昱展新藥生技公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.事實發生日:110/02/042.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於110年02月04日取得鴉片類成癮症長效新藥ALA-1000之美國臨床I期試驗期中數據，包含所有試驗組別的藥物動力學、安全性、局部耐受性達84天之結果。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：ALA-1000注射液二、用途：鴉片類成癮症治療，臨床試驗資訊網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04122755三、預計進行之所有研發階段：預計取得臨床I期試驗最終報告後，將和美國FDA討論後續臨床III期試驗規劃及NDA送件事宜。四、目前進行中之研發階段：臨床I期試驗(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：臨床I期試驗期中結果。A.臨床試驗設計介紹(a)試驗計畫名稱：評估ALA-1000於鴉片類成癮症患者單次給藥、劑量遞增之安全性、耐受性與藥物動力學。(b)試驗目的：本項試驗係單一劑量遞增之開放性臨床試驗設計，評估ALA-1000對鴉片類成癮症患者之安全性、局部耐受性與藥物動力學。(c)試驗階段分級：第I期臨床試驗(d)藥品名稱：ALA-1000(e)適應症：鴉片類成癮症 (Opioid Use Disorder)(f)評估指標:i.主要指標：安全性 (不良事件、生命徵象、臨床實驗室檢查、12導程心電圖、理學檢查、注射部位評估和併用藥物)、藥物動力學。ii.次要指標：臨床鴉片戒斷評量表 (Clinical OpiateWithdrawal Scale)、藥物尿液篩檢 (Urine Toxicology Results)。(g)試驗計畫受試者人數：目前已完成試驗之收案，共投藥59人，其中48人完成84天以上之試驗。B.主要及次要評估指標之結果目前已取得所有劑量組別至給藥後至少84天之臨床數據，顯示以下結果(共6組，包含5個劑量遞增組以及1組口服丁基原啡因藥物銜接最高劑量之ALA-1000針劑)：(a)無藥物相關的嚴重不良反應(SAE)發生。(b)所有劑量組別均顯示良好的耐受性，局部注射反應皆在輕度以下。(c)在給予一劑ALA-1000注射後，最高血漿藥物濃度(Cmax)與藥物濃度隨時間之曲線下面積 (AUC0-t)，隨著劑量遞增而增加。所有受試者血漿中之丁基原啡因(buprenorphine)濃度釋放曲線顯示，無顯著的初期突釋效應(low burst effect)與藥品傾出(dosedumping)現象，且藥物血漿濃度波動低(low fluctuation)，可緩釋長達84天以上，最高劑量組達到預期目標1 ng/mL以上。(d)受試者經ALA-1000注射後，各劑量組之平均戒斷症狀評分低於輕度，且維持至少3個月。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：取得本試驗最終報告後，向美國食品藥物管理局 (US FDA)討論並執行後續臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：不適用六、市場現況：(一)WHO統計2016年全球有2,700萬人患有鴉片類成癮症，每年造成的經濟負擔高達785億美元。全球鴉片類成癮症治療藥物市場預計將於2026年達到45億美元。(二)根據Statista的資料指出，2018年美國鴉片類成癮症藥物市場產值為16.34億美元，其中丁基原啡因的產值為9.39億美元；預估到2026年鴉片類成癮症藥物市場產值達到35.04億美元，CAGR 8.8%，而丁基原啡因的產值則成長到17.48億美元，CAGR 7.1%。(三)現有治療藥物市場雖以短效口服產品為主，根據GlobalData市場分析預估，在2027年長效鴉片成癮症針劑市場將會取代短效產品成為主流趨勢，佔整個鴉片類成癮症治療藥物市場之70%。且Research and Markets研究指出長效針劑將成為未來戒癮藥物市場成長的主要驅動力！(四)長效劑型可避免每日服用會有的低醫囑性、擔心被標籤化等，也降低與其他藥癮者群聚時再度受誘服用鴉片類藥物的可能性，顯示長效劑型治療藥物將成為未來發展趨勢。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

符合條款第XX款：30事實發生日：109/10/131.召開法人說明會之日期：109/10/132.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：台北市南港區經貿二路188號13樓(中信南港金融園區B棟13樓1302會議室)4.法人說明會擇要訊息：公司簡介及營運概況等說明5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：因應新型冠狀病毒防疫，與會者請全程配戴口罩。

1.事實發生日:109/08/142.發生緣由:本公司109年第二季財務報告之綜合損益表錯誤更正3.因應措施:將更新後109年第二季財務報告上傳至公開資訊觀測站 原始 109Q2 108Q2 稅前淨損 (103,770) (23,120) 修正後 109Q2 108Q2 稅前淨損 (85,213) (22,598)4.其他應敘明事項:本次修正僅為財報電子書更正，其他申報數字及內容無誤

