛牌後,股價一洩千里,目前已跌破百元俱樂部。
不過,生華因順利完成競拍,募資逾14億元,如果泰福未來競拍價下修,生華有可能還是今年度最大的競拍案。
來台掛牌的亞獅康上櫃承銷價是68.92元,由於IPO股價在15天內,跌破上櫃承銷價的7成,導致該公司召開重大訊息記者會說明,原本預期可望因泰福的掛牌出現比價效應,現在也只能自求多福了。
健永MCS-2日前完成向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行新 藥藥證申請(NDA),向新藥上市跨出重要的一步。近期台灣及美國 第三期臨床試驗總計畫主持人將於今年8月舉辦之台灣泌尿科醫學年 會中,發表MCS-2新藥於台灣及美國第三期臨床試驗結果,讓參與盛 會的醫界學者專家進一步瞭解其對於男性前列腺肥大在臨床上的療效 及優異安全性。
健永MCS-2植物新藥是全球唯一以男性前列腺肥大為適應症,並獲 美FDA核准執行第三期臨床試驗,自第二期臨床試驗起,全由健永與 台灣醫師團隊共同設計,惟健永擁有100%智財權及專利,且自行申 請美國FDA及台灣TFDA取得核准,再交由美國及台灣醫院執行,此為 本土自行發起的第三期臨床試驗;也是華人首家同獲美FDA及台TFDA 核准執行之植物新藥臨床三期試驗,為台灣及全球華人進軍國際植物 藥開發的首例。尤其於台灣地區進行試驗時係集合台灣十分之一的泌 尿專科醫師共同努力所完成的成果,展現健永及台灣泌尿科極高的臨 床試驗水準,顯示健永已具充分能力研發新藥,更是台灣泌尿醫界的 專業支持所展現的具體成就。
良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病,目前治療藥物有一定 比例可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退…諸 多副作用,許多求診病人因副作用的考量而無法用藥,MCS-2在台、 美的第三期臨床試驗總計收案達846人次,已於2016年及2017年分別 完成解盲,合併結果顯示,主要療效指標達到顯著療效,且長期服用 具持續有效性及優異的安全性,未來可望為醫界提供更好選擇,也為 健永帶來無限的商機。
健永MCS-2植物新藥是全球唯一以男性前列腺肥大為適應症,並獲 美FDA核准執行第三期臨床試驗,自第二期臨床試驗起,全由健永與 台灣醫師團隊共同設計,惟健永擁有100%智財權及專利,且自行申 請美國FDA及台灣TFDA取得核准,再交由美國及台灣醫院執行,此為 本土自行發起的第三期臨床試驗;也是華人首家同獲美FDA及台TFDA 核准執行之植物新藥臨床三期試驗,為台灣及全球華人進軍國際植物 藥開發的首例。尤其於台灣地區進行試驗時係集合台灣十分之一的泌 尿專科醫師共同努力所完成的成果,展現健永及台灣泌尿科極高的臨 床試驗水準,顯示健永已具充分能力研發新藥,更是台灣泌尿醫界的 專業支持所展現的具體成就。
良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病,目前治療藥物有一定 比例可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退…諸 多副作用,許多求診病人因副作用的考量而無法用藥,MCS-2在台、 美的第三期臨床試驗總計收案達846人次,已於2016年及2017年分別 完成解盲,合併結果顯示,主要療效指標達到顯著療效,且長期服用 具持續有效性及優異的安全性,未來可望為醫界提供更好選擇,也為 健永帶來無限的商機。
英全政府力推生技產業,但生技股早在蔡總統上台前,就已狂飆,只是之後發生浩鼎事件,重挫生技股信心,近一年來,生技股的表現已不若以往活潑,生技類股總市值維持在7,000億元,與浩鼎股價股最高飆到755元,單一個股市值衝破千億元,帶動整體生技股市值破1兆元的情況,不可同日而語。
