華安醫學公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

1.傳播媒體名稱:經濟日報電子媒體2.報導日期:109/04/103.報導內容: (1)... 華安4/1已順利取得會計師「內部控制專案審查報告」，即將開花結果， 預計今年下半年申請上櫃。... (2)... ENERGI-F703VLU下肢靜脈性潰瘍凝膠，主要針對腳血液循環不好、靜脈曲張 導致腳有傷口的病患，預計今年年底送件，2020年開始收案... (3)ENERGI-F703 EB主要針對「罕見疾病泡泡龍」新藥，產品為大皰性表皮鬆解 症傷口癒合凝膠，目前公司已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出罕見見疾病 藥物認可之意見，未來將計畫授權美國藥廠；...泡泡龍罕病藥有可能將會是華安 第一個孵化授權金的藥。 (4)...ENERGI-F705主要是針對巴金森氏症，是公司產品中目前唯一口服新藥，目前 進度臨床試驗第一期臨床，... (5)...以二期通過後的授權金估算，平均授權金為5000萬美金，平均分潤為9.5~10%， 而到藥物上市前授權金可達2億美元，以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美 元...4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明: (1)本公司申請上櫃時程係依公司未來營運規劃，而公司將依規畫執行。 (2)ENERGI-F703VLU下肢靜脈性潰瘍凝膠，本公司已於108年11月8日公告已通過 美國FDA人體臨床試驗(IND)30天審核期，故更正該媒體敘述「將進行人體第二期 臨床試驗。今年底送件，2020年開始收案」。 (3)ENERGI-F703EB，本公司已於108年12月13日公告衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 提出罕見見疾病藥物認可之意見回覆，該公告內容提及衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)回覆本公司提出罕見疾病藥物認可之意見，該意見函主要意見有二： A.TFDA建議本公司再增加罕病相應動物模式試驗。 B.TFDA建議本公司可後續規劃執行ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症 臨床試驗。 而本公司亦在因應措施敘述「公司將遵循衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函 意見直接準備ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗申請案。 且本公司在其他敘明事項亦提及「本公司後續將規劃明年第3季~第4季申請遺傳性 表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗。」，故更正該媒體自行臆測ENERGI-F703EB臨床 試驗規劃時程。 另該報導所述「泡泡龍罕病藥有可能將會是華安第一個孵化授權金的藥。」係 媒體自行臆測，概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，特此澄清說明。 (4)ENERGI-F705主要是針對巴金森氏症目前之進度尚非一期臨床試驗，純屬媒體自行　 臆測，公司各項新藥發展進度概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準，特此澄清 說明。 (5)本公司並未發表財務預測資料，對於上述媒體報導「..以二期通過後的授權金 估算，平均授權金為5000萬美金，平均分潤為9.5~10%，而到藥物上市前授權金 可達2億美元，以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美元...」，請投資人審慎 判斷，以保障自身權益。有關本公司之財務、業務重大之訊息，請以公開資訊觀測 站公佈之資料為準。6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.取得會計師「內部控制專案審查報告」日期:109/04/012.委請會計師執行內部控制專案審查日期:108/01/01~108/12/313.委請會計師執行內部控制專案審查之緣由:因應本公司申請上櫃作業需求。4.申報公告「內部控制專案審查報告」內容之日期:109/04/015.其他應敘明事項:無

1. 董事會擬議日期：109/03/192. 股利所屬年(季)度：108年 年度3. 股利所屬期間：108/01/01 至 108/12/314. 股東配發內容：　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0　(2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股)：0　(3)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0　(4)盈餘轉增資配股(元/股)：0　(5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股)：0　(6)股東配股總股數(股)：05. 其他應敘明事項：無6. 普通股每股面額欄位：新台幣 10.0000元

1.董事會決議日期:109/03/192.股東會召開日期:109/05/053.股東會召開地點:台北市內湖區瑞光路583巷21號6樓之3（本公司會議室）4.召集事由:一、報告事項： 1.108年度營業報告。 2.審計委員會查核報告。 3.本公司「健全營運計畫書」之執行情形報告。 4.私募有價證券辦理情形報告。 5.修訂「誠信經營守則」報告。 6.修訂「誠信經營作業程序及行為指南」報告。(新增) 7.修訂「企業社會責任實務守則」報告。(新增) 8.修訂「董事會議事規則」報告。二、承認事項： 1.承認108年度財務報表及營業報告書案。 2.承認108年度虧損撥補案。三、討論事項： 1.修訂「股東會議事規則」案。 2.修訂「公司章程」案。四、臨時動議。5.停止過戶起始日期:109/03/076.停止過戶截止日期:109/05/057.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是8.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:NA9.其他應敘明事項:無

