

F-北極星(上)公司公告
1.股東會日期:111/06/02
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認2021年度虧損撥補案
3.重要決議事項二、章程修訂:以股東會特別決議本公司章程修訂案
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:2021年度營業報告書及財務報表案
5.重要決議事項四、董監事選舉:無
6.重要決議事項五、其他事項:
(一)通過修訂「取得或處分資產處理程序」案
(二)通過修訂「資金貸與他人作業程序」案
(三)通過修訂「背書保證作業程序」案
(四)通過修訂「股東會議事規則」案
(五)通過解除董事競業禁止案
7.其他應敘明事項:無
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認2021年度虧損撥補案
3.重要決議事項二、章程修訂:以股東會特別決議本公司章程修訂案
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:2021年度營業報告書及財務報表案
5.重要決議事項四、董監事選舉:無
6.重要決議事項五、其他事項:
(一)通過修訂「取得或處分資產處理程序」案
(二)通過修訂「資金貸與他人作業程序」案
(三)通過修訂「背書保證作業程序」案
(四)通過修訂「股東會議事規則」案
(五)通過解除董事競業禁止案
7.其他應敘明事項:無
1.事實發生日:111/06/01
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第9條第1項第2款規定辦理。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)本公司辦理股票初次上市前現金增資發行普通股20,000,000股,競價拍賣最低承銷
價格為每股新台幣73.21元,依投標價格高者優先得標,每一得標人應依其得標價
格認購,各得標單之價格及其數量加權平均價格為每股新台幣84.57元;公開申購
承銷價格為每股新台幣82元;總計新台幣1,674,936,910元,業已全數收足。
(2)現金增資基準日:111年06月01日
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第9條第1項第2款規定辦理。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)本公司辦理股票初次上市前現金增資發行普通股20,000,000股,競價拍賣最低承銷
價格為每股新台幣73.21元,依投標價格高者優先得標,每一得標人應依其得標價
格認購,各得標單之價格及其數量加權平均價格為每股新台幣84.57元;公開申購
承銷價格為每股新台幣82元;總計新台幣1,674,936,910元,業已全數收足。
(2)現金增資基準日:111年06月01日
1.事實發生日:111/05/26
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司辦理股票初次上市過額配售內容
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
(1)掛牌第一個交易日至第五個交易日:111/06/06 ~ 111/06/10
(2)承銷價:每股新台幣82元
(3)公開承銷數量:17,000,000股(不含過額配售數量)
(4)過額配售數量:50,000股
(5)佔公開承銷數量比例:0.29%
(6)過額配售所得價款:新台幣4,100,000元
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司辦理股票初次上市過額配售內容
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
(1)掛牌第一個交易日至第五個交易日:111/06/06 ~ 111/06/10
(2)承銷價:每股新台幣82元
(3)公開承銷數量:17,000,000股(不含過額配售數量)
(4)過額配售數量:50,000股
(5)佔公開承銷數量比例:0.29%
(6)過額配售所得價款:新台幣4,100,000元
1.事實發生日:111/05/20
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司股票初次上市前現金增資發行新股承銷價格。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、本公司為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資新台幣200,000,000元,發行
普通股20,000,000股,每股面額新台幣10元,並經臺灣證券交易所股份有限公司
111年4月18日臺證上二字第1111701116號函申報生效在案。
二、本次現金增資採溢價方式辦理,競價拍賣最低承銷價格為每股新台幣73.21元,
依投標價格高者優先得標,每一得標人應依其得標價格認購,各得標單之價格及
其數量加權平均價格為新台幣84.57元,高於最低承銷價格之1.12倍,故公開申
購承銷價格以每股新台幣82元發行。
三、本次現金增資發行之新股均採無實體發行,其權利義務與原已發行之普通股股份
相同。
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司股票初次上市前現金增資發行新股承銷價格。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、本公司為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資新台幣200,000,000元,發行
