澄清媒體報導(更正) |國鼎生物科技

1.傳播媒體名稱:CNEWS 匯流新聞網2.報導日期:110/07/023.報導內容: 「國鼎公司新藥Hocena是全球唯一能同時針對抗病毒、抗發炎、抗纖維化的新藥，用 藥時程包含早期抗病毒、中期抗發炎、晚期抗纖維化；可涵蓋新冠肺炎輕、中、重症 患者；對變種病毒也有效。」、「國鼎公司6月收到FDA建議通知，納入重症患者。」 、「國鼎公司預計今年8、9月拿到美國EUA。」、「國鼎公司每一療程美金1,680元， 約5萬台幣；已跟國際代工廠洽談初步需求1,000萬個療程，如全數售出，金額為5,000 億台幣。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司新冠肺炎新藥Antroquinonol(HOCENA)經美國FDA核准於全球多國多中心進 行人體二期臨床試驗，該試驗係針對輕度至中度新冠肺炎(Covid-19)住院患者之 安全性及功效性評估的臨床試驗；第一階段(初步)及第二階段(期中)收治病患之臨 床數據均已獲DMC審查同意持續收案，新藥Antroquinonol(HOCENA)二期臨床試驗之 有效性，將俟二期臨床試驗完成解盲後，再依規定發布重大訊息。 (2)本公司新冠肺炎新藥Antroquinonol(HOCENA)二期臨床試驗初步之20位病患及期中 之80位病患的臨床收據，已分別於110/1/16及110/6/2通過美國FDA核准的外部獨立 數據監測委員會(DMC)(非為美國FDA)審查同意持續收案，且建議增加收治需要氧 氣支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)的重症住院病患。本公 司新冠肺炎新藥Antroquinonol(HOCENA)二期臨床試驗之總收案人數為174人，原預 計可於110年第3季完成臨床試驗(參閱110/6/2重大訊息)，如納入重症病患將有利 加速174位病患之收治，並可望縮短二期臨床試驗之完成時點，預計110年第3季可 向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。 (3)本公司於110/1/4與韓國BNC簽署新冠肺炎新藥之開發合作及授權合約，依據本公司 臨床設計之療程，每位新冠肺炎(Covid-19)病患的療程費用預估為1,680美元(參閱　 110/1/4重大訊息)，本公司將於取得美國EUA後依合約銷售予韓國BNC；另本公司為 因應未來取得美國EUA之產能需求，已與CDMO業者簽訂新冠肺炎新藥Antroquinonol (HOCENA)代工生產契約(參閱110/5/20重大訊息)，目前尚未有明確之委外代工數量 。6.因應措施:依主管機關要求發布重大訊息澄清及說明。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。