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:重要營運主管2.發生變動日期:109/03/193.舊任者姓名、級職及簡歷:王信傑/科學研究處/處長4.新任者姓名、級職及簡歷:黃純芳/科學研究處/處長5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:職務調整6.異動原因:職務調整7.生效日期:109/05/018.新任者聯絡電話:(02)2627-08359.其他應敘明事項:原任處長王信傑於3/19調任總經理室，原職務空缺期間由新藥開發處林俊材副總暫代，新任處長黃純芳預計於109年5月1日就任。

本公司取得韓國「活化AMPK的化合物及其使用」發明專利， 適用於阿茲海默症及第二型糖尿病代謝症候群等疾病治療。1.事實發生日:109/03/182.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司向韓國專利局提出申請之專利「活化AMPK的化合物及其使用」， 申請案號：10-2016-7010883業經審查獲准。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項: (1)本專利乃利用活化AMPK技術發展出治療人類疾病之藥物組成，如：阿茲海默症 及第二型糖尿病代謝症候群等疾病治療。 (2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司ENERGI-F701異常性落髮新藥美國/台灣二期臨床試驗數據分析結果，後續將規劃執行美國及全球三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。1.事實發生日:109/03/162.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司ENERGI-F701「異常性落髮」新藥獲美國FDA及台灣TFDA及人體試驗 倫理委員會核准執行第二期人體臨床試驗，業於109年3月16日完成第二期臨床試驗數據分析。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(一)研發新藥名稱或代號：ENERGI-F701異常性落髮外用液劑。(二)用途：ENERGI-F701係用於女性異常性落髮治療。(三)預計進行之所有研發階段：後續將規劃進行美國及全球臨床三期試驗，並積極 尋找授權合作對象。(四) 目前進行中之研發階段： 1.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： (1) 臨床試驗介紹 A. 試驗計畫名稱：評估ENERGI-F701 液劑在治療女性受試者異常落髮的 療效性與安全性之隨機、雙盲、有效藥對照、平行的第二期臨床試驗。 B.試驗計畫目的:本次ENERGI-F701臨床二期試驗為探索性試驗 (exploratory trial)，旨在探索女性異常性落髮(Female hair loss) 病患對試驗組(ENERGI-F701) 與現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)，在經過12週治療的臨床反應差異。試驗採 雙盲設計，試驗組與現行有效藥對照組受試者比例為1:1隨機分配。 除進行概念驗證(proof of concept)之外，分析結果將做為未來 臨床三期設計參考。 C.試驗階段分級:第二期臨床試驗。 D.試驗藥物:ENERGI-F701異常性落髮外用液劑。 E.適應症:女性異常性落髮 (Female hair loss) F.評估指標: (a)主要療效指標:受試者在第12 週訪視時與基準期的落髮量相比較之 變化 (落髮的定義為在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮)。 (b)次要療效指標: i.從基準期開始每次治療後訪視的居家平均每日洗/掉髮量的變化 ii.從基準期開始每次治療後訪視時藉由女性落髮生活品質問卷 （FHL-QOL）評估受試者滿意度的分數變化 iii.從基準期開始每次治療後訪視透過皮膚鏡測量毛髮粗細與 密度的變化 iv.每次治療後訪視之試驗主持人評量(主持人影像評估問卷，IPAQ) v.安全性評估，包括不良事件發生率、身體理學檢查結果的變化、 生命徵象測量值的淨變化、相較於基準期的皮膚刺激性評估 (疼痛、刺痛、瘙癢)、十二導程心電圖測量結果的變化及從基準 期之後實驗室檢驗結果【包括血紅素、血球容積比、紅血球數量、 血小板數量、白血球數量與分類計數、絕對嗜中性白血球 計數(ANC)、天門冬胺酸轉胺酉每 (AST)、丙胺酸轉胺酉每(ALT)、 血清肌酸酐、血中尿素氮、總膽紅素、麩胺轉酸酉每、鹼性磷酸 酉每以及白蛋白)的淨變化 G.試驗計畫受試者人數:預計納入可評估人數：60人。實際納入意圖治療 族群分析 (ITT)：63 人。 (2)主要療效指標(試驗結果分析及意義)： 依據符合意圖治療族群分析 (ITT)，試驗組 (ENERGI-F701) 與現行有效 藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)，在經過12週治療的臨床反應相當 (在訪視時於診間進行梳髮所收集之掉落毛髮)，無顯著差異。 (3)次要療效指標(試驗結果分析及意義): A.居家洗/掉髮量的變化：依據符合意圖治療族群分析 (ITT)，與基準期 居家洗/掉髮量相比較，試驗組 (ENERGI-F701) 或現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil) 自第2週起至第12週落髮數量都有顯著改善； 兩組間比較於第4週與第6週試驗組 (ENERGI-F701) 顯著優於有效藥對 照組 (Regaine/2% Minoxidil)，其餘無顯著差異。