就近期而言,植物新藥股健永生技撤銷上櫃申請案,則是影響生技股持股信心的另一因素,導致上櫃不到三個月的生技新藥股生華科、已通過上市案的泰福-KY,近期股價都大跌。
就近期而言,植物新藥股健永生技撤銷上櫃申請案,則是影響生技股持股信心的另一因素,導致上櫃不到三個月的生技新藥股生華科、已通過上市案的泰福-KY,近期股價都大跌。
健永生技(6453)目前仍居興櫃,以顧好基本面及維護股東權益為 最優先考量,故近程營運計畫調整以進行藥證申請作業為首要發展項 目,而國際授權談判方面仍陸續商談進行中,重啟IPO申請作業將另 擇適當時機再行計畫。
健永生技自2002年成立以來,在植物新藥研發領域,藉團隊努力不 懈,已落實完成多項重要關鍵里程碑,惟日前有鑑於近期台灣生技產 業於資本市場環境氛圍不佳,自行撤回股票初次上櫃之申請案件,係 為顧及整體營運需求及長期的發展規畫,健永表示將優先衝刺藥證申 請、TFDA查廠作業、國際授權談判、與中國臨床三期大規模臨床試驗 之前置作業等重要工作,目前仍持續登錄興櫃,視適當時機重新啟動 申請IPO作業。
健永的MCS-2植物新藥係治療男性良性前列腺肥大的適應症之植物 新藥,前列腺肥大是50歲以上中老年男性最普遍的疾病,病患人數眾 多,但目前治療藥物有一定比例可能會造成副作用,MCS-2於2016年 及2017年,分別完成台灣及美國第三期臨床試驗的解盲,合併結果顯 示,不但主要療效指標達到顯著療效,且顯示長期服用之持續有效性 及優異的安全性,未來可望提供醫界及病患更多選擇機會。
依據IMS Health 2016年資料顯示,前列腺增生治療藥物在美國及 台灣的市場分別達11.2億美元以上及20.9億台幣,以MCS-2臨床結果 顯示的成果,隨著產品開發的進程逐漸邁向商品化的前置階段,未來 產品在治療前列腺肥大領域的前景不可限量。
健永生技自2002年成立以來,在植物新藥研發領域,藉團隊努力不 懈,已落實完成多項重要關鍵里程碑,惟日前有鑑於近期台灣生技產 業於資本市場環境氛圍不佳,自行撤回股票初次上櫃之申請案件,係 為顧及整體營運需求及長期的發展規畫,健永表示將優先衝刺藥證申 請、TFDA查廠作業、國際授權談判、與中國臨床三期大規模臨床試驗 之前置作業等重要工作,目前仍持續登錄興櫃,視適當時機重新啟動 申請IPO作業。
健永的MCS-2植物新藥係治療男性良性前列腺肥大的適應症之植物 新藥,前列腺肥大是50歲以上中老年男性最普遍的疾病,病患人數眾 多,但目前治療藥物有一定比例可能會造成副作用,MCS-2於2016年 及2017年,分別完成台灣及美國第三期臨床試驗的解盲,合併結果顯 示,不但主要療效指標達到顯著療效,且顯示長期服用之持續有效性 及優異的安全性,未來可望提供醫界及病患更多選擇機會。
依據IMS Health 2016年資料顯示,前列腺增生治療藥物在美國及 台灣的市場分別達11.2億美元以上及20.9億台幣,以MCS-2臨床結果 顯示的成果,隨著產品開發的進程逐漸邁向商品化的前置階段,未來 產品在治療前列腺肥大領域的前景不可限量。
上周五雖然櫃買指數收黑,周線也收黑,不過興櫃市場成交量仍有一檔突破萬張。上周成交量最大的前三名為上海商銀(5876)、聯嘉光電(6288),以及北極星藥業-KY(6550)。而近一周成交量最大的十檔股票中,以生技醫療業占四檔最多。
上周由上海商銀登上成交量冠軍寶座,成交量12,129張,股價從31.32元小漲至31.48元;亞軍聯嘉光電成交量5,628張,股價從28.42元下跌至25.95元;第三名的北極星藥業-KY成交量4,858張,股價則是從21.09元大漲至32.46元,周漲幅高達53.9%。
