昱展新藥生技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

公告本公司取得歐盟「SUSTAINED-RELEASE BUPRENORPHINE FORMULATIONS」發明專利 1.事實發生日:111/05/122.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司向歐洲申請發明專利案「SUSTAINED-RELEASEBUPRENORPHINE FORMULATIONS」申請案號：17850245.6 業經審查核准。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項:(1)本發明涉及Buprenorphine緩釋注射製劑。(2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。         

公告本公司取得印度「SUSTAINED-RELEASE BUPRENORPHINE FORMULATIONS」發明專利 1.事實發生日:111/05/062.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司向印度專利局提出申請之專利「SUSTAINED-RELEASEBUPRENORPHINE FORMULATIONS」申請案號：201947006642業經審查獲准領證，證書號 : 389012。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項:(1)本發明涉及Buprenorphine緩釋注射製劑。(2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。         

公告本公司取得新加坡「SUSTAINED-RELEASE BUPRENORPHINE FORMULATIONS」發明專利

1.事實發生日:111/04/21

2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司向新加坡專利局提出申請之專利「SUSTAINED-RELEASE

BUPRENORPHINE FORMULATIONS」申請案號：11201901294Q業經審查獲准。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)本發明涉及Buprenorphine緩釋注射製劑。

(2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業 且具市場性」之意見書 1.事實發生日:111/03/212.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司經財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心來函通知取得經濟部工業局出具本公司「係屬科技事業且具市場性」之意見書，函文字號中華民國111年3月21日證櫃審字第1110001511號。6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。7.其他應敘明事項:無

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:內部稽核主管2.發生變動日期:111/03/083.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:王湘閔/昱展新藥生技股份有限公司專員5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任6.異動原因:董事會通過任命。7.生效日期:111/03/018.其他應敘明事項:(1)本公司於111/02/24發重訊公告內部稽核主管異動。

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:111/03/082.審計委員會通過財務報告日期:111/03/083.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/12/314.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):05.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):06.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(93,295)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(64,231)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(64,231)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(64,231)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.13)11.期末總資產(仟元):539,90712.期末總負債(仟元):5,53513.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):534,37214.其他應敘明事項:無

1. 董事會擬議日期：111/03/082. 股利所屬年(季)度：110年 年度3. 股利所屬期間：110/01/01 至 110/12/314. 股東配發內容：　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0　(8)股東配股總股數(股)：05. 其他應敘明事項：無6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

1.董事會決議日期:111/03/082.股東會召開日期:111/05/263.股東會召開地點:台中市西屯區科園路19號（中興大學育成中心202會議室）4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，請擇一輸入):實體股東會5.召集事由一、報告事項: 1.本公司110年度員工及董事酬勞分派情形報告。 2.本公司110年度營業報告書。 3.本公司110年審計委員會查核報告。 4.累積虧損達實收資本額二分之一報告。 5.健全營運計畫執行情形報告。6.召集事由二、承認事項: 1.本公司110年度營業報告書及財務報表案。 2.本公司110年度虧損撥補案。7.召集事由三、討論事項: 1.修訂本公司「公司章程」部份條文案。 2.修訂本公司「董事選任程序」部份條文案。 3.修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部份條文案。 4.修訂本公司「資金貸與他人作業程序」部份條文案。 5.修訂本公司「背書保證作業程序」部份條文案。8.召集事由四、選舉事項:無9.召集事由五、其他議案:無10.召集事由六、臨時動議:無11.停止過戶起始日期:111/03/2812.停止過戶截止日期:111/05/2613.其他應敘明事項: 1.依公司法第172-1條之1規定，持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東，得 向公司提出股東常會議案，本公司擬訂於111年3月18日至111年3月28日16:00 前 受理股東就本次股東常會之提案，凡有意提案之股東請於上述時間，將提案函送 達本公司受理處所 (郵寄者以提案函件寄達受理處所為憑，並請於信封上加註 「股東會提案函件」字樣及掛號函件寄送)依公司法規定辦理提案手續，並敘明 聯絡人及方式，以利董事會回覆是否列為議案結果。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:內部稽核主管2.發生變動日期:111/02/243.舊任者姓名、級職及簡歷:陳珮瑛/內部稽核主管4.新任者姓名、級職及簡歷:王湘閔/內部稽核主管5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職6.異動原因:個人生涯規劃7.生效日期:111/03/018.其他應敘明事項:新任內稽主管之任用，待董事會通過後另行公告。