各週落髮數量與基 準期相比之變化量如下所示 (負值表示相較基準期落髮量減少)： 第2週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-116.3vs-88(ns) 第4週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-146.2vs-54.8(p=0.002) 第6週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-156.8vs-91.9(p=0.036) 第8週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-159.5vs-120.5(ns) 第10週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=-174.1vs-126.3(ns) 第12週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% Minoxidil)=-182vs-149.6(ns) B.女性落髮生活品質問卷(FHL-QOL)評估：依據符合意圖治療族群分析(ITT) 基準期問卷評分比較，試驗組 (ENERGI-F701) 或現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil) 自第2週起至第12週評估總分都有顯著改善； 兩組間比較於第4週試驗組 (ENERGI-F701) 優於有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)，其餘各週均未達顯著差異。問卷評分如下所示： 第2週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 1.4vs1.3 (ns) 第4週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 5.3vs-3.0(p=0.033) 第6週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 4.6vs-0.8(ns) 第8週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)= 7.3vs3.1(ns) 第10週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=5.1vs3.3(ns) 第12週，ENERGI-F701 vs Regaine(2% minoxidil)=7.0vs6.2(ns) C.毛髮密度的變化：依據符合意圖治療族群分析 (ITT)，與基準期毛髮密度 相比較，試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組(Regaine/2% Minoxidil) 第12週毛髮密度都有顯著增加；但兩組間比較無顯著差異。 D.毛髮粗細的變化:依據符合意圖治療族群分析 (ITT)，與基準期毛髮粗細 相比較，試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組(Regaine/2% Minoxidil) 第12週毛髮粗細均無顯著差異。 E.主持人影像評估問卷IPAQ:依據符合意圖治療族群分析(ITT)， 試驗組(ENERGI-F701)或現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil) 經12週治療後，問卷評分比較顯示兩組間無顯著性差異。 F.安全性評估：安全性與現行有效藥對照組相近，無藥品相關性之不良事件(AE) 及嚴重不良事件 (SAE)。 (4)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎 判斷謹慎投資。 2.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 3.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：綜合上述臨床實驗結果分析， 顯示使用ENERGI-F701可顯著減少居家落髮數量，增加頭髮密度，於早期治療效 果(4週)具優於現行有效藥對照組 (Regaine/2% Minoxidil)之潛力，且無安全疑慮 ，對於國際藥廠期望快速見效的訴求較具吸引力。本公司後續將針對試驗設計進行　 調整並規劃多國臨床三期試驗，憑藉快速見效之優勢，積極尋找授權合作對象。 4.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為 保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。(五)將再進行之下一研發階段： 1.預計完成時間：臨床試驗結果報告將提交美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛生福 利部食品藥物管理署(TFDA) 完成審查；待取得主管機關備查函後，規畫臨床三期 試驗。本次分析結果將做為未來臨床三期設計參考，另後續視實際情形進行專利 授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調 整之。 2.預計應負擔之義務：不適用(六)ENERGI-F701異常性落髮藥品市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物： 1.市場現況：依據Market Research Store市調報告顯示，2015年全球異常性落髮 市場值達70億美金以上，並預估2022年可達125億美金的市場規模。 