本公司研發中之AC-201CR完成臨床二期試驗之解盲初步數據報告

1.事實發生日:105/11/072.發生緣由:本公司研發中之AC-201CR控制釋放口服錠劑完成臨床二期試驗之解盲初步數據報告(1)用途：治療痛風與高尿酸血症(2)目前進行中之研發階段：本公司研發中之AC-201CR已完成美國FDA核可試驗新藥(IND)於台灣執行臨床二期試驗之解盲初步數據報告。試驗數據顯示，意圖治療分析(ITT)結果治療組(AC-201CR併用低劑量Febuxostat)之血中尿酸值低於6mg/dL達標率與對照組(安慰劑併用低劑量Febuxostat)相比具有較佳之趨勢(p=0.0674)，治療組之痛風病患血中尿酸值低於5mg/dL則顯著優於對照組(p=0.0279)。依計劃書分析(PP)結果完成試驗治療組血中尿酸值達到低於6mg/dL之達標率顯著優於對照組之痛風病患(p=0.0128)，治療組血中尿酸值低於5mg/dL之達標率顯著優於對照組(p=0.0064)。惟新藥開發之成功，仍需視本公司後續臨床試驗結果而定。(3)將再進行之下一研發階段：對外授權與執行後續臨床研發。3.因應措施:公司會根據這次解盲結果的發現，展開下階段的佈局及策略，除了將按原訂計畫提交試驗報告予美國食品藥物管理署(FDA)、中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)外，並申請前往國際知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。4.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。