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法德生技藥品(公)公司公告
法德藥公告旗下位於中國廣東省佛山里水廠以 零483 評價 通過美國FDA cGMP飛行檢查（Unannounced Inspection）1.事實發生日:108/09/122.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司(本公司里水廠)3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司持有80.01%之被投資公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持有80.01%股權5.發生緣由:美國FDA於108年9月9日~108年9月12日派員到廠進行cGMP飛行檢查，本日完成相關查核工作，實地查核期間，查廠人員表示未發現缺失，給予零483評價，通過美國FDA審查。本次為本公司里水廠第三次通過美國FDA查核。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:所有認證事項，仍以美國FDA最後發函為準。
更正本公司108年07月份自結合併財務報告之負債比率、流動比率及速動比率1.事實發生日:108/09/052.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:因會計科目重分類所致。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。108年07月份自結合併財務報告之財務比率：負債比率=76.01%流動比率=260.19%速動比率=186.79%7.其他應敘明事項:無
1.事實發生日:108/08/282.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:依金融監督管理委員會108年8月19日金管證審字第1080329417號函辦理。6.因應措施:(1)截至107年12月底止，本公司之子公司PHARMADAX (HONG KONG) LIMITED及REACH HIGH ENTERPRISES LIMITED資金貸與本公司之另一子公司佛山德芮可製藥有限公司之餘額分別為16,662仟元及16,227仟元，業已超過所訂資金貸與限額0仟元，依規定訂定改善計畫，並於108年8月7日提報本公司審計委員會及董事會，未來將依計畫確實執行，定期提報董事會控管。(2)茲訂定改善計畫如下：計劃請佛山德芮可製藥有限公司於本公司公告申報108年度財務報告前歸還其借款。7.其他應敘明事項:改善計畫未執行完成前，將定期提報董事會控管。
公告本公司108年07月份自結合併財務報告之負債比率、流動比率及速動比率1.事實發生日:108/08/282.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:依證券櫃檯買賣中心證櫃審字第1080100980號函規定辦理。6.因應措施:每月底前公告自結合併財務報告截至前一月底之負債比率、流動比率及速動比率。108年07月份自結合併財務報告之財務比率：負債比率=76.01%流動比率=352.00%速動比率=278.60%7.其他應敘明事項:無
代子公司公告學名藥產品富馬酸(口奎)硫平緩釋片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)取得中國第一家學名藥藥證1.事實發生日:108/08/252.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:佛山德芮可製藥有限公司-學名藥產品富馬酸(口奎)硫平緩釋片(QuetiapineFumarate 50mg,150mg,200mg,300mg,400mg ER Tablet)之中國藥品註冊申請，接獲中國國家藥品監督管理局核准之藥品註冊批件及批准文號。6.因應措施:佛山德芮可製藥有限公司將與策略合作夥伴準備富馬酸(口奎)硫平緩釋片在中國市場上市銷售之工作。7.其他應敘明事項:Quetiapine Fumarate的適應症說明:主要用於治療精神分裂症和躁狂抑鬱症。它主要的作用是藉著阻斷腦神經中D2及5-HT2兩種感受體與腦部神經傳導物質{多巴胺}的結合，因而降低腦神經的之間傳導，達到治療的作用。市場狀況分析:目前中國市場針對此藥品，只有原廠藥在市場銷售，並無其他任何學名藥的競爭者。未來預計市場銷售計畫:將來正式上市後，將會透過中國當地通路商的合作夥伴共同經營銷售。
1.事實發生日:108/08/202.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:佛山德芮可製藥有限公司之中國藥品註冊申請審查狀態更新為審批完畢-待製證。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:所有認證事項，仍以中國國家藥品監督管理局最後審批結果為準。
1.事實發生日:108/08/162.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司(本公司和順廠)3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司持有80.01%之被投資公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司持有80.01%股權5.發生緣由:美國FDA於2019/8/12~2019/8/16派員到廠進行實地查核，本日完成相關查核工作，查核結果為通過美國FDA審查，並於未來藥證核可後，認可該工廠為合格生產本公司治療思覺失調症之產品的cGMP藥廠。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:所有認證事項，仍以FDA最後發函為準。
1.事實發生日:108/08/072.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司董事會通過民國108年第二季財務報告。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:有關民國108年第二季財務報告詳細資訊，將於主管機關規定期限內完成上網傳輸作業，屆時相關資訊請逕至公開資訊觀測站查詢。
1.事實發生日:108/07/182.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:補正本公司107年度年報第77頁重要契約，將與海南四環醫藥有限公司之投資協議列入。6.因應措施:發佈重大訊息說明後，將補正後之年報資料重新上傳至公開資訊觀測站(股東會後修訂本)。7.其他應敘明事項:無。
1.傳播媒體名稱:經濟日報A18版部份新聞內容2.報導日期:108/07/013.報導內容:摘錄媒體報導－（經濟日報A18版）(1)”...法德藥著手規劃股票上櫃申請作業，預計下半年送件申請上櫃。”(2)”重磅產品長效型降血壓用藥美托洛爾緩釋片及抗思覺失調症用藥富馬酸(口奎) 琉平緩釋片，分別進入美國FDA與中國藥監局NMPA最後審評階段，下半年取得 藥證的機會大增。”(3)”法德藥透過自有技術克服量產問題，目前藥證審評進入最後階段，公司最近 一次接獲FDA次要缺失補件通知，也已於今年5月補件，依照流程有機會在三個 月內可獲得FDA回覆。”4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:前述報導中有關本公司IPO預計時程及藥證取得進度，係屬媒體臆測推估，相關訊息應以本公司公佈於公開資訊觀測站之公告資訊為準，特此聲明。6.因應措施:發佈重大訊息說明。7.其他應敘明事項:無。
