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公告本公司112年第一次股東臨時會全面改選董事(含獨 立董事)，董事發生變動達三分之一以上。

1.發生變動日期:112/02/08

2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、

自然人董事或自然人監察人）:自然人董事、法人董事、獨立董事

3.舊任者職稱及姓名:

董事：簡海珊

董事：Frank Wen-Chi Lee。

董事：益鼎生技創業投資股份有限公司。

董事：以賽亞資本有限公司。

董事：胡德興。

董事：曾惠瑾。

獨立董事：時大鯤。

獨立董事：林秀戀。

4.舊任者簡歷:

董事：簡海珊；本公司董事長兼總經理、英屬開曼群島商先知生物科技(股)公司董

事

董事：Frank Wen-Chi Lee；本公司研發長兼策略長、逸達生物科技(股)公司獨立

董事。

董事：益鼎生技創業投資股份有限公司；仲恩生醫科技(股)公司法人董事、大樹醫

藥(股)份公司法人董事。

董事：以賽亞資本有限公司；無擔任其他公司之法人董監事。

董事：胡德興；富恩資本管理(香港)及富恩管理顧問(台北)創辦人暨董事長、富邦

證券業務顧問、晨暉生技高級顧問。

董事：曾惠瑾；行政院生技產業策略諮議委員會諮議委員、衛生福利部生技法規策

略諮議會諮議委員、中央研究院生醫轉譯研究中心顧問。

獨立董事：時大鯤；萊恩資本有限公司副主席兼投資委員會委員、君門投資公司董

事、瑞士TrustBridge Global Foundation 公司國際顧問。

獨立董事：林秀戀；品佑聯合會計師事務所所長、品佑不動產估價師事務所所長、

誠昕地政士事務所所長、晶悅國際飯店(股)公司獨立董事。

5.新任者職稱及姓名:

董事：林群

董事：簡海珊

董事：安富大健康一號有限合夥

董事：中加顧問股份有限公司

董事：以賽亞資本有限公司

董事：曾惠瑾

獨立董事：郭宗銘

獨立董事：程守真

獨立董事：李鍾熙

6.新任者簡歷:

董事 林群：台睿生技董事長、宜蘊生醫董事長、富邦人壽獨立董事、美時化學製

藥董事長

董事 簡海珊：賽諾菲(Sanofi)主管、強生(J&J)高階主管、台灣生技整合育成中心

營運長、安成生技(股)公司總經理、全福生物科技股公司董事長暨

總經理、

董事 安富大健康一號有限合夥：不適用

董事 中加顧問股份有限公司：創業家兄弟股份有限公司法人董事、瑪居禮電波工

業股份有限公司法人董事、昱厚生技股份有限公司法人董事

董事 以賽亞資本有限公司：不適用

董事 曾惠瑾：資誠聯合會計師事務所副所長暨生醫產業負責人、資誠聯合會計師

事務所審計服務部營運長/策略長、台灣生物產業發展協會副理事

長、國立政治大學兼任教授、資誠聯合會計師事務所榮譽副所長

獨立董事 郭宗銘：天下雜誌股份有限公司監察人、天下生活出版股份有限公司監

察人、中華票券金融股份有限公司獨立董事、展達通訊股份有限公

司獨立董事、影響原創影視股份有限公司監察人(文化內容策進院委

任代表)東華書局股份有限公司監察人、東海大學管理學院高階經營

管理碩士在職專班兼任教授

獨立董事 程守真：常在國際法律事務所合夥人、臺灣併購與私募股權協會理事、

臺灣反洗錢推廣協會監事、財團法人東南科技大學監察人

獨立董事 李鍾熙：工業技術研究院院長財團法人生物技術開發中心董事長、工研

院生物醫學工程研究所所長、工研院化學工業研究所所長、美國阿

岡國家研究院 計劃主持人、美國強生美西公司資深經理、生技與製

藥國家型計劃協同主持人、亞洲化學學會聯合會主席、亞太產業分

析協進會理事長、台灣遠距照護產業協會創會理事長、台灣玉山科

技協會理事長、台北醫學大學醫學科技學院講座教授、台灣積體電

路製造有限公司董事

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:

新任。

8.異動原因:董事(含獨立董事)全面改選

9.新任者選任時持股數:

董事 林群：450,000股

董事 簡海珊：2,213,000股

董事 安富大健康ㄧ號有限合夥：12,000,000股

董事 中加顧問股份有限公司：1,000股

董事 以賽亞資本有限公司：131,189股

董事 曾惠瑾：81,000股

獨立董事 郭宗銘：0股

獨立董事 程守真：0股

獨立董事 李鍾熙：0股

10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/03/15 ~ 114/03/14

11.新任生效日期:112/02/08

12.同任期董事變動比率:全面改選，故不適用。

13.同任期獨立董事變動比率:全面改選，故不適用。

14.同任期監察人變動比率:不適用。

15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:是

16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.董事會決議日期或發生變動日期:112/02/08

2.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長及副董事長

3.舊任者姓名:

董事長 簡海珊

4.舊任者簡歷:本公司董事長兼總經理、英屬開曼群島商先知生物科技(股)公司董事

5.新任者姓名:

董事長 林群

副董事長 簡海珊

6.新任者簡歷:

董事長 林群：台睿生技董事長、宜蘊生醫董事長、富邦人壽獨立董事、美時化學製藥

董事長

副董事長 簡海珊：賽諾菲(Sanofi)主管、強生(J&J)高階主管、台灣生技整合育成中

心營運長、安成生技(股)公司總經理、全福生物科技股公司董事

長暨總經理

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「逝世」或「新任」）:新任

8.異動原因:全面改選，並選任董事長及副董事長。

9.新任生效日期:112/02/08

10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

1.發生變動日期:112/02/08

2.功能性委員會名稱:審計委員會與薪資報酬委員會

3.舊任者姓名:

審計委員會

獨立董事：時大鯤先生

獨立董事：林秀戀女士

薪資報酬委員會

獨立董事：時大鯤先生

獨立董事：林秀戀女士

4.舊任者簡歷:

(1)審計委員會

獨立董事 時大鯤先生：萊恩資本有限公司副主席兼投資委員會委員、瑞士

TrustBridge Global Foundation公司國際顧問、榮星

電線股份有限公司獨立董事

獨立董事 林秀戀女士：品佑聯合會計師事務所所長、品佑不動產估價師事務所

所長誠昕地政士事務所所長、晶悅國際飯店(股)公司獨

立董事、人間管理顧問(股)公司董事長、研揚科技(股)

公司獨立董事

(2)薪資報酬委員會

獨立董事 時大鯤先生：萊恩資本有限公司副主席兼投資委員會委員、瑞士

TrustBridge Global Foundation公司國際顧問、

榮星電線股份有限公司獨立董事

獨立董事 林秀戀女士：品佑聯合會計師事務所所長、品佑不動產估價師事務所

所長、誠昕地政士事務所所長、晶悅國際飯店(股)公司

獨立董事、人間管理顧問(股)公司董事長、研揚科技

(股)公司獨立董事

5.新任者姓名:

(1)審計委員會

獨立董事：郭宗銘先生

獨立董事：程守真先生

獨立董事：李鍾熙先生

(2)薪資報酬委員會

獨立董事：郭宗銘先生

獨立董事：程守真先生

獨立董事：李鍾熙先生

6.新任者簡歷:

(1)審計委員會

獨立董事 郭宗銘先生：天下雜誌股份有限公司監察人、天下生活出版股份有限

公司監察人、中華票券金融股份有限公司獨立董事、展

達通訊股份有限公獨立董事、影響原創影視股份有限公

司監察人(文化內容策進院委任代表)東華書局股份有限

公司監察人、東海大學管理學院高階經營管理碩士在職

專班兼任教授

獨立董事 程守真先生：常在國際法律事務所合夥人、臺灣併購與私募股權協會

理事、臺灣反洗錢推廣協會監事、財團法人東南科技大

學監察人

獨立董事 李鍾熙先生：工業技術研究院院長財團法人生物技術開發中心董事長

、工研院生物醫學工程研究所所長、工研院化學工業研

究所所長、美國阿岡國家研究院 計劃主持人、美國強生

美西公司資深經理、生技與製藥國家型計劃協同主持人

、亞洲化學學會聯合會主席、亞太產業分析協進會理事

長、台灣遠距照護產業協會創會理事長、台灣玉山科技

協會理事長、台北醫學大學醫學科技學院講座教授、台

灣積體電路製造有限公司董事

(2)薪資報酬委員會

獨立董事 郭宗銘先生：天下雜誌股份有限公司監察人、天下生活出版股份有限

公司監察人、中華票券金融股份有限公司獨立董事、展

達通訊股份有限公獨立董事、影響原創影視股份有限公

司監察人(文化內容策進院委任代表)東華書局股份有限

公司監察人、東海大學管理學院高階經營管理碩士在職

專班兼任教授

獨立董事 程守真先生：常在國際法律事務所合夥人、臺灣併購與私募股權協會

理事、臺灣反洗錢推廣協會監事、財團法人東南科技大

學監察人

獨立董事 李鍾熙先生：工業技術研究院院長財團法人生物技術開發中心董事長

、工研院生物醫學工程研究所所長、工研院化學工業研

究所所長、美國阿岡國家研究院 計劃主持人、美國強生

美西公司資深經理、生技與製藥國家型計劃協同主持人

、亞洲化學學會聯合會主席、亞太產業分析協進會理事

長、台灣遠距照護產業協會創會理事長、台灣玉山科技

協會理事長、台北醫學大學醫學科技學院講座教授、台

灣積體電路製造有限公司董事

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:

新任。

8.異動原因:改選新任

9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:1110315 ~ 1140314

10.新任生效日期:112/02/08

11.其他應敘明事項:無

公告本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)對開發中新藥 BRM421乾眼症三期臨床試驗建議事項

1.事實發生日:112/01/12

2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司用於治療乾眼症的開發中新藥BRM421，於111年11月16日

向美國食品藥物管理局(FDA)遞交三期臨床試驗申請，至111年

12月16日30天審查期美國FDA未提出意見，本公司即啟動人體試

驗委員會(IRB)三期臨床試驗計畫送件，並獲IRB核准臨床試驗計

畫。因於112年1月11日深夜11時接獲轉知美國FDA臨床試驗計畫

建議，FDA之建議並非臨床暫緩意見，本公司將進一步討論美國

FDA建議事項並持續進行三期臨床試驗。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布訊息。

7.其他應敘明事項:

(一)研發新藥名稱或代號：BRM421

(二)用途：BRM421用於治療乾眼症疾病。

(三)預計進行之所有研發階段：執行三期臨床試驗，並積極尋找

授權合作對象。

(四)目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期

中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： BRM421

三期臨床試驗申請，經30天審查期美國FDA無提出意見，本

公司開始執行三期臨床試驗；對30天審查期後FDA之建議事

項，本公司將進一步討論。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中

分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之

重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中

分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重

大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保

障投資人權益，故不予揭露。

(五)將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。

(六)巿場現況：

隨全球高齡化人口持續上升，高齡化人口成長也造成因老化相關

疾病的就醫人口上升，其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一

。根據 Prevent Blindness 統計，美國花費在眼睛疾病上的醫療

支出占所有慢性病支出的12%。其中近視防治、眼底血眼病藥物、

乾眼症藥物等將成為眼科最具增長潛力的細分領域。乾眼症是常

見眼科疾病之一，近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增

加及近視雷射手術，導致乾眼症人口急速上升，從前好發於老年

人，現今年齡層下降皆有此症狀問題。根據 GlobaData

《DryEyeSyndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis

to 2028》資料顯示，全球藥品主要市場主要為美國、歐洲及亞太

等地區。107年乾眼症的全球主要市場為39億美元，117年將達110

億美元，107年~117年均複合增長率(CGAR)為10.6%。

目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Restasis (Allergan)