公告本公司鴉片類成癮症新劑型新藥ALA-1000美國臨床I期 試驗最終報告1.事實發生日:110/11/092.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於110年11月09日取得長效新劑型新藥ALA-1000於鴉片類成癮症患者進行之美國臨床I期試驗最終報告，包含所有試驗組別的主要指標結果：藥物動力學、安全性、局部耐受性；以及次要指標結果：臨床鴉片戒斷評量表、藥物尿液篩檢、哥倫比亞自殺嚴重程度量表。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：ALA-1000注射液二、用途：鴉片類成癮症治療，臨床試驗資訊網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04122755三、預計進行之所有研發階段：將規劃以美國為主的臨床III期試驗及NDA送件事宜。四、目前進行中之研發階段：臨床I期試驗(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：臨床I期試驗最終結果A.臨床試驗設計介紹(a)試驗計畫名稱：評估ALA-1000於鴉片類成癮症患者單次給藥、劑量遞增之安全性、耐受性與藥物動力學。(b)試驗目的：本項試驗係單一劑量遞增之開放性臨床試驗設計，評估ALA-1000對鴉片類成癮症患者之安全性、局部耐受性與藥物動力學。(c)試驗階段分級：第I期臨床試驗(d)藥品名稱：ALA-1000(e)適應症：鴉片類成癮症 (Opioid Use Disorder)(f)評估指標:i.主要指標：安全性(不良事件、生命徵象、臨床實驗室檢查、12導程心電圖、理學檢查、注射部位評估和併用藥物)、藥物動力學(藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)、最高藥物濃度(Cmax)、藥物達到最高濃度所需時間(tmax)、半衰期(t1/2))。ii.次要指標：臨床鴉片戒斷評量表 (Clinical Opiate Withdrawal Scale)、藥物尿液篩檢(Urine Toxicology Results)、哥倫比亞自殺嚴重程度量表(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)。(g)試驗計畫受試者人數：共投藥59位鴉片類成癮症患者，46人達到試驗完成者定義。完成者定義為，受試者持續返診超過試驗第84天，且於連續兩次返診檢測血中丁基原啡因濃度均低於0.1 ng/mL，或最長追蹤至試驗第175天。B.主要及次要評估指標之結果本試驗共含6個受試組，包含5組單獨注射ALA-1000針劑，劑量遞增分別為32, 64,150, 300, 600 mg丁基原啡因、以及1組先口服丁基原啡因藥物7天後直接注射600mgALA-1000針劑：(a)安全性：i.試驗中所有不良事件均為輕度或中度，且多與鴉片戒斷症狀以及丁基原啡因已知的藥理學作用一致。與試驗藥物相關的不良事件中，主要為體重增加(38.98%)，其次是便秘(16.95%)、噁心(8.47%)。試驗期間並未發生任何與治療藥物相關之嚴重不良反應事件(related serious adverse event, related SAE)。ii.基於對不良事件、生命徵象、臨床實驗室數據、12導程心電圖、理學檢查、併用藥物之安全參數的評估，單次遞增劑量的ALA-1000皮下注射劑對鴉片類成癮症患者之安全性良好。(b)局部耐受性：i.局部注射反應分級量表(injection site grading scale)結果：經ALA-1000皮下注射後，所有受試者的局部注射反應分級量表評分為無反應(Grade 0)或輕度(Grade 1)。注射後1小時後，超過93%的受試者其注射反應分級量表都被評為Grade 0。至試驗第8天，所有受試者之局部評分均為Grade 0。ii.注射部位疼痛視覺模擬量表(injection site pain visual analogue scale, VAS)結果：注射ALA-1000針劑時，注射部位疼痛的平均視覺模擬量表低於10分(0-100分)，大部分受試者之注射疼痛於1小時解除。