上周成交量前十名中,有六檔都是新進榜,包括沅聖(6638)、十銓(4967)、心悅(6575)、健永生技(6453)、優你康(4150),以及是方(6561)。從股價來看,僅健永生技是價跌量增,上周跌幅高達23.1%,其餘五檔均為價漲量增,其中以沅聖上周漲幅51.5%最大。
健永生技在4日公告,該公司因營運需求,自行撤回今年3月3日申請的股票櫃臺買賣申請案件。
健永生技從事天然藥物及植物新藥的開發與保健產品的製造及銷售,雖然公告中說明該公司日後視發展需求,將於適當時機再申請上(市)櫃案,也強調公司所有營運活動均照常進行,此案對該公司財務業務並無重大影響,不過股價仍重挫反應。
上周由上海商銀登上成交量冠軍寶座,成交量12,129張,股價從31.32元小漲至31.48元;亞軍聯嘉光電成交量5,628張,股價從28.42元下跌至25.95元;第三名的北極星藥業-KY成交量4,858張,股價則是從21.09元大漲至32.46元,周漲幅高達53.9%。
上周成交量前十名中,有六檔都是新進榜,包括沅聖(6638)、十銓(4967)、心悅(6575)、健永生技(6453)、優你康(4150),以及是方(6561)。從股價來看,僅健永生技是價跌量增,上周跌幅高達23.1%,其餘五檔均為價漲量增,其中以沅聖上周漲幅51.5%最大。
健永生技在4日公告,該公司因營運需求,自行撤回今年3月3日申請的股票櫃臺買賣申請案件。
健永生技從事天然藥物及植物新藥的開發與保健產品的製造及銷售,雖然公告中說明該公司日後視發展需求,將於適當時機再申請上(市)櫃案,也強調公司所有營運活動均照常進行,此案對該公司財務業務並無重大影響,不過股價仍重挫反應。
台股多頭氣盛、站穩萬點大關,興櫃市場交投同步增溫。觀察現階段興櫃股中,股王勤崴已衝破400元大關,股后東典也進逼300元大關,總計興櫃市場「百元俱樂部」成員,已躍增至21檔。
前兩年全球市場表現溫吞,經濟成長率呈現衰退,台股受到衝擊,不但集中與店頭市場表現不佳,連上市櫃前「試水溫」的興櫃市場,也是冷颼颼。
但今年以來,全球股市多頭氣盛,加上證交所、櫃買中心積極衝刺績效,興櫃市場持續升溫。
據統計,現階段總計267檔興櫃股中,百元股已增至21檔,包括股王勤崴、股后東典;另外,晶相光、正瀚、沅聖、健永等個股的股價,均突破200元,同屬「200元俱樂部」。
電子圖資廠勤崴,去年底才推出針對車聯網的整體解決方案產品「樂客車聯網」,為全台首次內建4G行動聯網的雲端多媒體導航車機。
勤崴在國內電子地圖市占率高達七成,圖資授權給Google、Yahoo等業者,並深耕建置全台3D地圖。
前兩年全球市場表現溫吞,經濟成長率呈現衰退,台股受到衝擊,不但集中與店頭市場表現不佳,連上市櫃前「試水溫」的興櫃市場,也是冷颼颼。
但今年以來,全球股市多頭氣盛,加上證交所、櫃買中心積極衝刺績效,興櫃市場持續升溫。
據統計,現階段總計267檔興櫃股中,百元股已增至21檔,包括股王勤崴、股后東典;另外,晶相光、正瀚、沅聖、健永等個股的股價,均突破200元,同屬「200元俱樂部」。
電子圖資廠勤崴,去年底才推出針對車聯網的整體解決方案產品「樂客車聯網」,為全台首次內建4G行動聯網的雲端多媒體導航車機。
勤崴在國內電子地圖市占率高達七成,圖資授權給Google、Yahoo等業者,並深耕建置全台3D地圖。
健永生技自行研發植物新藥MCS-2用於治療男性前列腺(即攝護腺)增生之適應症,其第三期臨床試驗計劃已完成解盲,達標成果讓國際廠商為之驚豔。
無論在台灣及美國地區樞紐性臨床三期雙盲及後續開放性延伸試驗計畫長達40周及52周(一年)試驗,均顯現MCS-2對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效的有效性,健永參加2017年台灣生技展(攤位:M208),歡迎各界參觀。