普通股20,000,000股,每股面額新台幣10元,並經臺灣證券交易所股份有限公司
111年4月18日臺證上二字第1111701116號函申報生效在案。
二、本次現金增資採溢價方式辦理,競價拍賣最低承銷價格為每股新台幣73.21元,
依投標價格高者優先得標,每一得標人應依其得標價格認購,各得標單之價格及
其數量加權平均價格為新台幣84.57元,高於最低承銷價格之1.12倍,故公開申
購承銷價格以每股新台幣82元發行。
三、本次現金增資發行之新股均採無實體發行,其權利義務與原已發行之普通股股份
相同。
更正公告本公司股票初次上巿前現金增資發行新股相關事宜 (競價拍賣扣款日期) 1.事實發生日:111/05/122.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司股票初次上市前現金增資發行新股誤植資訊如下:更正前:(4)競價拍賣扣款日期:111年05月27日。更正後:(4)競價拍賣扣款日期:111年05月25日。6.因應措施:更正後重新上傳公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:無
公告本公司股票初次上市現金增金增資股款委託代收及 存儲價款機構 1.事實發生日:111/05/112.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」規定辦理公告。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)訂約日期:111/05/11(2)委託代收價款機構: 員工認股代收股款機構(台幣):凱基商業銀行城東分行 員工認股代收股款機構(美金):上海商業儲蓄銀行南港分公司 競價拍賣與公開申購代收股款機構:國泰世華商業銀行股份有限公司營業部(3)委託存儲專戶機構:凱基商業銀行國際金融業務分行
1.事實發生日:111/05/112.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:公告本公司股票初次上巿前現金增資發行新股相關事宜。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、本公司為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資新台幣200,000,000元, 發行普通股20,000,000股,每股面額新台幣10元,業經臺灣證券交易所股 份有限公司111年4月18日臺證上二字第1111701116號函申報生效在案。二、本次現金增資發行新股除依公司法第267條規定,保留發行新股總額15%計 3,000,000股予員工認購外,其餘85%計17,000,000股依證券交易法第28 條之1規定及110年08月23日股東常會之決議,由原股東全數放棄優先認購 權利以供證券承銷商辦理上市前公開承銷,不受公司法第267條關於原股東 優先分認規定之限制。員工認購不足或放棄認購之部分,授權董事長洽特 定人認購之。對外公開承銷認購不足部分,擬依「中華民國證券商業同業 公會證券商承銷或再行銷售有價證券處理辦法」規定辦理之。三、本次上市前現金增資發行新股,同時以競價拍賣及公開申購方式辦理承銷 。競價拍賣最低承銷價格係以向中華民國證券商業同業公會申報競價拍賣 約定書前興櫃有成交之30個營業日其成交均價扣除無償配股除權(或減資除 權)及除息後簡單算術平均數之七成為上限,訂為每股新台幣73.21元(競價 拍賣底價),依投標價格高者優先得標,每一得標人應依其得標價格認購; 公開申購承銷價格則以各得標單之價格及其數量加權平均所得之價格為之, 並以最低承銷價格之1.12倍為上限,故每股發行價格暫定以新台幣82元 溢價發行。四、本次現金增資募集金額擬用於充實營運資金。五、本次現金增資發行新股認股繳款期間: (1)競價拍賣期間:111年05月16日至111年05月18日。 (2)公開申購期間:111年05月24日至111年05月26日。 (3)員工認股繳款日期:111年05月24日至111年05月31日。 (4)競價拍賣扣款日期:111年05月27日。 (5)公開申購扣款日期:111年05月27日。 (6)特定人認股繳款日期:111年06月01日。 (7)增資基準日:111年06月01日。六、本次現金增資發行新股均採無實體發行,其權利義務與原已發行之普通股股份相同。
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/05/09
2.審計委員會通過財務報告日期:111/05/09
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/03/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):3,402
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):641
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(252,961)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(262,582)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(262,627)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(262,627)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.37)