iii.注射部位評估結果：沒有受試者嘗試移除已注射的研究藥物ALA-1000，亦無其他注射部位不良反應。iiii.各劑量組的ALA-1000皮下注射劑對鴉片類成癮症患者均顯示良好的局部耐受性。(c)藥物動力學：在給予一劑ALA-1000皮下注射後，各劑量組平均在給藥後3-6週到達最高血中濃度(tmax)。最高血漿藥物濃度(Cmax)與藥物濃度隨時間之曲線下面積(AUC0-t)具劑量正比關係。受到本試驗藥物的連續釋放特性影響，丁基原啡因半衰期(t1/2)於最高劑量組平均為55-62天。血漿中之丁基原啡因濃度釋放曲線顯示，各劑量組均無顯著的初期突釋效應(low burst effect)，亦無藥品傾出(dose dumping)，且藥物血漿濃度波動低(low fluctuation)。最高劑量組(600 mg)可緩釋長達188天的持續釋放，並維持血中丁基原啡因濃度高於0.5 ng/mL。(d)次要指標：i.受試者經單次ALA-1000皮下注射後，所有劑量組的鴉片戒斷症狀評分(Clinical Opiate Withdrawal Scale, COWS)的平均分數保持低於輕度，且維持6個月。ii.經單次ALA-1000皮下注射後，檢測所有受試者於出院階段時的尿樣中鴉片陰性百分比。結果顯示，試驗第12週之平均鴉片陰性尿液結果高於82%，至試驗終點(第175天)之平均鴉片陰性尿液結果高於80%。iii.對於第6組進行鴉片類藥物渴求視覺模擬量表(Opioid Craving VAS, 0-100分)評分，結果顯示患者在篩選階段平均鴉片渴求評分達84分以上，經7天口服丁基原啡因藥物後平均鴉片渴求評分小於35分，再經注射ALA-1000後，平均鴉片渴求評分普遍降至10分以下，並持續抑制鴉片渴求至試驗終點(第25週)。iiii.哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)結果顯示，在試驗過程中，有零星個案顯示暫時性的輕度自殺意念，均無持續性發現。C.單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎評估。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本試驗已取得最終報告，將向美國食品藥物管理局(US FDA)申請後續臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：不適用六、市場現況：(一)根據世界衛生組織(WHO)聯合國毒品和犯罪問題辦公室(UNODC)發布的「2021年世界毒品報告」，2019年全球有6,200萬人基於非醫療目的使用鴉片類藥物，相當於全球15-64歲人口的1.2%。美國2019 年超過 70,000例藥物過量死亡案例中，近50,000例源於鴉片類藥物過量致死。美國因鴉片類藥物過量死亡人數從2010年的21,000人逐年增加，到2019年死亡人數增加一倍多到近50,000人。(二)根據GlobalData的報告，鴉片類成癮症治療藥物於8個主要市場(美國、加拿大、德國、奧地利、比利時、丹麥、瑞士、澳洲)，預計將從2018年16億美元增長到2028年37億美元，複合年增長率(CAGR)為8.8%，增長的主要驅動力來自於丁基原啡因長效針劑的上市。(三)長效劑型可避免每日服用會有的低醫囑性、擔心被標籤化等，也降低與其他藥癮者群聚時再度受誘服用鴉片類藥物的可能性，顯示長效劑型治療藥物將成為未來發展趨勢。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:110/10/042.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1) 本公司股務代理機構台新國際商業銀行股務代理部自民國一一０年十一月八日 (分割讓與基準日)起分割讓與台新綜合證券股份有限公司，特此公告。 (2) 台新綜合證券股份有限公司股務代理部營業處所及聯絡電話如下： 地址：104台北市中山區建國北路一段96號B1 (原台新國際商業銀行股務代理部營業處所) 聯絡電話：02-2504-8125(代表號)6.因應措施:無7.其他應敘明事項:無

