健永生技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.傳播媒體名稱:經濟日報(台灣)C5版2.報導日期:105/10/063.報導內容:(1)標題:健永新藥明年獲藥證。(2)....旗下植物新藥MCS-2, 預計最快於2017年可取得台灣藥證..... 計畫於明年掛牌上櫃4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 相關報導所載係為市場及媒體推估，本公司截至目前尚未取得台灣藥證核可, 於美國三期臨床試驗仍在進行中，亦無公開財務預測。另本公司截至目前尚 未向中華民國財團法人證券櫃檯買賣中心送件申請上櫃.。故上述報導純屬媒 體臆測, 相關資訊仍以本公司於公開資訊觀測站公告內容為主。6.因應措施:發布重大訊息澄清媒體報導7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:工商時報B4版2.報導日期:105/10/063.報導內容:1. 標題: 健永植物新藥 拼明年取證2. ....力拼明年取得台灣藥證, 首季送件申請IPO.3. ....拼明年取得藥證, 2018年上市......4. 美國三期臨床.....預計2017年中進行解盲...4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 相關報導所載係為市場及媒體推估，本公司截至目前尚未取得台灣藥證核可, 於美國三期臨床試驗仍在進行中，亦無公開財務預測。另本公司截至目前尚 未向中華民國財團法人證券櫃檯買賣中心送件申請上櫃.。故上述報導純屬媒 體臆測, 相關資訊仍以本公司於公開資訊觀測站公告內容為主。6.因應措施:發布重大訊息澄清媒體報導7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

符合條款第XX款：30事實發生日：105/10/051.召開法人說明會之日期：105/10/052.召開法人說明會之時間：14 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：台北市大安區仁愛路四段169 號15樓4.法人說明會擇要訊息：公司業務狀況說明5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：相關資訊將揭露於公開訊觀測站之公司治理專區

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:事業處副總經理2.發生變動日期:105/09/293.舊任者姓名、級職及簡歷:無4.新任者姓名、級職及簡歷:楊清策/BOWIE STATE UNIVERSITY 碩士/健永生技(股)特助5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:職務調整6.異動原因:因應公司任務需要7.生效日期:105/09/298.新任者聯絡電話:02-273252069.其他應敘明事項:新任副總經理異動, 待提報董事會決議追認。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:會計主管2.發生變動日期:105/09/293.舊任者姓名、級職及簡歷:周淑娟/財會主管4.新任者姓名、級職及簡歷:謝卓州/會計主管代理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:職務調整6.異動原因:因應公司治理,財務主管及會計主管獨立任命7.生效日期:105/09/298.新任者聯絡電話:02-273252069.其他應敘明事項:新任者俟最近期董事會通過任命後另行公告。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:財務主管2.發生變動日期:105/09/293.舊任者姓名、級職及簡歷:周淑娟/財會主管4.新任者姓名、級職及簡歷:周淑娟/財務主管代理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:職務調整6.異動原因:因應公司治理,財務主管及會計主管獨立任命7.生效日期:105/09/298.新任者聯絡電話:02-273252069.其他應敘明事項:新任者俟最近期董事會通過任命後另行公告。

1.事實發生日:105/08/252.公司名稱:智醫生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司之子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司100%持有之子公司5.發生緣由:為整合公司資源，降低管理成本，經105年8月25日董事會決議通過辦理 子公司智醫生技股份有限公司清算註銷登記。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:105/08/252.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司因營運需要，經105年8月25日董事會通過變更股票上(市)櫃之 主辦券商為「富邦綜合證券股份有限公司」，以接續原主辦輔導推薦證券商 「台新綜合證券股份有限公司」之業務。原主辦輔導推薦證券商 「台新綜合證券股份有限公司」轉任協辦輔導推薦證券商。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無

1.傳播媒體名稱:工商時報A19版2.報導日期:105/08/243.報導內容:1. ...成為台灣有史以來第一個美國FDA核准的植物新藥第三期臨床試驗解盲成功..4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)本公司並未對外公布美國臨床試驗解盲進度,上述訊息純屬媒體臆測, 相關資 訊仍以本公司於公開資訊觀測站公告內容為主.(2)關於本次台灣地區解盲結果, 敬請參考本公司於105年5月24日發布之的重大 訊息.6.因應措施:發布重大訊息澄清媒體報導7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥 開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:105/08/152.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司105年第二季合併財務報告, 業經勤業眾信聯合會計師事務所 虞成全會計師及張耿禧會計師核閱竣事並出具無保留見核閱報告.相關資訊如下: 營業收入: 4,217千元 營業毛利: 4,009千元 本期淨(損): (80,360)千元 每股虧損: (1.11)元6.因應措施:無7.其他應敘明事項: 105年上半年度合併財務告相關資訊, 巳依規定完成上傳作業, 請於公開資 訊觀測站查詢.

