代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008申請澳洲斯特格病變 青少年病患 |仁新醫藥

代子公司RBP4 Pty Ltd公告LBS-008申請澳洲斯特格病變 青少年病患之第三期臨床試驗1.事實發生日:110/06/302.公司名稱:RBP4 Pty Ltd3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；若Belite Bio, Inc特別股股東現在全數行使轉換為普通股，本公司持有Belite Bio, Inc 80.10%。(詳細持股說明請見本公司109年度年報中，對關係企業相關資料之註釋。)5.發生緣由:本公司之子公司RBP4 Pty Ltd研發之LBS-008於110年6月30日向澳洲雪梨兒童醫院網絡人類研究倫理委員會(Sydney Children's Hospitals Network Human Research EthicsCommittee)提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：LBS-008二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段： 第三期臨床試驗審查通過後，將向澳洲藥物管理局(TGA)遞交臨床試驗通知(CTN) 備查、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件：申請澳洲斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額 ，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變，全球約有兩億乾性黃斑部病變患者， 乾性黃斑部病變尚無有效藥物，預估全球市場規模將達每年200億美金。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，好發病於兒童及 青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，斯特格病變尚無 有效藥物，預估全球市場規模將達每年10億美金。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD)，同時已於 歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)，預計斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美 、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。