信力生技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.發生變動日期:110/07/292.舊任者姓名及簡歷:董事(七人):董事：鄭翔董事：黃冠榕董事：林心慈董事：薩摩亞商晶耀有限公司 法人代表：朱士彥董事：薩摩亞商晶耀有限公司 法人代表：蔡易達董事：薩摩亞商晶耀有限公司 法人代表：張建亞董事：薩摩亞商晶耀有限公司 法人代表：蔡易玲監察人(二人):監察人：鄭世邦監察人：李凌淞3.新任者姓名及簡歷:董事(七人):董事：鄭翔董事：黃冠榕董事：林心慈董事：鄭更義董事：晶耀投資有限公司 法人代表：朱士彥董事：晶耀投資有限公司 法人代表：蔡易達董事：晶耀投資有限公司 法人代表：張建亞監察人(二人):監察人：鄭世邦監察人：李凌淞4.異動原因:董監事全面改選5.新任董事選任時持股數:董事：鄭翔　398,600股董事：黃冠榕　665,400股董事：林心慈　1,724,400股董事：鄭更義　497,117股董事：晶耀投資有限公司 法人代表：朱士彥　1,000股董事：晶耀投資有限公司 法人代表：蔡易達　1,000股董事：晶耀投資有限公司 法人代表：張建亞　1,000股監察人(二人):監察人：鄭世邦　520,600股監察人：李凌淞　220,000股6.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:107/06/24~110/06/257.新任生效日期:110/07/298.同任期董事變動比率:不適用9.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:110/07/072.發生緣由:配合金管會公告之「因應疫情公開發行公司股東會延期召開相關措施」，辦理股東會展延事宜。3.因應措施:(1)董事會決議日期：110/07/07(2)股東會召開日期：110/07/29(3)股東會召開時間：下午2時整(4)股東會召開地點：台北市內湖區行愛路77巷11號3樓（信力生技股份有限公司)(5)股東會召集事由：請查閱本公司原發布之召開股東常會公告，(6)股東會召開方式(實體/實體並以視訊輔助,請擇一):實體4.其他應敘明事項: 1.依金管會公告修正「因應疫情公開發行公司股東會延期召開相關措施」，不再另寄郵件通知。 2.列載於原定110年6月29日股東會停止過戶之股東名冊之股東有權出席股東會。

代子公司公告研發中First-in-Class小分子新藥 「MG-S-2525 慢性阻塞性肺疾病(COPD)」之二期臨床試驗IND申請 已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准。1.事實發生日:110/06/182.發生緣由:本公司之子公司碩德生技股份有限公司研發中First-in-Class小分子新藥「MG-S-2525 慢性阻塞性肺疾病(COPD)」二期臨床試驗IND申請已獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准，得於林口長庚紀念醫院進行。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:(1)公司名稱: 碩德生技股份有限公司。(2)與公司關係：本公司100%持有子公司(3)相互持股比例：不適用(4) 其他敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：「MG-S-2525 慢性阻塞性肺疾病(COPD)」二、用途：First-in-Class小分子新藥，適用於治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)三、預期進行之所有研發階段： 由林口長庚紀念醫院執行慢性阻塞性肺疾病(COPD)臨床二期人體試驗。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行人體第二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：MG-S-2525慢性阻塞性肺疾病(COPD)臨床二期人體試驗，將於林口長庚紀念醫院收案24位合格之受試者，本試驗預計於2022年第二季完成，惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)目前COPD藥物主要以支氣管擴張劑(LABA、LAMA)來減緩急性或慢性症狀，缺乏良好抗發炎藥物，且抗發炎藥物僅類固醇及英國AZ(阿斯特捷利康)藥廠的小分子藥物Roflumilast，Roflumilast的2019年銷售額達2.2億美金，但Roflumilast因副作用強烈，臨床患者接受度不佳，MG-S-2525非常有機會取代其市場。(二)根據GOLD 治療指引2020年版顯示，目前COPD為世界第四大死因，若致病因子沒有減緩，在開發中國家的吸菸率提升及高收入國家的老年人口增加之趨勢下，未來每十年將會增長25%-30%罹病人數，促使COPD晉級為世界第三大死因。(三)根據GlobalData於2020年3月發佈之「Chronic ObstructivePulmonary Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028」指出，全球COPD藥物市場預期將從2018年的109億美元增長至到2028年的193億美元，年增長率(CAGR)為5.9％。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會決議日:110/06/092.變動人員職稱(請輸入〝董事長〞或〝總經理〞):總經理3.舊任者姓名及簡歷:呂瑞梅 博士/信力生技股份有限公司總經理4.新任者姓名及簡歷:陳啟祥 博士/信力生技股份有限公司執行長5.異動原因:辭職6.新任生效日期:110/06/107.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:110/05/212.發生緣由:因應金管會公告之「因應疫情公開發行公司股東會延期召開相關措施」，故本公司停止召開原訂於110年6月29日之股東常會。3.因應措施:本公司停止召開原訂股東常會，後續將另經董事會決議通過，延至110年7月1日起至110年8月31日期間擇期召開。4.其他應敘明事項:無。

