本公司將與 FDA正式開會討論提早結束肺間皮癌三期臨 床試驗 |F-北極星

1.事實發生日:110/06/222.公司名稱:北極星藥業集團3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、本公司接獲美國 FDA之通知，FDA與本公司將於2021年8月4日正式開會，討論主 題為數據和安全監視委員會（DSMB）建議之提早結束肺間皮癌三期收案事項。 二、DSMB於2021年4月27日來文，對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步之建 議如下： 由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已超過80%，DSMB建議 本公司與監管機構（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正 進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。