11.期末總資產(仟元):8,123,120
12.期末總負債(仟元):885,657
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):7,237,463
14.其他應敘明事項:無
2.審計委員會通過財務報告日期:111/05/09
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/03/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):3,402
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):641
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(252,961)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(262,582)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(262,627)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(262,627)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.37)
11.期末總資產(仟元):8,123,120
12.期末總負債(仟元):885,657
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):7,237,463
14.其他應敘明事項:無
1.傳播媒體名稱:經濟日報2.報導日期:111/05/01~111/05/013.報導內容: (1)經濟日報第A10版報載「北極星藥業-KY預計6月初掛牌第一上市…」 (2)經濟日報第A10版報載「目標明年起至2026年爭取獲得三項新藥藥證;其次,細胞 治療領域自今年第4季也可開始貢獻營收;最後,宜蘭CDMO(委託開發暨製造服務) 廠預計兩年內可開始運轉。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關本公司申請上市時程、新藥臨床試驗進度及 宜蘭廠等相關資訊,請依公開資訊觀測站公告為準。6.因應措施:發布重大訊息澄清媒體報導。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可 能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
符合條款第XX款:30事實發生日:111/05/041.召開法人說明會之日期:111/05/042.召開法人說明會之時間:15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點:台北君悅酒店3樓凱悅廳一區(地址:台北市信義區松壽路2號)4.法人說明會擇要訊息:(1)本公司依「有價證券初次上市前業績發表會實施要點規定」,於上市前辦理股票初次上市前業績發表會。(2)本次業績發表會將由本公司經營團隊說明產業發展、財務業務狀況、未來風險、公司治理及企業社會責任、臺灣證券交易所股份有限公司董事會暨上市審議委員會要求補充揭露事項。(3)因考量防疫措施之場地與人數限制,開放參加之名額有限,欲參與本次業績發表會之貴賓,敬請事先報名,若無法成功報名者,可於線上觀看同步直播。(4)欲參加者,事先報名網址: reurl.cc/QjKEK9。(5)線上觀看者,敬請於召開時間至YOUTUBE-搜尋【北極星藥業(6550)上市前業績發表會】即可觀看,線上若有需詢問問題提問請MAIL至ir@polarispharma.com。5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容:有,網址: polarispharma.com/investors/category-7/7.其他應敘明事項:因應防疫要求,與會者須全程配戴口罩並遵守入場防疫規範。
公告本公司董事會通過111年股東常會召開相關事宜 (新增股東會議案) 1.董事會決議日期:111/03/292.股東會召開日期:111/06/023.股東會召開地點:宏匯瑞光廣場內科創新育成基地(地址:台北市內湖區瑞光路335號2樓212室)4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會,請擇一輸入):實體股東會5.召集事由一、報告事項: 1.2021年度營業及財務報告 2.2021年度審計委員會查核報告 3.健全營運計畫書執行情形報告 4.訂定本公司「道德行為準則」、「公司誠信經營守則」、「誠信經營作業程序 及行為指南」及「公司企業社會責任實務守則」等內部規章案6.召集事由二、承認事項: 1.2021年度營業報告書及財務報表案 2.2021年度虧損撥補案7.召集事由三、討論事項: 1.以股東會特別決議本公司章程修訂案 2.修訂「取得或處分資產處理程序」案 3.修訂「資金貸與他人作業程序」案 4.修訂「背書保證作業程序」案 5.修訂「股東會議事規則」案 (新增)8.召集事由四、選舉事項:無9.召集事由五、其他議案: 1.解除董事競業禁止案10.召集事由六、臨時動議:無11.停止過戶起始日期:111/04/0412.停止過戶截止日期:111/06/0213.其他應敘明事項:(一)依公司法第172條之1規定,持有本公司已發行股份總數百分之一以上股份之股 東,得以書面向公司提出股東常會議案。提案限一項並以300字﹝包含案由、 說明及標點符號在內﹞為限,提案超過一項或內容超過300字者,均不列入議 案。提案股東應親自或委託他人出席股東常會,並參與該項議案討論。