良性前列腺肥大是50歲以上中老年男性最普遍的疾病,病患人數眾多,但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,造成醫師及病人很大的顧慮,許多求診病人因副作用的考量無法用藥;健永生技MCS-2解盲成果,再次證明MCS-2最大的優點在於兼具有效性且安全性,長期服用不會產生抗藥性,未來將提供醫界及病患更多的選擇機會。
健永生技研發的植物新藥MCS-2,並曾榮獲105年「衛福部.經濟部藥物科技研究發展獎」銅質獎,此為藥品類獲獎得主中唯一已進軍美國FDA獲得核准第三期臨床試驗之植物新藥,彰顯健永具開發全球性新藥的實力與品質的肯定。
美國FDA對於臨床試驗的規範要求極為嚴格,健永不畏艱難,以高度科學專業精神,經過多年耕耘,成功完成本次臨床試驗。
健永未來將彙集臨床研究報告(CSR,ClinicalStudyReport)後,著手將臨床試驗之數據發表於國內外學術會議,並同時儘快向台灣衛福部食藥署(TFDA)及美國食品藥品監督管理局(FDA)申請藥證,加速進行市場行銷及展開國際授權作業。
無論在台灣及美國地區樞紐性臨床三期雙盲及後續開放性延伸試驗計畫長達40周及52周(一年)試驗,均顯現MCS-2對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效的有效性,健永參加2017年台灣生技展(攤位:M208),歡迎各界參觀。
良性前列腺肥大是50歲以上中老年男性最普遍的疾病,病患人數眾多,但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,造成醫師及病人很大的顧慮,許多求診病人因副作用的考量無法用藥;健永生技MCS-2解盲成果,再次證明MCS-2最大的優點在於兼具有效性且安全性,長期服用不會產生抗藥性,未來將提供醫界及病患更多的選擇機會。
健永生技研發的植物新藥MCS-2,並曾榮獲105年「衛福部.經濟部藥物科技研究發展獎」銅質獎,此為藥品類獲獎得主中唯一已進軍美國FDA獲得核准第三期臨床試驗之植物新藥,彰顯健永具開發全球性新藥的實力與品質的肯定。
美國FDA對於臨床試驗的規範要求極為嚴格,健永不畏艱難,以高度科學專業精神,經過多年耕耘,成功完成本次臨床試驗。
健永未來將彙集臨床研究報告(CSR,ClinicalStudyReport)後,著手將臨床試驗之數據發表於國內外學術會議,並同時儘快向台灣衛福部食藥署(TFDA)及美國食品藥品監督管理局(FDA)申請藥證,加速進行市場行銷及展開國際授權作業。
櫃買指數上周震盪回穩走勢,周K線中止兩連黑翻紅。櫃買市場今(22)日有達運光電(8045)以及百聿數碼(6622)兩家公司登錄興櫃買賣,第二季以來登錄興櫃公司家數達6家,今年以來則已累計有17家登錄興櫃公司。
櫃買中心公布指出,截至上周五(19日)為止,今年度累計興櫃掛牌公司有15家,今日將再新增達運光電及百聿數碼兩家公司,登錄興櫃價格方面,達運光電是23.95元,百聿數碼是50元。櫃買中心表示,屬於今年度送件申請登錄興櫃公司有14家,另外,今年度送件申請上櫃有9家公司(包含:健永生技、益張、泓瀚、霈方、漢來美食、台灣銘板、廣錠、豐華、金穎生技)。
根據櫃買中心資料顯示,百聿數碼公司主要營業項目為影片拍攝製作、影音後期製作、動畫特效製作、數位影像編輯製作、AppleiTunes(GooglePlay)影片上架、行銷宣傳與銷售等業務;達運光電公司主要產品為頭端光傳輸設備、光節點工作站、射頻放大器及寬頻網路工程服務。兩家新登錄興櫃公司所屬產業,以及登錄興櫃後營運表現,都受到市場持續關注。
櫃買中心第二季以來先後有飛躍文創、唯數、新盛力、萊美醫、達運光電、百聿數碼等6家公司登錄興櫃買賣,其中凱基證券主辦飛躍文創及百聿數碼兩公司,富邦證券主辦唯數及達運光電兩公司,台新證券主辦新盛力,元富證券則主辦萊美醫。
