國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol(Hocena) 獲 TFDA 核准用 於治療 |國鼎生物科技

國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol(Hocena) 獲 TFDA 核准用 於治療恩慈療法之新冠肺炎(Covid-19)確診患者1.事實發生日:110/07/012.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)本公司於110年7月1日接獲通知，國立臺灣大學醫學院附設醫院申請以恩慈療法使 用國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol(Hocena)治療新冠肺炎(Covid-19)確診患者， 業經台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，國立臺灣大學醫學院附設醫院隨 即可使用國鼎生技無償提供的100人份 Antroquinonol(Hocena)療程用藥，為新冠 肺炎(Covid-19)確診之輕症及中症患者進行治療。 Antroquinonol(Hocena)為口服 劑型藥物，治療方式為每天二次，每次服用一顆，持續服用14天為一個完整療程。 考量國內新冠肺炎(Covid-19)疫情仍相當嚴峻，本公司亦會配合臺大醫院之醫療所 需，持續供應 Antroquinonol (Hocena)。 (2)國鼎生技臨床新藥 Antroquinonol(Hocena) 經美國FDA核准於全球多國多中心進行　 人體二期臨床試驗中，為針對輕度至中度新冠肺炎(Covid-19)住院患者之安全性及 功效性評估的臨床試驗；第一階段收治之20位病患的臨床數據業於110/1/16獲美國 FDA核准之外部獨立數據監查委員會(DMC)「正面回應positive response」，無需 進行任何調整持續收案，第二階段累計收治之80位病患的臨床數據亦於110/6/2獲 DMC 同意，無需修改並繼續收治新冠肺炎(Covid-19)輕症及中症住院病患，且建議 可增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive ventilation or high-flow oxygen) 的 重症住院病患。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。