1.董事會決議日期:111/03/292.增資資金來源:現金增資發行普通股。3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):上限為30,000,000股。4.每股面額:新台幣10元。5.發行總金額:實際募集總額依發行股數及每股實際發行價格而定。6.發行價格:暫定每股新台幣60至80元溢價發行,惟實際發行價格擬授權董事長參酌當 時市場狀況,並依相關證券法令與主辦證券承銷商共同議定之。7.員工認購股數或配發金額:保留實際增資發行新股總數之15%由符合資格之員工認購。8.公開銷售股數:實際增資發行新股總數之85%。9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數): 本次現金增資將保留15%之新股由員工認購,其餘85%依110年8月23日股東常會之決議 ,由原股東放棄認購以供證券承銷商辦理上市前公開承銷。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 員工認購不足或放棄認購部分,授權本公司董事長洽特定人認購之。對外公開承銷 認購不足部分,擬依「中華民國證券商業同業公會證券商承銷或再行銷售有價證券 處理辦法」規定辦理。11.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行之新股,其權利義務與原已發行之普通 股股份相同。12.本次增資資金用途:充實營運資金。13.其他應敘明事項: (1)本次現金增資之實際發行價格、發行股數、發行條件及方式、募集金額、計畫項目 及其他相關事項,包括依主管機關指示或因客觀環境變動而需要修正時,擬授權董 事長全權處理。 (2)本次現金增資發行新股俟呈奉主管機關申報生效後,擬授權董事長訂定增資基準日 等發行新股相關事宜。
1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等):北極星生醫股份有限公司普通股2.事實發生日:111/3/29~111/3/293.交易數量、每單位價格及交易總金額:交易總金額:新臺幣1,000,000,000元 交易單位及每單位價格:未定4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之關係人者,得免揭露其姓名):本公司100%持有之子公司5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:不適用6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用7.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權帳面金額:不適用8.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(原遞延者應列表說明認列情形):不適用9.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定事項:未定10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:依本公司董事會決議11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:不適用12.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股比例及權利受限情形(如質押情形):數量:未定 金額:新臺幣1,000,000,000元持股比例:100% 權利受限情形:無13.迄目前為止,依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額(註二):佔總資產比例:12.78%佔股東權益比例:13.86%營運資金數額:5913220仟元14.經紀人及經紀費用:無15.取得或處分之具體目的或用途:長期股權投資16.本次交易表示異議董事之意見:無17.本次交易為關係人交易:是18.董事會通過日期:1.民國111年3月29日19.監察人承認或審計委員會同意日期:1.民國111年3月29日20.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用21.會計師事務所名稱:不適用22.會計師姓名:不適用23.會計師開業證書字號:不適用24.是否涉及營運模式變更:否25.營運模式變更說明:26.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形:不適用27.資金來源:不適用28.其他敘明事項:無
本公司依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十二條 第一項第三款之規定辦理公告 1.事實發生日:111/02/252.接受資金貸與之:(1)公司名稱:迪瑞藥業(成都)有限公司(2)與資金貸與他人公司之關係:本公司100%持有之子公司(3)資金貸與之限額(仟元):721,388(4)原資金貸與之餘額(仟元):0(5)本次新增資金貸與之金額(仟元):556,500(6)是否為董事會授權董事長對同一貸與對象分次撥貸或循環動用之資金貸與:是(7)迄事實發生日止資金貸與餘額(仟元):556,500(8)本次新增資金貸與之原因:短期資金融通3.接受資金貸與公司所提供擔保品之:(1)內容:無(2)價值(仟元):04.接受資金貸與公司最近期財務報表之:(1)資本(仟元):1,413,200(2)累積盈虧金額(仟元):-505,4885.計息方式:依合約簽訂日LIBOR(倫敦銀行同業拆借利率)一年期利率計息6.還款之:(1)條件:到期還款(2)日期:借款期限一年7.迄事實發生日為止,資金貸與餘額(仟元):556,5008.迄事實發生日為止,資金貸與餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之比率:7.719.公司貸與他人資金之來源:母公司10.其他應敘明事項:董事會同意資金貸與額度美金2000萬元整。(美金兌新台幣匯率:27.825)