、Xiidra (Novartis)、Eysuvis (Kala)及Tyrvaya (Oyster Point

)。其中Restasis與Xiidra作用機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應

與刺激淚液產生，惟藥價昂貴、伴隨較高比例之灼熱感。Eysuvis

為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療，

無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，過往用於

輔助戒菸專用的口服藥物Chantix，其主要為透過鼻噴劑方式，刺

激淚液產生。

(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會決議日期:111/12/07

2.股東臨時會召開日期:112/02/08

3.股東臨時會召開地點:台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號8樓

4.股東臨時會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，

請擇一輸入):實體股東會

5.召集事由一、報告事項:無

6.召集事由二、承認事項:無

7.召集事由三、討論事項:無

8.召集事由四、選舉事項:

(1)全面改選本公司董事9席(含獨立董事3席)案。

9.召集事由五、其他議案:

(1)解除董事(含獨立董事)及其所代表法人競業禁止之限制案。

10.召集事由六、臨時動議:無

11.停止過戶起始日期:112/01/10

12.停止過戶截止日期:112/02/08

13.其他應敘明事項:

依公司法第192條之1規定，受理股東之提名，持有本公司已發

行股份總數1%以上股份之股東，得以書面向本公司提出董事候選人

名單。

受理期間自111年12月09日至111年12月19日下午五時止。

受理提名處所：台北市內湖區瑞光路358巷30弄1號8樓（全福生

物科技股份有限公司 財會部）。

1.發生變動日期:111/12/07

2.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會

3.舊任者姓名:不適用

4.舊任者簡歷:不適用

5.新任者姓名:程守真

6.新任者簡歷:常在國際法律事務所合夥人、臺灣併購與私募股權

協會理事、臺灣反洗錢推廣協會監事、財團法人東南科技大學監

察人。

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任

8.異動原因:原甘良生先生於111年09月14日辭任，經本公司董事會

於111年12月07日通過委任程守真先生擔任本屆薪酬委員。

9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/03/15~114/03/14

10.新任生效日期:111/12/07

11.其他應敘明事項:

新任委員自董事會通過委任之日起生效，任期同本屆董事會至

114年03月14日止。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管

(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、

財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管

或內部稽核主管）:會計暨財務主管、代理發言人

2.發生變動日期:111/12/07

3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用

4.新任者姓名、級職及簡歷:顏佳霓、本公司財會部副總經理暨代理發言人

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任

6.異動原因:新任

7.生效日期:111/12/07

8.其他應敘明事項:

本公司已於111/12/01公告會計暨財務主管、代理發言人異

動，並提111/12/07董事會任命。

1.事實發生日:111/12/07

2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司因新進策略性投資法人的合夥人中有兼任富邦人壽

保險股份有限公司獨立董事一職，與目前主辦輔導推薦證券商同

屬富邦金控集團。為使本公司在上市(櫃)過程中更能符合獨立性

，擬更換主辦輔導推薦證券商。

(2)擬變更申請股票上市(櫃)之主辦輔導推薦證券商為「元富

證券股份有限公司」，原主辦輔導推薦證券商「富邦綜合證券股

份有限公司」更改為協辦輔導推薦證券商，預計自112年1月3日

起接任，提供輔導上市(櫃)相關服務，實際生效日以主管機關核

准生效日為準。

6.因應措施:相關變更程序作業，授權董事長全權處理。

7.其他應敘明事項:無。

符合條款第XX款：30

事實發生日：111/12/07

1.召開法人說明會之日期：111/12/07

2.召開法人說明會之時間：15 時 10 分

3.召開法人說明會之地點：台北晶華酒店(台北市中山區中山北路二段39巷3號)