1.事實發生日:109/08/112.發生緣由:本公司董事會通過續(委)聘任 文永順擔任總經理 康宇寧擔任財務暨會計主管 陳珮瑛擔任稽核主管3.因應措施:無4.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:109/08/112.發生緣由:本公司股票全面無實體發行相關事宜3.因應措施:1.本次無實體發行之股票，計普通股57,000,000股，每股面額新台幣10元， 共計新台幣570,000,000元。2.本次股票全面登錄無實體之比例為1:1，登錄無實體後其權利義務與本公司 原已發行之股份相同。3.本公司自本次全面登錄無實體後，一律採無實體發行有價證券，屆時將不再發行實 體有價證券，股東亦不得請求交付實體有價證券。4.股票全面無實體發行基準日及相關作業日期： (1)原發行股份最後過戶日：109年08月25日。凡持有本公司股份而尚未辦理過戶 之股東，請務必於109年08月25日(星期二)下午5時00分以前親臨本公司股務 代理機構「台新國際商業銀行股務代理部辦理(地址：台北市建國北路一段 96號地下一樓)電話：02-25048125)辦理過戶手續，掛號郵寄者以民國109年 08月25日(最後過戶日)郵戳日期為憑。 (2)原發行股份停止過戶期間：109年08月26日~109年09月04日 (3)全面無實體基準日：109年08月30日 (4)全面登錄無實體開始日：109年09月07日5.若因法令規定、主管機關核定或因應客觀環境而需予以修正變更上述條件時， 擬授權董事長全權處理相關事項。4.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:109/07/222.發生緣由:本公司成立第一屆薪資報酬委員會3.因應措施: 本公司成立薪資報酬委員會 薪資報酬委員會召集人及出席：梁淑琴 薪資報酬委員會委員:獨立董事:李水盛 梁淑琴 楊素芳4.其他應敘明事項:無

1.股東會決議日:109/07/222.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:與本公司營業範圍相同或類似之公司 董事長林東和 台耀化學股份有限公司法人董事代表人 董事長林東和 昇進國際股份有限公司監事 董事長林東和 祥翊製藥股份有限公司董事 董事長林東和 安基生技新藥股份有限公司董事 董事中華開發生醫創業投資(股) 逸達生物科技(股)公司董事 董事中華開發生醫創業投資(股) 寶楠生技(股)公司董事 董事中華開發生醫創業投資(股) 漢達生技醫藥(股)公司董事 董事中華開發生醫創業投資(股) 仲恩生醫科技(股)公司董事 董事中華開發生醫創業投資(股) 博信生物科技(股)公司董事 董事中華開發生醫創業投資(股) 盛雲電商(股)公司董事 董事中華開發生醫創業投資(股) ACT Genomics Holdings Company Limited董事 董事中華開發生醫創業投資(股)代表人:高宜君 寶楠生技(股)公司法人董事代表人 董事中華開發生醫創業投資(股)代表人:高宜君 盛雲電商(股)公司法人董事代表人 董事中華開發生醫創業投資(股)代表人:高宜君 宇康生科股份有限公司法人董事代表人 董事中華開發生醫創業投資(股)代表人:高宜君 晶化生技醫藥股份有限公司董事3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同或類似之公司4.許可從事競業行為之期間:109/07/22~112/07/215.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:全體出席股東同意照案通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下欄位請輸不適用）:無7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:無8.所擔任該大陸地區事業地址:無9.所擔任該大陸地區事業營業項目:無10.對本公司財務業務之影響程度:無11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:無12.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:109/07/222.發生緣由:本公司成立第一屆審計委員會3.因應措施: 本公司成立審計委員會，由全體獨立董事擔任委員 審計委員會召集人及出席：楊素芳 審計委員會委員:獨立董事:李水盛 梁淑琴 楊素芳4.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:109/07/222.發生緣由:本公司第三屆法人董事指派代表人3.因應措施: 中華開發生醫創業投資股份有限公司 代表人:高宜君 Grand Spirit Investments Limited 代表人:方承猷4.其他應敘明事項:無

1.董事會決議日:109/07/222.變動人員職稱(請輸入〝董事長〞或〝總經理〞):董事長3.舊任者姓名及簡歷:林東和 本公司董事長4.新任者姓名及簡歷:林東和 本公司董事長5.異動原因:全面改選6.新任生效日期:109/07/227.其他應敘明事項:全面改選，原董事長續任

1.發生變動日期:109/07/222.舊任者姓名及簡歷: 劉淑華董事 本公司董事 洪堯樂監察人 本公司監察人 林英美監察人 本公司監察人3.新任者姓名及簡歷: 獨立董事:李水盛 梁淑琴 楊素芳4.異動原因:全面改選並選出三席獨立董事5.新任董事選任時持股數:06.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:107/08/07~110/08/067.新任生效日期:109/07/228.同任期董事變動比率:57.14%9.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:109/07/222.發生緣由:本公司109年第一次股東臨時會全面改選第三屆董事選舉結果3.因應措施: 董事:林東和 文永順 中華開發生醫創業投資股份有限公司 Grand Spirit Investments 獨立董事:李水盛 梁淑琴 楊素芳4.其他應敘明事項:解除董事及其代表人競業禁止行為限制之詳細內容請參閱相關公告

1.事實發生日:109/07/222.發生緣由:本公司109年第一次股東臨時會重要決議3.因應措施: 全面改選第三屆董事7席(含獨立董事3席) 任期自109年07月22日至112年07月21日 解除新選任董事及其代表人競業行為之限制案4.其他應敘明事項:解除董事及其代表人競業禁止行為限制之詳細內容請參閱相關公告