另外,飛躍文創主要是取得授權商之肖像授權,而設計銷售肖像商品、策劃舉辦肖像展覽及肖像主題餐廳設計規劃等業務;唯數公司是一家採行代理發行和自行研發並重策略的手機遊戲開發公司;新盛力為專業鋰電池模組製造商,目前專注於手工具機、儲能系統及輕型電動車等鋰電池組之研發設計、組裝銷售等業務;萊鎂醫公司主要業務為睡眠呼吸中止治療裝置等產品生產、研發、製造及銷售。
櫃買中心公布指出,截至上周五(19日)為止,今年度累計興櫃掛牌公司有15家,今日將再新增達運光電及百聿數碼兩家公司,登錄興櫃價格方面,達運光電是23.95元,百聿數碼是50元。櫃買中心表示,屬於今年度送件申請登錄興櫃公司有14家,另外,今年度送件申請上櫃有9家公司(包含:健永生技、益張、泓瀚、霈方、漢來美食、台灣銘板、廣錠、豐華、金穎生技)。
根據櫃買中心資料顯示,百聿數碼公司主要營業項目為影片拍攝製作、影音後期製作、動畫特效製作、數位影像編輯製作、AppleiTunes(GooglePlay)影片上架、行銷宣傳與銷售等業務;達運光電公司主要產品為頭端光傳輸設備、光節點工作站、射頻放大器及寬頻網路工程服務。兩家新登錄興櫃公司所屬產業,以及登錄興櫃後營運表現,都受到市場持續關注。
櫃買中心第二季以來先後有飛躍文創、唯數、新盛力、萊美醫、達運光電、百聿數碼等6家公司登錄興櫃買賣,其中凱基證券主辦飛躍文創及百聿數碼兩公司,富邦證券主辦唯數及達運光電兩公司,台新證券主辦新盛力,元富證券則主辦萊美醫。
另外,飛躍文創主要是取得授權商之肖像授權,而設計銷售肖像商品、策劃舉辦肖像展覽及肖像主題餐廳設計規劃等業務;唯數公司是一家採行代理發行和自行研發並重策略的手機遊戲開發公司;新盛力為專業鋰電池模組製造商,目前專注於手工具機、儲能系統及輕型電動車等鋰電池組之研發設計、組裝銷售等業務;萊鎂醫公司主要業務為睡眠呼吸中止治療裝置等產品生產、研發、製造及銷售。
健永生技(6453)5月12日公告,旗下植物新藥MCS-2在美國進行12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後,繼續執行之40周開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)亦已順利完成數據統計,結果顯示MCS-2在長達40周以及52周(一年)試驗中,對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度以及顯著的長期療效(p值=0.0002)。
本次公布結果代表MCS-2於台灣及美國四個第三期臨床試驗計劃都已完成,且合併數據皆很成功,健永現為國內首家在上櫃掛牌前能成功完成美國三期試驗解盲之生技公司,參與這項開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)的受試者共181人,本次試驗結果連同台灣執行的MCS-2-TWN-c成功數據,具體證明MCS-2不分族群的長期有效性及安全性。健永表示MCS-2為該公司自行開發之植物新藥,於2009-2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣分別針對多個不同種族進行同一個IND號碼的四個第三期臨床試驗(INDNo.105,209/protocols:MCS-2-TWN-a、MCS-2-TWN-c、MCS-2-US-a、MCS-2-US-c)。