代子公司碩德生技股份有限公司公告MG-S-2525特發性肺纖維化 疾病臨床二期人體試驗，獲衛生福利部(TFDA)核准同意進行1.事實發生日:110/03/162.發生緣由:本公司之子公司碩德生技股份有限公司接獲衛生福利部(TFDA)之核准，得於臺大醫院開始進行MG-S-2525特發性肺纖維化疾病臨床二期人體試驗。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:(1)公司名稱: 碩德生技股份有限公司。(2)與公司關係：本公司100%持有子公司(3)相互持股比例：不適用(4) 其他敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：MG-S-2525二、用途：First in Class小分子新藥，適用於治療特發性肺纖維化疾病(IPF)三、預期進行之所有研發階段： 由臺大醫院執行特發性肺纖維化疾病臨床二期人體試驗。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過核准，將進行第二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：MG-S-2525特發性肺纖維化疾病臨床二期人體試驗，將於臺大醫院收案18位合格之受試者，本試驗預計於2022年上半年完成，惟實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)全球特發性肺纖維化疾病，根據2019年資料統計Esbriet (pirfenidone)及Ofev (Nintedanib) 累積銷售額達12.8億美金。(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司MG-D-1509（First in Class廣譜型固態腫瘤之抗 癌藥物及可預測療效之創新生物標記(pDAPK)）新藥，中國專利取 得。1.事實發生日:110/03/042.發生緣由:本公司MG-D-1509新藥取得中國專利，專利證號201480082879.7 專利保護至2034年11月止。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:(1)MG-D-1509為 First in Class創新藥物，適應症為廣譜型固態腫瘤及可預測療效之創 新生物標記 (pDAPK)）。(2)本項專利係專屬授權自國防醫學院，該專利權屬於國防醫學院所有，本公司擁有該項 專利利用、使用、實施、重製、修改之專屬權利。

公告本公司MG-D-1609（First in Class廣譜固態腫瘤之抗癌藥物及可預測療效之創新生物標記(pDAPK)新藥取得中華民國專利1.事實發生日:110/02/222.發生緣由:本公司小分子抗癌新藥MG-D-1609專案化合物取得中華民國專利核准授證，專利證書字號I718608，專利保護至2039年7月止。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:(1)本項新藥為First in Class創新小分子藥物，適應症為廣譜固態腫瘤之抗癌藥物及可預測療效之創新生物標記 (pDAPK)。(2)本項新藥已獲得澳洲藥物管理局(TGA)之臨床試驗核可，目前正執行第二期人體臨床試驗中。(3)本項新藥已取得中華民國之專利，另有美國、中國、歐洲、澳洲、紐西蘭、加拿大、以色列、菲律賓、日本、韓國、墨西哥、越南及泰國共13個國家專利申請正在審核中。