另依據GRAND VIEW RESEARCH報告顯示，2015年全球異常性落髮市場值為73億美 金，並預估2024年可達118億美金的市場規模。 2.治療藥物：目前市場針對女性異常性落髮藥品僅女用落建生髮水，使用前期可 能造成落髮量增加及暈眩等副作用(七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.董事會決議日期:109/02/132.股東會召開日期:109/05/053.股東會召開地點:台北市內湖區瑞光路583巷21號6樓之3（本公司會議室）4.召集事由:一、報告事項： 1.108年度營業報告。 2.審計委員會查核報告。 3.本公司「健全營運計畫書」之執行情形報告。 4.私募有價證券辦理情形報告。 5.修訂「誠信經營守則」報告。 6.修訂「董事會議事規則」報告。二、承認事項： 1.承認108年度財務報表及營業報告書案。 2.承認108年度虧損撥補案。三、討論事項： 1.修訂「股東會議事規則」案。 2.修訂「公司章程」案。四、臨時動議。5.停止過戶起始日期:109/03/076.停止過戶截止日期:109/05/057.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):否8.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者，請敘明原因:待董事會決議通過後再補行公告。9.其他應敘明事項:有關本公司109年股東常會公告受理股東提案之起訖期間及受理處所事宜，請查詢公開資訊觀測站之「召開股東常會之公告」。

1.事實發生日:109/01/292.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:武漢肺炎對本公司財務或業務並無重大影響。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

公告本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書。1.事實發生日:109/01/212.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司今日取得經財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心來函通知經濟部工業局出具「係屬科技事業及產品或技術開發成功且具市場性」之意見書，函文字號中華民國109年1月20日證櫃審字第1090000549號。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無

補充公告本公司ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠美國/台灣二 期臨床試驗結果1.事實發生日:108/10/232.公司名稱::華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:補充公告本公司ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠美國/台灣二期臨床試驗已達預期目標，將規劃執行美國及全球三期臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠二、用途: ENERGI-F703凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍病人傷口癒合三、預計進行之所有研發階段: 後續將規畫進行美國及全球臨床三期試驗，並積極尋找授權合作對象。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：(1)臨床試驗介紹A.試驗計畫名稱: 一個隨機、雙盲、安慰劑對照、平行對比的二期臨床試驗以評估ENERGI-F703GEL凝膠劑於治療糖尿病足潰瘍受試者之療效性與安全性。B.試驗計畫目的:本公司ENERGI-F703糖尿病足新藥之第二期臨床試驗的研究目的為探索了解不同Wagner分級 (Wagner Grade)的糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU) 病患對試驗組(ENERGI-F703 gel)與安慰劑組 (vehicle gel)，在經過12週治療的臨床反應差異，驗證ENERGEI-F703gel是否有促進糖尿病足潰瘍完全癒合的療效趨勢，並探索數據以設計第三期臨床試驗所需之療效資訊。C.試驗階段分級:第二期臨床試驗。D.試驗藥物: ENERGI-F703傷口癒合凝膠E.適應症: 糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)F.評估指標:(a)主要療效指標:符合糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)計劃族群分析(per protocol analysis)病患對試驗組(ENERGI-F703 gel)與安慰劑組(vehicle gel)，在經過12週治療的臨床反應差異。(b)次要療效指標:經完整12週治療受試者，在第 1,2,4,6,8,10,12週傷口完全癒合人數比率比較。G.試驗計畫受試者人數:預計納入可評估人數：105人。依據計劃書分析群體(PP)：106人。意圖治療族群分析 (ITT)：133 人。(2)主要療效指標(試驗結果分析及意義)：(PP 分析)1.分級Wagner Grade 1 受試者群體，試驗組完全癒合率為 33.3%(1/3)，安慰劑組無收案。Wagner Grade 2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 48.9%(23/47)，安慰劑組完全癒合率為20.8%(5/24)，兩組完全癒合率差異具統計意義(p = 0.022)。Wagner Grade 1-2 受試者群體，試驗組完全癒合率為48%(24/50)，安慰劑組完全癒合率為20.8%(5/24)，兩組完全癒合率差異具統計意義(p = 0.025)。