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:研發主管2.發生變動日期:105/08/083.舊任者姓名、級職及簡歷:張正男 協理代理4.新任者姓名、級職及簡歷:張正男 協理兼任5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:新任6.異動原因:經董事會通過任命7.生效日期:105/08/088.新任者聯絡電話:02-257886219.其他應敘明事項:請參考105/05/10臨床執行總監異動重大訊息

1.事實發生日:105/07/152.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:修正本公司104年度年報第26頁及第196頁6.因應措施:修正後年報電子檔重新上傳至公開資訊觀測站7.其他應敘明事項:(一)第26頁加註:委託會計師專案審查內部控制制度 : 無。(二)第196頁:....發生證券交易法第三十六條第二項第二款.... 修正為......發生證券交易法第三十六條第三項第二款....

1.事實發生日:105/06/212.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:更正本公司股東會議事錄之承認事項的第三案&第四案的表決結果(1) 承認案第三案:贊成權數:59,432,821權(含電子投票28,407,706(更正後); 28,407,708(更正前))(2) 承認案第四案:贊成權數:59,522,821權(含電子投票28,407,706(更正後); 28,407,708(更正前))6.因應措施:重新上傳105年股東會議事錄7.其他應敘明事項:無

1.股東會日期:105/06/062.重要決議事項:(1)通過修正本公司「公司章程」部份條文案。(2)通過承認104年度營業報告書、個體財務報表及合併財務報表案。(3)通過承認104年度虧損撥補案。(4)通過承認103年版健全營運計畫預算金額調整變更案。(5)通過承認104年第一次現金增資計畫金額變更調整案。(6)通過承認104年第一次現金增資資金運用計畫調整案。(7)通過修訂「董事選舉辦法」部份條文案。(8)通過辦理現金增資發行新股作為上櫃前公開承銷之股份來源案。3.年度財務報告是否經股東會承認 :是4.其它應敘明事項 :無