4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加國泰證券舉辦之「2022年第四季產業論壇」

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無

7.其他應敘明事項：無

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管

(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、

財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管

或內部稽核主管）:會計暨財務主管、代理發言人

2.發生變動日期:111/12/01

3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用

4.新任者姓名、級職及簡歷:顏佳霓、本公司財會部副總經理暨代理發言人

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任

6.異動原因:本公司新任會計暨財務主管、代理發言人

7.生效日期:111/12/01

8.其他應敘明事項:本公司聘任會計暨財務主管、代理發言人提111/12/07董事會任命。

1.事實發生日:111/11/30

2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第9條規定辦理公告。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司111年度現金增資發行普通股24,000,000股，每股發行價格新台幣25元，

實收股款總金額為新台幣600,000,000元，業已全數收足。

(2)本公司訂定111年11月30日為增資基準日。

公告本公司開發中新藥BRM424獲美國FDA審查通知授予孤兒藥 資格認定

1.事實發生日:111/11/29

2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於111年11月29日(台灣時間)接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，開發中新藥

BRM424，已通過美國FDA審查，授予用於治療神經營養性角膜炎(Neurotrophic Kera-

titis)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。根據這項資格認定，本公

司可以獲得美國FDA給予更多行政協助、臨床研發費用補助、免除新藥申請規費與減

稅、加速審查及巿場專賣保護期等優惠措施；未來BRM424獲得上巿許可後，將享有七

年的美國巿場專賣獨佔權。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(一)研發新藥名稱或代號：BRM424

(二)用途：BRM424用於治療神經營養性角膜炎疾病。

(三)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗。

(四)目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件：取得美國FDA孤兒藥資格認定，提出申請美國二

期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司後續

將規劃申請執行美國二期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不

予揭露。

(五)將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：將進入二期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

(六)巿場現況：

神經營養性角膜炎是一種罕見退行性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損

，發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使

無法維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜

變薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角 膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致

失明。在臨床上，神經營養性角膜炎治療非常複雜，亦缺乏有效治療方法，為眼角

膜創傷中最難癒合與治療的疾病，通常治療方式為消極的點人工淚液，積極治療方

式為侵入性之外科手術。根據TRANSPARENCY MARKET RESEARCH資料顯示，116年神

經營養性角膜炎的全球主要市場為3.24億美元，108年~116年均複合增長率(CGAR)

為17%。

目前唯一於美國及歐洲上市之治療神經營養性角膜炎藥品 Oxervate (Cenegermin)

於107年經美國FDA核准，每天給予6次，並持續八週，且藥價昂貴，並非多數病人

可負擔之費用。

(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司111年度現金增資全體董事放棄認購股數達得認購 股數二分之一以上，並洽由特定人認購事宜

1.事實發生日:111/11/23

2.董監事放棄認購原因:為引進長期策略型投資人及股權規劃。

3.董監事姓名、放棄認購股數及其占得認購股數之比率:

職稱 姓 名 放棄認購股數 占得認購股數比率

董事長 簡海珊 690,411股 100%

董事 Frank Wen-Chi LEE 341,213股 100%

董事 益鼎生技創業投資股份有限公司 813,957股 100%

董事 胡德興 31,895股 10%

董事 時大鯤 74,854股 100%

4.特定人姓名及其認購股數:上述放棄認購股數部份，授權董事長洽特定人按發行價格

認購之。

5.其他應敘明事項:無。

公告本公司開發中新藥BRM421向美國食品藥物管理局(US FDA) 提出乾眼症第三期臨床試驗申請

1.事實發生日:111/11/16

2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司用於治療乾眼症的開發中新藥BRM421，向美國食品藥物管理局(US FDA)申請