Wagner Grade 3 受試者群體，試驗組完全癒合率為38.1%(8/21)，安慰劑組完全癒合率為45.5%(5/11)，兩組完全癒合率不具統計意義(p>0.05)。2.面積傷口面積<1.5cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為77.8%(7/9)，安慰劑組完全癒合率為75.0%(3/4)，兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。傷口面積1.5~25cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為42.4%(25/59)，安慰劑組完全癒合率為20.7%(6/29)，兩組完全癒合率差異具統計意義 (p=0.045)。傷口面積>25cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為0%(0/3)，安慰劑組完全癒合率為50%(1/2)，兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。3.全體試驗組完全癒合率為45.1%(32/71)，安慰劑組完全癒合率為 28.6% (10/35)，兩組完全癒合率差異不具統計意義(p>0.05)。另Wagner Grade 1-2，傷口面積1.5~25cm2受試者群體，試驗組完全癒合率為43.9%(18/41)，安慰劑組完全癒合率為10.0%(2/20)，兩組完全癒合率差異具統計意義 (p=0.008)。(ITT 分析)1.分級Wagner Grade 1 受試者群體，試驗組完全癒合率為 33.3% (1/3)，安慰劑組無收案。Wagner Grade 2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 41.4% (23/58)，安慰劑組完全癒合率為 23.3% (7/30)，兩組完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.05)。Wagner Grade 1-2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 41.0% (25/61)，安慰劑組完全癒合率為 23.3% (7/30)，兩組完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.05)。Wagner Grade 3 受試者群體，試驗組完全癒合率為 27.6% (8/29)，安慰劑組完全癒合率為 38.5% (5/13)，兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)2.面積傷口面積 <1.5 cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 70.0% (7/10)，安慰劑組完全癒合率為 57.1% (4/7)，兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。傷口面積 1.5~25 cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 34.2% (26/76)，安慰劑組完全癒合率為 20.6% (7/34)，兩組完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.050)。傷口面積>25 cm2 受試者群體，試驗組完全癒合率為 0% (0/4)，安慰劑組完全癒合率為 50% (1/2)，兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。3.全體試驗組完全癒合率為 36.7% (33/90)，安慰劑組完全癒合率為 27.9% (12/43)，兩組完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.05)。另 Wagner Grade 1-2，傷口面積1.5~25cm2受試者群體，試驗組完全癒合率為 37.3% (19/51)，安慰劑組完全癒合率為13.0% (3/23)，兩組完全癒合率差異具統計意義 (p = 0.035)。(意義)試驗結果顯示無論是以意圖治療族群 (Intention to Treat, ITT) 或計劃族群(Per Protocol, PP) 分析，實驗組的傷口完全癒合率 (36.7%與45.1%) 都高於安慰劑組 (27.9%與28.6%)，雖然無法達到p < 0.05之統計學意義差異水準，但進一步分析發現兩組的傷口完全癒合率之主要差異在Wagner Grade 2的患者，同時發現在Wagner Grade 1或2且傷口面積 在1.5~25平方公分範圍內的受試者族群，兩組的差異趨勢最明顯，在ITT族群與PP族群都達統計學有意義差異。由此，可以看到ENERGI-F703可能可以有效治療Wagner Grade 1-2傷口面積在1.5~25平方公分範圍的糖尿病足潰瘍。本公司進一步探討發現發展此適應症之各國新藥公司的收案標準或已上市藥品之適應症族群都是Wagner Grade 1或Wagner Grade 1-2，平均傷口面積為1~12平方公分之糖尿病足潰瘍。因此，本公司將根據此二期臨床試驗結果設計第三期臨床試驗計劃書及評估可達顯著差異之受試者人數，後續將以此受試者族群作為收案標準，規劃並進行全球第三期臨床試驗。(3)次要療效指標(試驗結果分析及意義):經完整12週治療受試者，在第 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 週傷口完全癒合人數比率比較如下 (以Wagner Grade 1-2傷口，傷口面積 1.5-25 cm2)。