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:110/08/112.審計委員會通過財務報告日期:110/08/113.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):110/01/01~110/06/304.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):05.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):06.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(35,495)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(7,198)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(7,198)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(7,198)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.13)11.期末總資產(仟元):598,27412.期末總負債(仟元):6,86913.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):591,40514.其他應敘明事項:無

1.股東會日期:110/07/202.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補: 通過承認本公司109年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂: 通過修訂本公司「公司章程」部份條文案。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表: 通過承認本公司109年度營業報告及財務報告案。5.重要決議事項四、董監事選舉: 無。6.重要決議事項五、其他事項: （一）通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部份條文案。 （二）通過修訂本公司「背書保證作業程序」部份條文案。 （三）通過修訂本公司「資金貸與他人作業程序」部份條文案。 （四）通過修訂本公司「股東會議事規則」部份條文案。 （五）通過更名暨修訂本公司「董事選任程序」部份條文案。 （六）通過解除本公司董事及其代表人競業行為之限制案。 （七）通過初次上櫃辦理現金增資擬請原股東放棄優先認購權利案。7.其他應敘明事項: 無

1.股東會決議日:110/07/202.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: 林東和 董事長。3.許可從事競業行為之項目: 擔任英屬開曼群島商思捷優達股份有限公司(Yoda Pharmaceuticals Inc.)之法人董事 代表人。4.許可從事競業行為之期間: 任職本公司董事職務期間。5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）: 本案照原案表決通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）:不適用。7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。10.對本公司財務業務之影響程度:不適用。11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。12.其他應敘明事項:無。

1.董事會決議日期:110/06/102.股東會召開日期:110/07/203.股東會召開時間:上午10時00分4.股東會召開地點:台灣文創訓練中心751室(台北市中山區松江路131號7樓)5.股東會召集事由，請查閱本公司原發布之重大訊息，重大訊息日期(x月x日):110/03/096.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:110/05/202.因應金管會公告之「因應疫情公開發行公司股東會延期召開相關措施」，故本公司停止召開原訂股東會，後續將另經董事會決議通過，延至110年7月1日起至110年8月31日期間擇期召開，本次停止召開之原訂股東會日期:110/05/253.其他應敘明事項:無

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:110/03/092.審計委員會通過財務報告日期:110/03/093.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):109/01/01~109/12/314.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):6005.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):6006.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(170,765)7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(142,797)8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(142,797)9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(142,797)10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.86)11.期末總資產(仟元):603,97512.期末總負債(仟元):5,37213.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):598,60314.其他應敘明事項:無

1. 董事會擬議日期：110/03/092. 股利所屬年(季)度：109年 年度3. 股利所屬期間：109/01/01 至 109/12/314. 股東配發內容：　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0　(8)股東配股總股數(股)：05. 其他應敘明事項：無6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

1.董事會決議日期:110/03/092.股東會召開日期:110/05/253.股東會召開地點:台北市中山區松江路131號7樓之1(台灣文創訓練中心 751室)4.召集事由: 一、報告事項： （一）本公司109年度員工及董事酬勞分派情形報告。　 （二）本公司109年度營業及財務報告。　 （三）審計委員會查核報告。　 （四）累積虧損達實收資本額二分之一報告。　 （五）健全營運計畫執行情形報告。 　 （六）訂定「公司治理守則」報告。　 （七）訂定「企業社會責任守則」報告。　 （八）訂定「誠信經營守則」報告。 （九）訂定「誠信經營作業程序及行為指南」報告。　 （十）訂定「道德行為準則」報告。 二、承認事項：　 （一）本公司109年度營業報告及財務報告案。　 （二）本公司109年度虧損撥補案。 三、討論事項：　 （一）修訂本公司「公司章程」部份條文案。　 （二）修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部份條文案。　 （三）修訂本公司「背書保證作業程序」部份條文案。　 （四）修訂本公司「資金貸與他人作業程序」部份條文案。　 （五）修訂本公司「股東會議事規則」部份條文案。　 （六）更名暨修訂本公司「董事選任程序」部分條文案。　 （七）解除本公司董事及其代表人競業行為之限制案。　 （八）初次上櫃辦理現金增資擬請原股東放棄優先認購權利案。5.停止過戶起始日期:110/03/276.停止過戶截止日期:110/05/257.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是8.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:不適用9.其他應敘明事項: 一、擬依證券交易法第26條之2規定，對於本次股東常會持有股票未滿1000股之股東　 ，其開會30日前之召集通知，概以公告方式為之；另依公司法第183條第3項規 定，本次股東常會後20日內分發之議事錄，概以公告方式為之。 二、依公司法第172條之1規定，持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東，得 以書面向公司提出股東常會議案，但以一項並以三百字為限。本公司擬訂於民 國110年03月18日起至民國110年03月29日止受理股東就本次股東常會之提案， 凡有意提案之股東務請於民國110年03月29日16時前寄（送）達並敘明聯絡人及 聯絡方式，以利董事會審查及回覆審查結果。請於信封封面上加註『股東會提 案函件』字樣，以掛號函件寄送。

