藥華醫藥公司公告| IPO贏家未上市股票交流網

藥華醫藥新藥P1101於美國血液腫瘤年會發表：治療真性 紅血球增生症(PV)長效效果確認，達到每個月打一針且副作 用更低的目標(更正預計完成時間)1.事實發生日:103/12/082.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司原設計發明P1101時，即以每二至四週施打一次為目標。本日，本公司授權夥伴 奧地利AOP公司於美國血液腫瘤年會(ASH MEETING)中發表P1101用於治療真性紅血球增 生症(PV)之延長臨床試驗報告，該試驗設計將每兩週給藥一次且療效良好的PV患者， 在治療一年後調整至每四週給藥一次，其中部分試驗患者已持續療程長達四年。經此 調整後，患者血液中紅血球指數仍維持在正常狀態，可知新一代的長效型干擾素接受 度更好。該臨床試驗報告證實P1101每二至四週給藥一次的治療方式確實可行，這也正 是全球藥界一直以來積極追求的目標。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：P1101(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正進行用於治 療真性紅血球增生症等人體臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(Pivotal Trial)、新藥查驗登記申請 (Biologics License Application)(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療真性紅血球增生症患者的 全球性第三期臨床試驗(Pivotal Trial)，試驗簡稱PROUD-PV，該臨床試驗現 正進行中。 網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805?term=proud-pv&rank=2 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：PROUD-PV於歐洲進行之臨床試驗經費，係全數由本 公司授權(out-licensing)夥伴奧地利AOP公司支付。(5)將再進行之下一研發階段： P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後，將向美國FDA及歐洲EMA 遞交新藥查驗登記申請(Biologics License Application)。 A.預計完成時間：依據目前收案進度，若一切順利最快可在104年下半年遞交新藥 查驗登記申請，審查進度將視主管機關而定。 B.預計應負擔之義務：本公司將負責向美國FDA遞交新藥查驗登記申請；歐洲地區 則由本公司授權夥伴AOP公司負責向EMA申請。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

經主管機關通知澄清103/10/18工商時報「藥華醫藥2016 年開始收成」及103/10/19蘋果日報「長效型干擾素P1101 藥 華年底前申請第3期試驗」之報導1.事實發生日:103/10/202.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:針對媒體報導本公司新藥P1101各項臨床試驗進度，予以說明如下(1)研發新藥代號或名稱：P1101(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)，現正進行　 用於治療真性紅血球增生症及慢性C型肝炎之有效性及安全性之人體臨床試驗(3)預計進行之所有研發階段詳 (5)(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： P1101目前進行中臨床試驗及相關臨床資訊網站連結如下: 1.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療真性紅血球增生症患者 的全球性第三期臨床試驗(Pivotal Trial)。臨床試驗簡稱PROUD-PV (Open-label， randomized， controlled parallel arm superiority study of AOP 2014 vs.Hydroxyurea in patients with Polycythemia Vera) 網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805? term=proud-pv&rank=2 2.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療慢性C型肝炎病毒基因 型第1型患者第二期臨床試驗 網址連結: http://goo.gl/DldqDf 3.長效型α干擾素藥物(PEG-P-IFN-α2b)(P1101)治療慢性C型肝炎病毒基因 型第2型患者第二期臨床試驗 網址連結: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive.html (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：針對前述三項進行中臨床試驗，本公司截至目前 累積投入臨床費用約為86,586千元。又第1項PROUD-PV於歐洲14個國家進 行之臨床試驗經費，係全數由本公司授權(out-licensing)夥伴奧地利AOP 公司支付。(5)將再進行之下一研發階段： (一)P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後，將向歐洲EMA遞 交新藥查驗登記申請，藥證將為AOP公司所擁有。同時本公司已獲美國FDA 同意，可直接申請新藥查驗登記申請，藥證將為本公司所擁有。 (二)P1101用於治療慢性C型肝炎基因型第2型之臨床試驗，本公司日前已向台灣 醫藥品查驗中心(CDE)諮詢第三期臨床試驗計畫書設計，將據以規劃第三期 臨床試驗。 (三)除前述進行中臨床試驗外，基於相似的疾病致病機制，本公司尚規劃展開 P1101用於治療血小板增多症(Essential Thrombocythemia，簡稱ET)之臨 床試驗。緣此，本公司於10月1日與美國FDA開會，本公司將依照FDA於10月 13日正式回覆之建議完成第三期臨床試驗計畫書。待本公司正式向美國FDA 遞交第三期臨床試驗申請，將依規定發布重大訊息公告。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