第三期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(一)研發新藥名稱或代號：BRM421

(二)用途：BRM421用於治療乾眼症疾病。

(三)預計進行之所有研發階段：執行第三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

(四)目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件：申請美國乾眼症第三期臨床試驗，如美國食

品藥物管理局經30天審查期無提出意見，將可開始執行第三期臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故

不予揭露。

(五)將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。

(六)巿場現況：

隨全球高齡化人口持續上升，高齡化人口成長也造成因老化相關疾病的就醫人口

上升，其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一。根據 Prevent Blindness 統

計，美國花費在眼睛疾病上的醫療支出占所有慢性病支出的12%。其中近視防治、

眼底血眼病藥物、乾眼症藥物等將成為眼科最具增長潛力的細分領域。乾眼症是

常見眼科疾病之一，近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射

手術，導致乾眼症人口急速上升，從前好發於老年人，現今年齡層下降皆有此症

狀問題。根據 GlobaData《DryEyeSyndrome: Global Drug Forecast and Market

Analysis to 2028》資料顯示，全球藥品主要市場主要為美國、歐洲及亞太等地區

。107年乾眼症的全球主要市場為39億美元，117年將達110億美元，107年~117年均

複合增長率(CGAR)為10.6%。

目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Restasis (Allergan)、Xiidra (Nov-

artis)、Eysuvis (Kala)及Tyrvaya (Oyster Point)。其中Restasis與Xiidra作用

機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生，惟藥價昂貴、伴隨較高比例之

灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療，

無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，過往用於輔助戒菸專用的

口服藥物Chantix，其主要為透過鼻噴劑方式，刺激淚液產生。

(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司接獲美國FDA End-of-Phase 2 (EOP2)會前意見

1.事實發生日:111/10/21

2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司用於治療乾眼症的開發中新藥BRM421，日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出二

期臨床試驗後End-of-Phase 2 (EOP2)諮詢會議申請，並安排於111年10月24日與美國

FDA進行EOP2會議，且於111年10月21日接獲美國FDA會前意見。

6.因應措施:

美國FDA於會前意見中同意本公司三期臨床試驗規畫，並給予未來申請藥證(NDA)所需資

料之建議，取消原訂於111年10月24日EOP2會議，本公司將依遞交美國FDA之三期臨床試

驗計畫，申請執行美國三期臨床試驗。

7.其他應敘明事項:

(一)研發新藥名稱或代號：BRM421

(二)用途：BRM421用於治療乾眼症疾病。

(三)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗。

(四)目前進行中之研發階段：

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件：提出申請美國三期臨床試驗，並積極尋找授權合

作對象。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司後續

將規劃申請執行美國三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不

予揭露。

(五)將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：將進入三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

(六)巿場現況：

隨全球高齡化人口持續上升，高齡化人口成長也造成因老化相關疾病的就醫人口上

升，其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一。根據 Prevent Blindness 統計，

美國花費在眼睛疾病上的醫療支出占所有慢性病支出的12%。其中近視防治、眼底

血眼病藥物、乾眼症藥物等將成為眼科最具增長潛力的細分領域。乾眼症是常見眼

科疾病之一，近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射手術，導

致乾眼症人口急速上升，從前好發於老年人，現今年齡層下降皆有此症狀問題。根

據GlobaData《DryEyeSyndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to

2028》資料顯示，全球藥品主要市場主要為美國、歐洲及亞太等地區。107年乾眼症

的全球主要市場為39億美元，117年將達110億美元，107年~117年均複合增長率

(CGAR)為10.6%。

目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Restasis (Allergan)、Xiidra

(Novartis)、Eysuvis (Kala)及Tyrvaya (Oyster Point)。其中Restasis與Xiidra

作用機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生，惟藥價昂貴、伴隨較高比

例之灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治

療，無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，過往用於輔助戒菸專用

的口服藥物Chantix，其主要為透過鼻噴劑方式，刺激淚液產生。

(七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會決議或公司決定日期:111/09/26

2.發行股數:24,000,000股

3.每股面額:新台幣10元

4.發行總金額:新台幣240,000,000元

5.發行價格:每股新台幣25元

6.員工認股股數:發行新股總數10%之股份計2,400,000股

7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):