1. 董事會擬議日期:111/02/252. 股利所屬年(季)度:110年 年度3. 股利所屬期間:110/01/01 至 110/12/314. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0 (3)資本公積發放之現金(元/股):0 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (5)盈餘轉增資配股(元/股):0 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0 (7)資本公積轉增資配股(元/股):0 (8)股東配股總股數(股):05. 其他應敘明事項:無6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/02/252.審計委員會通過財務報告日期:111/02/253.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):15,0415.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):2,0976.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(731,917)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(739,710)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(740,487)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(740,487)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.09)11.期末總資產(仟元):7,822,10412.期末總負債(仟元):608,22713.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):7,213,87714.其他應敘明事項:無
1.董事會決議日期:111/02/252.股東會召開日期:111/06/023.股東會召開地點:宏匯瑞光廣場內科創新育成基地 (台北市內湖區瑞光路335號2樓212室)4.召集事由一、報告事項: 1. 2021 年度營業及財務報告 2. 2021 年度審計委員會查核報告 3. 健全營運計畫書執行情形報告 4. 訂定本公司「道德行為準則」、「公司誠信經營守則」、「誠信經營作業程序 及行為指南」及「公司企業社會責任實務守則」等內部規章案5.召集事由二、承認事項: 1. 2021 年度營業報告書及財務報表案 2. 2021 年度虧損撥補案6.召集事由三、討論事項: 1. 以股東會特別決議本公司章程修訂案 2. 修訂取得或處分資產處理程序案 3. 修訂資金貸與他人作業程序案 4. 修訂背書保證作業程序案7.召集事由四、選舉事項:無8.召集事由五、其他議案: 1. 解除董事競業禁止案9.召集事由六、臨時動議:無10.停止過戶起始日期:110/04/0411.停止過戶截止日期:110/06/0212.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是13.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者,請敘明原因:不適用14.其他應敘明事項:(一)依公司法第172條之1規定,持有本公司已發行股份總數百分之一以上股份之股 東,得以書面向公司提出股東常會議案。提案限一項並以300字﹝包含案由、 說明及標點符號在內﹞為限,提案超過一項或內容超過300字者,均不列入議 案。提案股東應親自或委託他人出席股東常會,並參與該項議案討論。(二)本公司2022股東常會受理股東提案期間擬訂為2022年3月18日起至2022年3月28日 止,受理提案處所:北極星藥業集團股份有限公司 【地址:台北市內湖區瑞光路298號2樓之1,電話:(02)2656-2727】。(三)依證券交易法第26條之2規定,對於本次股東常會持有股票未滿1000 股之股東, 其開會30 日前之召集通知,概以公告方式為之;另依公司法第183 條第3 項規定, 本次股東常會之會後20日內分發之議事錄,概以公告方式為之。