符合條款第XX款：30事實發生日：103/10/161.召開法人說明會之日期：103/10/16 ~ 103/10/172.召開法人說明會之時間：09 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：香港4.法人說明會擇要訊息：本公司受凱基證券邀請參加於香港舉辦之企業日(Corporate Day)，公司營運狀況及經營績效說明5.法人說明會簡報內容：內容檔案於會前非交易時間公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：無

1.法律事件之當事人、法院名稱、處分機關及相關文書案號:當事人: 林國鐘法院名稱: (台灣)最高法院文書案號: 103年度台上字第3357號2.事實發生日:103/10/143.發生原委（含爭訟標的）:民國95年間，本公司副總及美國JT Pharmaceuticals（下稱JTP公司）之負責人李文森先生代表本公司與美國Frontier Scientific Inc.（下稱FSI公司）洽談於美國市場銷售本公司Q10產品相關事宜，後本公司與FSI公司發生貨款爭議時，李文森先生為表負責即決定代FSI公司墊付貨款先行匯回藥華公司(於95年6月及12月分別匯回美金89,992元及美金59,492元)，本公司之財會人員於收訖貨款後即於會計帳冊沖銷對FSI公司之應收帳款。又本公司前經董事會同意委託JTP公司於美國利用當地豐沛人才資源進行相關研究開發工作，並依約支付委託研發費用予JTP公司，惟JTP公司於美國尚有其他營收來源。上情經一審臺灣士林地方法院98年度訴字第202號判決，認為李文森先生匯回之款項應屬JTP公司研發費用而非其代FSI墊支之貨款，且匯回研發費用會使JTP公司研發進度落後，因而判林總經理背信及填製不實會計憑證罪，嗣經臺灣高等法院以99年度上訴字第4211號判決確認林總經理並無任何背信之情事，故撤銷一審判決背信罪之認定而為無罪定讞。惟即使於二審時本公司提出FSI公司確實於事後將相關貨款歸還李文森先生之事證，高等法院仍認為李文森先行代墊匯回之款項應屬委託研發款項而非貨款，因此公司不應將此款項記為應收帳款收回，故判決林總經理違反商業會計法第71條第1款之填製不實會計憑證罪。林總經理對於該收回款項確屬FSI貨款之事實，未獲法官認同深表遺憾，前於102年7月提起上訴，經最高法院審理亦以該判決未有違背法令為理由，駁回林總經理之上訴。本案經檢察官起訴原包含多項背信罪，經一審及二審均判決無背信罪定讞，林總經理特此感謝地方及高等法院明鑑。4.處理過程:本案經最高法院103年度台上字第3357號駁回上訴，維持二審判決違反商業會計法部分處有期徒刑柒月，得易科罰金以新台幣玖百元折算壹日。5.對公司財務業務影響及預估影響金額:就以上收回FSI貨款之會計處理，本公司依據該收回貨款之實質判定，確認其係為李文森先生代FSI公司先行償還本公司之貨款，再由李文森先生自行與FSI公司協調後續處理，本公司並無從置喙，亦無若協調失敗本公司需退回款項予李文森先生之約定。因此將確實收回之款項沖銷應收帳款，無與一般公認會計原則不符之情事。又該應收帳款沖銷年度(95年)之財務報告，亦經會計師出具修正式無保留查核意見書在案。本案對公司之財務業務及股@東權益無重大影響。6.因應措施及改善情形:無。7.其他應敘明事項:無。

符合條款第XX款：30事實發生日：103/08/291.召開法人說明會之日期：103/08/292.召開法人說明會之時間：15 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北市松仁路101號15樓(群益證券台北總公司)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加群益證券所舉辦之「群益投資論壇」5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：無

符合條款第XX款：30事實發生日：103/08/271.召開法人說明會之日期：103/08/27 ~ 103/08/282.召開法人說明會之時間：09 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：君悅飯店(台北市信義區松壽路2號)4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加凱基證券舉辦之「2014凱基投資論壇」5.法人說明會簡報內容：內容檔案於會前非交易時間公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：無

符合條款第XX款：30事實發生日：103/08/211.召開法人說明會之日期：103/08/212.召開法人說明會之時間：14 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：日盛證券總公司6樓國際會議廳(台北市中山區南京東路2段111號)4.法人說明會擇要訊息：日盛證券2014年Q3生技研討會5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：無

1.事實發生日:103/07/212.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:修訂本公司102年度年報第20、42、46、80頁部分內容6.因應措施:修訂後之年報資料重新上傳公開資訊觀測站7.其他應敘明事項:無

公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。1.事實發生日:103/07/212.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。6.因應措施:進行公告。7.其他應敘明事項:(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。