發行新股總數90%之股份計21,600,000股，由原股東按認股基準日股東名簿

所載之股東持股比例認購，原股東每仟股可認購311.89534178股。

8.公開銷售方式及股數:不適用。

9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:

認購不足一股之畸零股得由股東在停止過戶日起五日內，逕向本公司股務代

理機構辦理拼湊。原股東及員工放棄認股之股份或拼湊不足一股之畸零股，

授權董事長洽特定人認購之。

10.本次發行新股之權利義務:與已發行之原有股份相同。

11.本次增資資金用途:充實營運資金。

12.現金增資認股基準日:111/10/20

13.最後過戶日:111/10/15

14.停止過戶起始日期:111/10/16

15.停止過戶截止日期:111/10/20

16.股款繳納期間:

(1)原股東及員工繳款期間:111/10/24~111/11/23

(2)特定人繳款期間:111/11/24~111/11/30

17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告之。

18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告之。

19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告之。

20.其他應敘明事項:

(1)本次現金增資發行普通股24,000,000股乙案，業經金融監督管理委員會

111年09月15日金管證發字第1110356508號函申報生效在案。

(2)本次現金增資之主要內容、認股基準日、股款繳款期間、增資基準日及

其他未盡事宜，未來如基於管理評估或客觀條件需要修正或調整時，擬

授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管

(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、

財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管

或內部稽核主管）:會計暨財務主管、代理發言人

2.發生變動日期:111/09/15

3.舊任者姓名、級職及簡歷:吳福濱/本公司財會部副總經理

4.新任者姓名、級職及簡歷:任命後另行公告

5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、

「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職

6.異動原因:個人生涯規劃

7.生效日期:111/09/22

8.其他應敘明事項:由王湘芸為財務會計代理人，新任人選待董事會任命後另行公告。

1.發生變動日期:111/09/14

2.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、

自然人董事或自然人監察人）:獨立董事

3.舊任者職稱及姓名:本公司獨立董事/甘良生

4.舊任者簡歷:逸達生物科技股份有限公司執行長、財團法人生物技術開發中心執行長

5.新任者職稱及姓名:補選後另行公告

6.新任者簡歷:補選後另行公告

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:辭職

8.異動原因:因身體健康因素，自即日起辭去獨立董事一職。

9.新任者選任時持股數:不適用

10.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/03/15~114/03/14

11.新任生效日期:不適用

12.同任期董事變動比率:1/9

13.同任期獨立董事變動比率:1/3

14.同任期監察人變動比率:不適用

15.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否

16.其他應敘明事項:本公司111年09月14日接獲辭職書，辭職生效日為111年09月14日。

1.發生變動日期:111/09/14

2.功能性委員會名稱:審計委員會、薪資報酬委員會

3.舊任者姓名:甘良生

4.舊任者簡歷:逸達生物科技股份有限公司執行長、財團法人生物技術開發中心執行長

5.新任者姓名:不適用

6.新任者簡歷:不適用

7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:辭職

8.異動原因:因身體健康因素，自即日起辭去本公司審計委員會委員及薪資報酬委員會委

員。

9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:111/03/15 ~ 114/03/14

10.新任生效日期:不適用

11.其他應敘明事項:本公司111年09月14日接獲辭職書，辭職生效日為111年09月14日。

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/08/12

2.審計委員會通過財務報告日期:111/08/12

3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):111/01/01~111/06/30

4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0

5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0

6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):-114421

7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):-140772

8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):-140772

9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):-140772

10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):-2.03

11.期末總資產(仟元):354949

12.期末總負債(仟元):11951

13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):342998

14.其他應敘明事項:無