公告本公司植物新藥 MCS-2 台灣三期臨床試驗解盲結果

1.事實發生日:105/05/242.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司105/05/24上午7:30於證券櫃檯買賣中心召開記者會, 相關訊息如下:一、研發新藥名稱或代號：代號MCS-2二、用途： (一)適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA) (二)台灣藥品臨床試驗資訊網：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/ (三)ClinicalTrials.gov：https://clinicaltrials.gov/ct2/home三、預計進行之所有研發階段： (一)人體臨床試驗審查 (IND) (已完成) (二)第二期臨床試驗 (Phase II) (已完成) (三)第三期臨床試驗 (Phase III) (進行中) (四)藥品查驗登記審核 (NDA) (尚未進行)。四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III) 本公司試驗新藥，於98年11月17日向美國食品暨藥物管理局（US FDA）報備 執行第三期臨床試驗（IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c），另於99年2月1日獲台灣行政院 衛生署核准執行第三期臨床試驗（審查核准號第0991401332號/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c）。 本公司本次係取得台灣進行之第三期臨床試驗（MCS-2-TWN-a 及 MCS-2-TWN-c）之解盲數據結果，臨床試驗資訊如下： 試驗計畫名稱：第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS-2於治療 男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。 延伸性研究：為期6個月的MCS-2開放性延伸治療研究進一步評估MCS-2於治 療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。 試驗目的：研究MCS-2是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀。 試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III) 估指標：I-PSS (國際前列腺症狀分數) 試驗計畫受試者收納人數：272 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果：根據解盲數據結果顯示，本次第三期臨床試驗用藥組與對照組 相比，主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義 (p值<0.05) 。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上顯著意義者，未來經營方向： 1. 待本次臨床試驗之正式報告完成後，將向衛生福利部食品藥物管 理署申請MCS-2台灣藥品查驗登記審核(NDA)。 2. 本公司將視未來營運狀況，選擇由本公司取得藥證後自行銷售， 或選擇於適當時間、對象及條件下對外授權。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來MCS-2國際授權談判及其他營運商 業機密資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：藥品查驗登記審核(NDA) (一)預計完成時間： 1.台灣藥品查驗登記審核(NDA)：2017年。 (二)預計應負擔之義務：支付藥品查驗登記審核(NDA)相關費用。六、市場現況: 關於良性前列腺肥大藥物市場 (一)依據Berry et al., J. Urol, 1984發表的調查統計，有良性前列腺肥 大解剖證據的發生率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77% ；71-80歲87%；81-90歲92%。以人口的年齡分布計算，四十歲以上男性 中，每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之問題。 (二)依據GBI Research，2015良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地之市場 公約50-55億美元；另依據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大治療藥物 市場在2014年為人民幣45.3億元，複合成長率11.8%。 (三)現有前列腺肥大治療藥物藥物如下 1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)： Hytrin(Abbott), Xatral(Sanofi Aventis), Doxaben(Pfizer), Harnalidge(Astellas), Urief(Kissei)及相關的學名藥 2.五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors)：Proscar (Merck), Avodart(GSK)6.因應措施:於櫃檯買賣中心召開投資人說明會，並發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥 開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。