美國FDA給予本公司肺間皮癌新藥研發及藥證申請快速審查資格, 並要求本公司近期公布EAP特許患者用藥的政策及辦法 1.事實發生日:111/02/052.公司名稱:北極星藥業3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、本公司2月5日於台北收到FDA於美國時間2月4日發出的函件告知,本公司肺間皮癌 (MPM)臨床試驗用藥取得FDA「快速審查資格」(Fast Track Designation),並 應依規定公布「擴展使用方案」(Expanded Access Program, 簡稱 EAP,取得 藥證前先行提供該藥物予患者使用)的政策及辦法。 二、本公司於2021年12月10日向FDA提出MPM試驗藥物「快速審查資格」申請。 三、經由FDA審查該項申請,認為該項請求合於「快速審查資格」標準,獲准以 ADI-PEG20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin作為一線用藥治療肺間皮癌的 「快速審查資格」。 四、FDA亦要求公司必需訂出EAP 的Policy(政策),決定是否在藥證批准之前先行提 供藥物予患者使用,並於15天內回覆FDA,提出公司關於EAP的作法並對大眾公告。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 一、治療嚴重疾病的新藥開發,若該疾病缺乏治療用藥或該新藥的療效遠優於現有療 法。FDA就可能會給予「快速審查資格」(Fast Track Designation),新藥快速 審查資格除了提供能與FDA進行較早期及較頻繁溝通的好處外,同時並准許在相關 之試驗資料達到標準時,即可利用滾動式審查(Rolling Review) 和優先審查 (Priority Review)的機制獲得未來的加速核准(Accelerated approval)。 因為這將確保問題得到迅速解決,這可能導致藥物批准的時間比預期的更早。 二、「擴展使用政策」(EAP)係指罹患嚴重的或危及生命的疾病之病患或末期病患, 在無可比較的或可替代的治療選項時,得獲准使用有希望治療其疾病且尚未獲准上 市之試驗用藥品。EAP獲准之要件包括:屬嚴重疾病且無法取得可以相比或更適切 療法、必需經由FDA確認藥品之安全性與有效性、藥品之使用不可影響或干擾關於 臨床試驗到核准藥證的啟動執行與完成、必需依照FDA法規與IND法規遞交未來臨床 試驗計畫文件。一旦獲准以EAP特許用藥,藥商可依FDA 法規312.8(d)條規定向FDA 申請對患者收取費用。 三、研發新藥名稱或代號:以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末 期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。 四、用途:以聯合用藥治療末期肺間皮癌。 五、預計進行之所有研發階段:於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心 臨床試驗,及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。 六、目前進行中之研發階段: (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: MPM二/三期試驗期中分析顯示整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之 CP值均已超過80%。 (2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:屬機密資訊,故不予公開揭露。 七、將再進行之下一研發階段: (1)預計完成時間:110年7月28日FDA來函:FDA認可DSMB之建議,北極星決定提早 結束肺間皮癌二/三期臨床試驗進行解盲。並對受試者持續追蹤一年。 目前MPM二/三期臨床試驗已於2021年8月15日停止收案,總共收案數249人。 (2)預計應負擔之義務:無。 八、市場現況: 全球癌症發生率逐年提高,隨著人口持續成長,癌症病人數成長趨勢顯著,癌症治 療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代 謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥,適應症包括多種不同癌症。本公司目前 積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗,並持續進行其他癌症臨床試驗規劃, 待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。 九、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.傳播媒體名稱:經濟日報2.報導日期:110/12/31~110/12/313.報導內容: (1)經濟日報第A11版報載「公司目標明年第1季啟動宜蘭CDMO(委託開發暨製造服務) 廠動工…」 (2)經濟日報第A11版報載「北極星預計明年3月參加證交所召開的大型審議會,若一切 順利,有望明年7月前掛牌。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關本公司申請上市時程及宜蘭廠等相關資訊, 請依公開資訊觀測站公告為準。6.因應措施:發布重大訊息澄清媒體報導。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可 能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
1.發生變動日期:110/12/302.法人名稱:Digital Capital Inc.3.舊任者姓名:陳紹琛4.舊任者簡歷:本公司執行長5.新任者姓名:楊育民博士6.新任者簡歷:美國韌力生物科技公司副董事長、育世博生物科技公司董事長7.異動原因:法人董事改派代表人8.原任期(例xx/xx/xx至xx/xx/xx):109/02/25至112/02/259.新任生效日期:111/01/0110.其他應敘明事項:原代表人陳紹琛仍擔任本公司執行長。
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