公告本公司向美國食品藥物管理局(FDA)遞交之新藥臨床試驗申請(Investigational New Drug Application)，已獲FDA受理1.事實發生日:103/06/302.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司向美國FDA申請本公司新藥P1101用於治療真性紅血球增生症之新藥臨床試驗申請，已獲美國FDA受理(IND ACKNOWLEDGEMENT)，並給予IND編號1190476.因應措施:公告訊息於公開資訊觀測站7.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:103/06/052.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司102年度營收之會計師查核數72,327仟元，較公司自結數75,972仟元，減少3,645仟元，係因會計師查核期後或有事項調整之故。6.因應措施:發佈重大訊息更正並重新輸入公開資訊觀測站。7.其他應敘明事項:102年12月當月營業收入淨額更正前:6,080仟元;更正後:2,435仟元102年12月累計營業收入淨額更正前:75,972仟元;更正後:72,327仟元

公告序號：1主旨：公告本公司102年度第1次第三期員工認股權憑證首次行使轉換普通股。公告內容：一、依據行政院金融監督管理委員會中華民國102年12月24日金管證發字第1020051575號函核准發行及依本公司102年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法規定辦理。二、說明：(1)本公司102年度第一次第三期員工認股權憑證於102年10月9日發行，103年4月25日經員工行使認股計3,747股，將洽請財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心同意，訂於103年5月2日發放普通股。(2)增資新股之權利義務，與原已發行普通股股份相同。(3)本次增資發行新股依主管機關規定採「無實體」方式發行。(4)股票過戶機構：中國信託商業銀行代理部。地址：台北市重慶南路1段83號5樓。電話：02-21811911

公告序號：1主旨：公告本公司102年度第1次第一期及第二期員工認股權憑證首次行使轉換普通股。公告內容：一、依據行政院金融監督管理委員會中華民國102年12月24日金管證發字第1020051575號函核准發行及依本公司102年度第一次員工認股權憑證發行及認股辦法規定辦理。二、說明：(1)本公司102年度第一次第一期員工認股權憑證於102年5月31日發行，103年4月24日經員工行使認股計56,410股，將洽請財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心同意，訂於103年4月30日發放普通股。(2)本公司102年度第一次第二期員工認股權憑證於102年8月20日發行，103年4月24日經員工行使認股計3,995股，將洽請財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心同意，訂於103年4月30日發放普通股。(3)增資新股之權利義務，與原已發行普通股股份相同。(4)本次增資發行新股依主管機關規定採「無實體」方式發行(5)股票過戶機構：中國信託商業銀行代理部。地址：台北市重慶南路1段83號5樓。電話：02-21811911

1.董事會決議日期:103/04/142.股東會召開日期:103/06/303.股東會召開地點:南港展覽館504a會議室(台北市南港區經貿二路1號5F)4.召集事由:一、報告事項1. 102年度公司營運報告2. 監察人查核報告3. 本公司「道德行為準則」及「誠信經營守則」增訂報告4. 首次採用國際財務報導準則(IFRSs)，可分配盈餘調整之情形及特別盈餘公積提列數額報告二、承認事項1. 102年度營運報告書暨財務報表2. 102年度虧損撥補案三、討論事項1. 本公司「取得或處分資產處理程序」修訂案2. 本公司限制員工權利新股發行案3. 為上市櫃前預計辦理現金增資發行新股供公開承銷，擬提請原股東放棄優先認購權利案四、臨時動議五、散會5.停止過戶起始日期:103/05/026.停止過戶截止日期:103/06/307.其他應敘明事項:無

1. 董事會決議日期：2014/04/142. 股東配發內容：　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0　(2)法定盈餘公積、資本公積發放之現金(元/股)：0　(3)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0　(4)盈餘轉增資配股(元/股)：0　(5)法定盈餘公積、資本公積轉增資配股(元/股)：0　(6)股東配股總股數(股)：03. 董監酬勞(元)：04. 員工紅利：　(1)現金紅利金額(元)：0　(2)股票紅利金額(元)：05. 其他應敘明事項：無