台灣部分已順利於105年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-TWN-a)解盲及開放性延伸試驗(MCS-2-TWN-c),數據統計結果都極為成功,美國執行的12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-US-a)也於106年4月完成解盲,本次公布開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)的結果,代表MCS-2的四個第三期臨床試驗計劃都已完成並顯示合併數據都已成功。
此次MCS-2-US-c試驗結果公告後,健永生技表示將儘快彙整相關數據向美國FDA進行藥品查驗登記審核(NDA)申請,同時將加速國際授權合作及行銷規劃為即將到來的新階段做好準備。法人指出,美國FDA對於臨床試驗的規範要求極為嚴格,健永經過多年埋頭耕耘、不畏艱難,終能迭傳捷報實屬難能可貴,尤其掛牌前完成美國三期臨床試驗並獲致成功,不但為近期資本市場低迷的生技產業注入一劑強心針,也為國內生醫界樹立為股東負責的新標竿。
MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,其最大的優點在於有效且安全,長期服用不會產生抗藥性,與現行合成藥相較有極大優勢,本次完成三期臨床試驗,其優異的臨床數據對於加速MCS-2的國際藥證申請均具有重要指標。
本次公布結果代表MCS-2於台灣及美國四個第三期臨床試驗計劃都已完成,且合併數據皆很成功,健永現為國內首家在上櫃掛牌前能成功完成美國三期試驗解盲之生技公司,參與這項開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)的受試者共181人,本次試驗結果連同台灣執行的MCS-2-TWN-c成功數據,具體證明MCS-2不分族群的長期有效性及安全性。健永表示MCS-2為該公司自行開發之植物新藥,於2009-2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣分別針對多個不同種族進行同一個IND號碼的四個第三期臨床試驗(INDNo.105,209/protocols:MCS-2-TWN-a、MCS-2-TWN-c、MCS-2-US-a、MCS-2-US-c)。
台灣部分已順利於105年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-TWN-a)解盲及開放性延伸試驗(MCS-2-TWN-c),數據統計結果都極為成功,美國執行的12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-US-a)也於106年4月完成解盲,本次公布開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)的結果,代表MCS-2的四個第三期臨床試驗計劃都已完成並顯示合併數據都已成功。
此次MCS-2-US-c試驗結果公告後,健永生技表示將儘快彙整相關數據向美國FDA進行藥品查驗登記審核(NDA)申請,同時將加速國際授權合作及行銷規劃為即將到來的新階段做好準備。法人指出,美國FDA對於臨床試驗的規範要求極為嚴格,健永經過多年埋頭耕耘、不畏艱難,終能迭傳捷報實屬難能可貴,尤其掛牌前完成美國三期臨床試驗並獲致成功,不但為近期資本市場低迷的生技產業注入一劑強心針,也為國內生醫界樹立為股東負責的新標竿。
MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,其最大的優點在於有效且安全,長期服用不會產生抗藥性,與現行合成藥相較有極大優勢,本次完成三期臨床試驗,其優異的臨床數據對於加速MCS-2的國際藥證申請均具有重要指標。
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