1.傳播媒體名稱:工商時報C4版2.報導日期:105/06/023.報導內容:1. 標題: 健永生技上櫃過關2. 健永生技植物新藥 MCS-2 第三期臨床試驗的解盲結果, 達到統計上的顯著性, 宣布成功解盲.3. ..未來取得藥證後, MCS-2 將可望成為第一線用藥, 且根據臨床試驗結果, 泌尿專家們認為 MCS-2 為目前全球最安全前列腺肥大藥物, 能讓患者免於 現在前列腺肥大藥物的種種不良副作用, 在商業上及醫學上都有重大意義.4. ...有助於國際授權, 預計各地區的授權金將陸續入袋, 接下來將會陸續啟 動中國大陸及多國的新藥市場布局, 進軍國際市場的龐大商機, 正式迎向 新藥公司的高獲利時代, 前途不可限量4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)本公司截至目前, 尚未向中華民國財團法人證券櫃檯買賣中心送件申請上櫃.(2)本公司本次解盲結果係台灣區第三期臨床試驗, 關於台灣地區解盲結果, 敬請參考本公司於105年5月24日發布之重大訊息.(3)本公司尚未取得台灣及美國藥證核可, 關於未來用藥等級及用藥效果等等, 純屬媒體臆測, 相關資訊仍以本公司於公開資訊觀測站公告內容為主.(4)本公司目前僅有簽訂柬埔寨產品授權暨合作合約, 敬請參考本公司105年 4月14日發布之重大訊息, 未來授權進度及公司業務發展, 係屬媒體臆測, 相關資訊仍以本公司於公開資訊觀測站公告內容為主.6.因應措施:發布重大訊息澄清媒體報導7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥 開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:經濟日報B1版2.報導日期:105/06/023.報導內容:1. 標題: 健永准上櫃2. 健永生技植物新藥 MCS-2 第三期臨床試驗的解盲結果, 達到統計上的顯 著性, 宣布成功解盲.3. ..未來取得藥證後, MCS-2 將可望成為第一線用藥, 商業及醫學上都有重 大意義.4. ...有助於國際授權, 預計各地區的授權金將陸續入袋, 並陸續啟動中國大 陸及多國的新藥市場佈局, 進軍國際市場.4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)本公司截至目前, 尚未向中華民國財團法人證券櫃檯買賣中心送件申請上櫃.(2)本公司本次解盲結果係台灣區第三期臨床試驗, 關於台灣地區解盲結果, 敬請參考本公司於105年5月24日發布之重大訊息.(3)本公司尚未取得台灣及美國藥證核可, 關於未來用藥等級及用藥效果等等, 純屬媒體臆測, 相關資訊仍以本公司於公開資訊觀測站公告內容為主.(4)本公司目前僅有簽訂柬埔寨產品授權暨合作合約, 敬請參考本公司105年 4月14日發布之重大訊息, 未來授權進度及公司業務發展, 係屬媒體臆測, 相關資訊仍以本公司於公開資訊觀測站公告內容為主.6.因應措施:發布重大訊息澄清媒體報導7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥 開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:工商時報C8版2.報導日期:105/06/013.報導內容:1. 於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准.....2. 預估若2017年美國臨床試驗解盲後的結果4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:(1)本公司試驗新藥，於98年11月17日向美國食品暨藥物管理局（US FDA）報備 執行第三期臨床試驗（IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c），另於99年2月1日獲台灣行政院 衛生署核准執行第三期臨床試驗（審查核准號第0991401332號/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c）。(2)本公司並未對外公布美國臨床試驗解盲進度,上述訊息純屬媒體臆測, 相關資 訊仍以本公司於公開資訊觀測站公告內容為主.(3)關於本次台灣地區解盲結果, 敬請參考本公司於105年5月24日發布之的重大 訊息.6.因應措施:發布重大訊息澄清媒體報導7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥 開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:105/05/302.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:依財團法人中華民國櫃檯買賣中心證櫃審字第1050014233號函,經濟部 工業局已出具本公司係屬科技事業之意見書。6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業7.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:105/05/242.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司105/05/24上午7:30於證券櫃檯買賣中心召開記者會, 相關訊息如下:一、研發新藥名稱或代號：代號MCS-2二、用途： (一)適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA) (二)台灣藥品臨床試驗資訊網：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/ (三)ClinicalTrials.gov：https://clinicaltrials.gov/ct2/home三、預計進行之所有研發階段： (一)人體臨床試驗審查 (IND) (已完成) (二)第二期臨床試驗 (Phase II) (已完成) (三)第三期臨床試驗 (Phase III) (進行中) (四)藥品查驗登記審核 (NDA) (尚未進行)。四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III) 本公司試驗新藥，於98年11月17日向美國食品暨藥物管理局（US FDA）報備 執行第三期臨床試驗（IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c），另於99年2月1日獲台灣行政院 衛生署核准執行第三期臨床試驗（審查核准號第0991401332號/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c）。 本公司本次係取得台灣進行之第三期臨床試驗（MCS-2-TWN-a 及 MCS-2-TWN-c）之解盲數據結果，臨床試驗資訊如下： 試驗計畫名稱：第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS-2於治療 男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。 延伸性研究：為期6個月的MCS-2開放性延伸治療研究進一步評估MCS-2於治 療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。 試驗目的：研究MCS-2是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀。 試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III) 估指標：I-PSS (國際前列腺症狀分數) 試驗計畫受試者收納人數：272 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果：根據解盲數據結果顯示，本次第三期臨床試驗用藥組與對照組 相比，主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義 (p值<0.05) 。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上顯著意義者，未來經營方向： 1. 待本次臨床試驗之正式報告完成後，將向衛生福利部食品藥物管 理署申請MCS-2台灣藥品查驗登記審核(NDA)。 2. 本公司將視未來營運狀況，選擇由本公司取得藥證後自行銷售， 或選擇於適當時間、對象及條件下對外授權。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來MCS-2國際授權談判及其他營運商 業機密資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：藥品查驗登記審核(NDA) (一)預計完成時間： 1.台灣藥品查驗登記審核(NDA)：2017年。 (二)預計應負擔之義務：支付藥品查驗登記審核(NDA)相關費用。六、市場現況: 關於良性前列腺肥大藥物市場 (一)依據Berry et al., J. Urol, 1984發表的調查統計，有良性前列腺肥 大解剖證據的發生率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77% ；71-80歲87%；81-90歲92%。以人口的年齡分布計算，四十歲以上男性 中，每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之問題。 (二)依據GBI Research，2015良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地之市場 公約50-55億美元；另依據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大治療藥物 市場在2014年為人民幣45.3億元，複合成長率11.8%。 (三)現有前列腺肥大治療藥物藥物如下 1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)： Hytrin(Abbott), Xatral(Sanofi Aventis), Doxaben(Pfizer), Harnalidge(Astellas), Urief(Kissei)及相關的學名藥 2.五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors)：Proscar (Merck), Avodart(GSK)6.因應措施:於櫃檯買賣中心召開投資人說明會，並發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥 開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:105/05/232.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司將於105年5月24日上午7點30分於證券櫃檯買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)公布本公司研發前列腺肥大植物新藥 MCS-2台灣第三期臨床試驗數據解盲結果6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項:無