1.股東會日期:108/06/272.重要決議事項:承認事項：(1)承認一Ｏ七年度營業報告書、財務報表案。(2)承認一Ｏ七年度虧損撥補案。選舉及討論事項：(1)增額補選本公司第四屆董事(董事1席，獨立董事1席)。(2)通過解除本公司董事及其代表人競業行為限制案。(3)通過本公司章程修訂案。(4)通過本公司「取得或處分資產處理程序」修訂案。(5)通過本公司「資金貸與及背書保證作業程序」修訂案。(6)通過本公司擬申請股票上櫃案。(7)通過本公司初次上櫃前現金增資發行新股提撥公開承銷，原股 東全數放棄優先認購權案。(8)通過本公司擬辦理私募發行普通股案。3.年度財務報告是否經股東會承認 :是。4.其它應敘明事項 :無。
1.發生變動日期:108/06/272.舊任者姓名及簡歷:不適用3.新任者姓名及簡歷: 董事：黃宏基/原法德生技藥品股份有限公司監察人4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:新任5.異動原因:108年股東常會增額補選為第四屆董事6.新任董事選任時持股數: 董事：黃宏基：937,944股7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:107/06/19~110/06/188.新任生效日期:108/06/279.同任期董事變動比率:2/710.其他應敘明事項:無
1.發生變動日期:108/06/272.舊任者姓名及簡歷:不適用3.新任者姓名及簡歷: 獨立董事：許光陽/瑩碩生技醫藥股份有限公司獨立董事4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:新任5.異動原因:108年股東常會增額補選為第四屆獨立董事6.原任期（例xxx/xx/xx ~ xxx/xx/xx）:107/06/19~110/06/187.新任生效日期:108/06/278.同任期董事變動比率:2/79.同任期獨立董事變動比率:1/310.其他應敘明事項:無
公告本公司108年股東常會決議解除本公司新任董事(含獨立董事)競業行為限制1.股東會決議日:108/06/272.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: (一)董事-黃宏基 (二)獨立董事-許光陽3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同之營業項目4.許可從事競業行為之期間:任職於本公司董事職務期間5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）: 本案經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用10.對本公司財務業務之影響程度:不適用11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:無
1.發生變動日期:108/06/272.舊任者姓名及簡歷: 監察人：陳中成/永輝啟佳聯合會計師事務所所長 監察人：葛之剛/世豪管理顧問有限公司總經理3.新任者姓名及簡歷:不適用4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:解任5.異動原因:因應本公司設置審計委員會，依本公司章程及證券交易法第14條之4規定取代監察人職務。6.新任監察人選任時持股數:不適用7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:107/06/19~110/06/188.新任生效日期:不適用9.同任期監察人變動比率:不適用10.其他應敘明事項:無
1.發生變動日期:108/06/272.功能性委員會名稱:審計委員會3.舊任者姓名及簡歷:不適用4.新任者姓名及簡歷: 獨立董事：鍾曜唐 獨立董事：溫肇東/大同世界科技股份有限公司獨立董事 獨立董事：許光陽/瑩碩生技醫藥股份有限公司獨立董事5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:新任6.異動原因:成立審計委員會7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:NA8.新任生效日期:108/06/279.其他應敘明事項:無
1.發生變動日期:108/06/262.舊任者姓名及簡歷:黃宏基/本公司監察人3.新任者姓名及簡歷:不適用4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:辭職5.異動原因:配合公司成立審計委員會6.新任監察人選任時持股數:不適用7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:107/6/19~110/6/188.新任生效日期:不適用9.同任期監察人變動比率:1/310.其他應敘明事項:無
1.事實發生日:108/06/262.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:美國FDA於108/6/24~108/6/26派員到本公司品質中心GMP實驗室實地查核，本日完成相關查核工作，查核結果以零缺失通過，該實驗室Olanzapine ODT相關之試驗數據記錄等具完整性，且該實驗室之品質系統符合美國FDA GMP實驗室規範。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:所有認證事項，仍以美國FDA最後發函為準。
代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理通知1.事實發生日:108/06/242.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:佛山德芮可製藥有限公司-恩替卡韋片(Entecavir Tablets)0.5mg、1mg 之大陸藥品註冊申請，已接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理通知。該產品對照原廠藥為必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的博路定(Baraclude)。6.因應措施:將持續進行恩替卡韋片在大陸市場上市相關事宜。7.其他應敘明事項:(1)本公司已於107年10月27日向美國食品藥物管理局(US FDA)提出該產品之上市 審查申請。(2)恩替卡韋片的適應症說明：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎 患者。根據中國米內資料庫統計，恩替卡韋片於2017年中國城市公立醫院之 銷售額約為人民幣24億元，目前市場競爭者包括(但可能不限於)北京百奧藥業 及重慶藥友製藥通過一致性評價。
1.事實發生日:108/06/182.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:更正本公司108年股東常會議事手冊第21頁附件二-監察人審查報告書日期更正前：中華民國一０八年三月二十七日更正後：中華民國一０八年四月十二日6.因應措施:發佈重大訊息說明後，更正資料並重新上傳議事手冊至公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:無。
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