第1週，ENERGI-F703 gel vs 安慰劑= 0% vs 0% (n.s)第2週，ENERGI-F703 gel vs 安慰劑 = 0% vs 0% (n.s)第4週，ENERGI-F703 gel vs 安慰劑= 7.3% vs 5.0% (n.s)第6週，ENERGI-F703 gel vs 安慰劑 = 12.2% vs 5.0% (n.s)第8週，ENERGI-F703 gel vs安慰劑 = 26.8% vs 5.0% (p = 0.044)第10週，ENERGI-F703 gel vs 安慰劑= 29.3% vs 5.0% (p = 0.030)第12週，ENERGI-F703 gel vs 安慰劑 = 43.9% vs 10.0% (p = 0.008)(4) 單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：綜合上述臨床實驗結果分析，顯示Wagner Grade 1-2糖尿病足潰瘍，使用ENERGI-F703gel治療效果較安慰劑顯著。本公司後續將規畫進行多國臨床三期試驗，並積極尋找授權合作對象。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間：本次分析結果將做為未來臨床三期設計參考，另後續視實際情形進行專利授權與國際大廠進行合作開發及美國及全球三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整之。(二)預計應負擔之義務：不適用六、ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：(一)市場現況:根據2018 IQ4I Research & Consultancy市場調查報告顯示，全球糖尿病盛行率約5.5%，診斷率約50%，其中約25%糖尿病患者會患有糖尿病足部潰瘍。如以全球平均盛行率6.3%計算，糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數約1400萬，其中約20%糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。(二)治療藥物：目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品，唯獲美國FDA許可治療糖尿病足部潰瘍 (Diabetic ulcer foot) 的藥物Regranex，於2008年6月美國食品藥品管理局發佈使用Regranex 3條以上，可能對癌症患者增加致死風險。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:108/12/172.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司於105/03/24向以色列專利局提出申請之專利「活化AMPK的化合物及其使用」，申請案號：244752 業經審查獲准。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項:(1)本專利乃利用活化AMPK技術發展出治療人類疾病之藥物組成，如：神經退化性疾病(包含阿茲海默症、帕金森氏症等)、傷口癒合、發炎性疾病、代謝症候群等疾病治療。(2)本公司取得上述專利後，將有助於國際授權業務。(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

補充公告本公司研發中新藥 ENERGI-F703EB（遺傳性表皮鬆 解性水皰症）向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出罕見 見疾病藥物認可之意見回覆1.事實發生日:108/12/132.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)回覆本公司提出罕見疾病藥物認可之意見，該意見函主要意見有二：(1)TFDA建議本公司再增加罕病相應動物模式試驗。(2)TFDA建議本公司可後續規劃執行ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症臨床試驗。6.因應措施:公司將遵循衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函意見直接準備ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗申請案。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703EB(2)用途：遺傳性表皮鬆解性水皰症治療。(3)預計進行之所有研發階段：本公司已規劃執行臨床試驗二期作業中。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：由於本公司向台灣衛福部申請「罕見疾病新藥認可」係屬主管機關對此藥物開發的學術認定，並無影響未來二期臨床試驗進行，因此在TFDA不同意罕見疾病藥物認可後，本公司後續將規劃明年第3季~第4季申請遺傳性表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：罕見疾病藥物認可與ENERGI-F703EB二期臨床試驗申請無相關之必然性，對公司財務及業務並無重大影響，未來將規劃申請臨床試驗二期作業。C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：待本公司正式申請ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症臨床二期臨床試驗後公告。B.預計應負擔之義務：本公司為自主研發並擁有自主知識產權。(6)市場現況：根據美國的統計，此症在新生兒之發生率為1/50,000，對於遺傳性表皮鬆解性水皰症目前尚無有效治療方法。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司研發中新藥 ENERGI-F703EB（遺傳性表皮 鬆解性水皰症）向我國衛生福利部食品藥物 管理署(TFDA)提出罕見疾病藥物認可之意見回覆1.事實發生日:108/12/022.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)回覆本公司提出罕見疾病藥物認可之意見，該意見函主要意見有二：(1)TFDA建議本公司再增加罕病相應動物模式試驗。