1.董事會決議日期:103/04/142.預計發行價格:10元3.預計發行總額(股):2500000股4.發行條件(含既得條件、員工未符既得條件或發生繼承之處理方式等)之決定方式:(1)發行價格：發行價格10元，發行新股方式配發。(2)既得條件：員工認購後須符合績效要求條件。另公司得視營運需要由董事會授權董事長核定附加其他既得條件。既得期間如有離職、停職、資遣、免職、優惠退休等情事發生皆視同未持續在職。(3)發行股份之種類：本公司普通股股票。(4)未達成既得條件之處理方式：由本公司全數依原認購價格收回並予以註銷，所衍生之配股及配息員工無須返還或繳回。5.員工之資格條件:(1)員工資格條件：以發行日當日已到職之本公司正式編制之全職員工為限。(2)得獲配之股數：實際獲配之員工及數量，將參酌職級、績效表現、整體貢獻及其他因素等，並考量公司營運需求及業務發展策略所需，由董事長核定後，提報董事會決議。惟具經理人身份者，應先提報薪酬委員會同意。6.辦理本次限制員工權利新股之必要理由:本公司已經過10年的研究發展R&D，目前正是從研發型的公司漸進轉型為營運型公司。今為因應此轉型必須召募更多的人才，特別是營運方面人才，公司近期召募的資深人才，都是經過長期的努力有的甚至經過兩年才召募進來，接下來的儲才及留才，對公司在執行策略與達成目標更是重要，發行限制員工權利新股以達召才、儲才及留才的首要目的，共同創造公司及股東之利益。7.可能費用化之金額:以既得期間四年，計算可能費用化之金額，若以本公司普通股股票103年4月3日收盤價新台幣159.96元估算，預估發行後對103年至106年度每年分攤之費用化金額分別為20,828 仟元、288,761仟元、87,811仟元及2,499仟元。惟實際費用化金額將以給予日之公平價值計算之。因此若給予時該公平價值高於前述用以估算之收盤價，則每多10元費用化金額將增加25,000仟元。8.對公司每股盈餘稀釋情形及其他對股東權益影響事項:若以103年2月26日本公司已發行股份187,731,000股計算，對103年至107年度每年每股盈餘之影響分別為 0.11元、1.54元、0.47元及0.01元。綜觀前述整體評估，對未來每股盈餘稀釋情形尚屬有限，故對股東權益科目亦無重大影響。9.員工獲配或認購新股後未達既得條件前受限制之權利:(1)不得將該限制員工權利新股出售、質押、販賣、轉讓、贈與他人、設定擔保或做其他方式處份。(2)股東會表決權：與本公司其他普通股相同。(3)股東配(認)股、配息權：與本公司其他普通股相同。10.其他重要約定事項（含股票信託保管等）:本公司發行之限制員工權利新股，得以股票信託保管之方式辦理。11.其他應敘明事項:無

藥華醫藥與AOP孤兒藥公司座談會從授權到營銷經驗分享–孤兒藥物市場符合條款第XX款：30事實發生日：103/04/111.召開法人說明會之日期：103/04/112.召開法人說明會之時間：11 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：台北喜來登大飯店星廳(台北市忠孝東路一段12號B2)4.法人說明會擇要訊息：Licensing to Marketing–Orphan Drug Market 從授權到營銷經驗分享–孤兒藥物市場5.法人說明會簡報內容：內容檔案於會前非交易時間公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：無

1.事實發生日:103/04/082.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):藥華醫藥股份有限公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:(1)本公司近期股價波動較為頻繁，投資人一再詢問公司業務推展進度及財務狀況。(2)本公司蛋白質新藥P1101用於真性紅血球增生症(PV)於歐洲由本公司合作夥伴AOP公司進行第三期人體臨床試驗，目前均按計畫如期進行，今年9月應可完成收案。(3)P1101用於C型肝炎於台灣進行之第二期人體臨床試驗(含基因型第一型及第二型)，亦均按計畫順利進行中；另本公司針對C型肝炎基因型第二型，規劃於今年年底前於亞洲數國進行第三期人體臨床試驗。(4)本公司將於今年中，向美國FDA提出P1101用於治療真性紅血球增生症之臨床試驗用藥(Investigational New Drug, IND)申請，以讓FDA血液疾病部門(Hematology Dept.)可以加快審閱在歐洲進行之臨床數據資料，作為後續申請美國藥證之依據。(5)本公司為擴大P1101之適應症，除前述之臨床試驗外，亦積極規劃於今年內在美國及歐洲展開原發性骨髓纖維化(PMF)第二期人體臨床試驗；另在國內血液權威醫生支持下，亦規劃於台灣各大教學醫院進行血小板增生症(ET)之第二期人體臨床試驗。(6)配合以上臨床試驗進度及其他新藥研發進展，本公司並積極招募人才以為因應，目前人事及財務狀況均屬正常運作。(7)再次重申關於本公司之資訊來源，請以「公開資訊觀測站」為準，懇請投資大眾審慎判斷。6.因應措施:本公司財務業務相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:無。

符合條款第XX款：30事實發生日：103/04/011.召開法人說明會之日期：103/04/012.召開法人說明會之時間：15 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：國泰證券D會議室(台北市敦化南路二段333號19樓)4.法人說明會擇要訊息：公司營運概況5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：無

符合條款第XX款：30事實發生日：103/03/281.召開法人說明會之日期：103/03/282.召開法人說明會之時間：10 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：晶華酒店(台北市中山北路二段39巷3號)4.法人說明會擇要訊息：2014國票證券投資論壇5.法人說明會簡報內容：內容檔案於會前非交易時間公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：無