(補充說明)公告本公司鴉片類成癮症新劑型新藥ALA-1000美國臨床I期試驗期中結果1.事實發生日:110/02/042.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於110年02月04日取得鴉片類成癮症長效新劑型新藥ALA-1000之美國臨床I期試驗期中數據，包含所有試驗組別的藥物動力學、安全性、局部耐受性達84天之結果。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：ALA-1000注射液二、用途：鴉片類成癮症治療，臨床試驗資訊網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04122755三、預計進行之所有研發階段：預計取得臨床I期試驗最終報告後，將和美國FDA討論後續臨床III期試驗規劃及NDA送件事宜。四、目前進行中之研發階段：臨床I期試驗(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：臨床I期試驗期中結果。A.臨床試驗設計介紹(a)試驗計畫名稱：評估ALA-1000於鴉片類成癮症患者單次給藥、劑量遞增之安全性、耐受性與藥物動力學。(b)試驗目的：本項試驗係單一劑量遞增之開放性臨床試驗設計，評估ALA-1000對鴉片類成癮症患者之安全性、局部耐受性與藥物動力學。(c)試驗階段分級：第I期臨床試驗(d)藥品名稱：ALA-1000(e)適應症：鴉片類成癮症 (Opioid Use Disorder)(f)評估指標:i.i.主要指標：安全性 (不良事件、生命徵象、臨床實驗室檢查、12導程心電圖、理學檢查、注射部位評估和併用藥物)、藥物動力學 (藥物濃度-時間曲線下面積(AUC)、最高藥物濃度(Cmax)、藥物達到最高濃度所需時間(Tmax)、半衰期(t1/2))ii.次要指標：臨床鴉片戒斷評量表 (Clinical Opiate Withdrawal Scale)、藥物尿液篩檢 (Urine Toxicology Results)、哥倫比亞自殺嚴重程度量表(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)(g)試驗計畫受試者人數：目前已完成試驗之收案，共投藥59人，其中48人完成84天以上之試驗。B.主要及次要評估指標之結果目前已取得所有劑量組別至給藥後至少84天之臨床數據，顯示以下結果(共6組，包含5個劑量遞增組以及1組口服丁基原啡因藥物銜接最高劑量之ALA-1000針劑)：(a)無藥物相關的嚴重不良反應(SAE)發生。(b)所有劑量組別均顯示良好的耐受性，局部注射反應皆在輕度以下。(c)在給予一劑ALA-1000注射後，最高血漿藥物濃度(Cmax)與藥物濃度隨時間之曲線下面積 (AUC0-t)，隨著劑量遞增而增加。所有受試者血漿中之丁基原啡因(buprenorphine)濃度釋放曲線顯示，無顯著的初期突釋效應(low burst effect)與藥品傾出(dosedumping)現象，且藥物血漿濃度波動低(low fluctuation)，可緩釋長達84天以上，最高劑量組達到預期目標1 ng/mL以上。(d)受試者經ALA-1000注射後，各劑量組之平均戒斷症狀評分低於輕度，且維持至少3個月。C.單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎評估。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：取得本試驗最終報告後，向美國食品藥物管理局 (US FDA)討論並執行後續臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：不適用六、市場現況：(一)WHO統計2016年全球有2,700萬人患有鴉片類成癮症，每年造成的經濟負擔高達785億美元。全球鴉片類成癮症治療藥物市場預計將於2026年達到45億美元。(二)根據Statista的資料指出，2018年美國鴉片類成癮症藥物市場產值為16.34億美元，其中丁基原啡因的產值為9.39億美元；預估到2026年鴉片類成癮症藥物市場產值達到35.04億美元，CAGR 8.8%，而丁基原啡因的產值則成長到17.48億美元，CAGR 7.1%。(三)現有治療藥物市場雖以短效口服產品為主，根據GlobalData市場分析預估，在2027年長效鴉片成癮症針劑市場將會取代短效產品成為主流趨勢，佔整個鴉片類成癮症治療藥物市場之70%。且Research and Markets研究指出長效針劑將成為未來戒癮藥物市場成長的主要驅動力！(四)長效劑型可避免每日服用會有的低醫囑性、擔心被標籤化等，也降低與其他藥癮者群聚時再度受誘服用鴉片類藥物的可能性，顯示長效劑型治療藥物將成為未來發展趨勢。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。