(2)TFDA建議本公司可後續規劃執行ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症臨床試驗。6.因應措施:公司將遵循衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函意見直接準備ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗申請案或再次向TFDA申請罕見疾病藥物認可案。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703EB(2)用途：遺傳性表皮鬆解性水皰症治療。(3)預計進行之所有研發階段：本公司已規劃執行臨床試驗二期作業中。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：在TFDA不同意罕見疾病藥物認可後，本公司後續將規劃直接執行ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症臨床二期臨床試驗或再次向TFDA申請罕見疾病藥物認可案。B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，暫不揭露。(5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：待本公司正式申請ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症臨床二期臨床試驗後公告。B.預計應負擔之義務：本公司為自主研發並擁有自主知識產權。(6)市場現況：根據美國的統計，此症在新生兒之發生率為1/50,000，對於遺傳性表皮鬆解性水皰症目前尚無有效治療方法。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:工商時報電子報及報紙第C08版2.報導日期:108/11/223.報導內容:...近年積極開發未被滿足的醫療需求，第一種是目前雖然已有藥物，但仍有很大進步空間的疾病，例如癌症治療等；第二種是完全或幾乎沒有藥物能治療的疾病，包含帕金森氏症、阿茲海默症、先天性罕見疾病等。....目前已陸續取得美、歐、日、澳、台、中、韓等多項專利.....4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司各項訊息概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:工商時報電子報2.報導日期:108/11/113.報導內容:...而華安醫學是國內少數自行研發新藥而非從國外技轉的新藥公司，...4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司各項訊息概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.傳播媒體名稱:工商時報電子報2.報導日期:108/11/083.報導內容:....ENERGI-F701異常性落髮新藥有機會於明年一月進行解盲，...4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司ENERGI-F701異常性落髮新藥收案進度已於108年8月19日依規定公告，未來公司各項進度及發展概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

本公司研發中新藥ENERGI-F703擴大適應症下肢靜脈潰瘍(VLU)已通過美國FDA人體臨床試驗(IND) 30天審核期，將進行人體第二期臨床試驗。1.事實發生日:108/11/082.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:公告本公司研發中新藥ENERGI-F703之擴大適應症VLU臨床試驗申請，美國FDA已達三十日未獲Clinical hold通知，已獲美國FDA核准。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703二、用途：DFU及VLU。三、預計進行之所有研發階段：進行第二期臨床試驗，並同時商談國際授權。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：已獲美國食品藥物管理局（USFDA）同意進行人體第二期臨床試驗。ENERGI-F703已完成DFU二期臨床試驗確效解盲，此次申請美國第二適應症VLU之Phase II試驗，申請後無Clinical hold，已獲美國FDA核准。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計2021年前完成第二期臨床試驗，實際時程將依預計執行進度執行。(二)預計應負擔之義務： 無六、市場現況：下肢靜脈潰瘍是一種常見的、慢性的、反復發作的疾病，依2018年Burns & Trauma研究報告顯示，下肢靜脈潰瘍全球盛行率約千分之0.2~千分之4.5，但目前市場上針對下肢靜脈潰瘍尚無有效治療藥，僅以標準照護方式進行治療。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.臨時股東會日期:108/11/012.重要決議事項:通過修訂本公司「董事選任程序」案補選獨立董事一席案獨立董事當選名單:吳裕仁3.其它應敘明事項:無

1.發生變動日期:108/11/012.舊任者姓名及簡歷:不適用3.新任者姓名及簡歷:吳裕仁簡歷:國立台灣大學微生物與生化所博士;美和科技大學學術副校長兼民生學院院長4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:新任5.異動原因:獨立董事缺額一席，於108年第一次股東臨時會補選。6.原任期（例xxx/xx/xx ~ xxx/xx/xx）:108/05/06~111/05/057.新任生效日期:108/11/018.同任期董事變動比率:1/79.同任期獨立董事變動比率:1/310.其他應敘明事項:無