中裕新藥公司新聞| IPO贏家未上市股票交流網

經建會主委劉憶如昨（8）日在立法院表示，有關民國96年國發基金投資宇昌生技只憑行政院所核可的一紙極機密文件，而沒有申請程序，這是違背申請規則，國發基金將依立法院決議於一週內依法定程序解密。

立法院經濟委員會昨日邀請劉憶如、經濟部次長黃重球報告96年國發基金投資宇昌生技（今為中裕新藥公司）一事，劉憶如表示，此案可追溯至96年2月時任經建會主委何美玥以「極機密」文件簽奉行政院長蘇貞昌、副院長蔡英文核可，大意是未來在某些前提條件下，國發基金可投資2,000萬美元於一家與美國Genentech公司合作的新公司。

劉憶如表示，隨後國發基金管理會於4月同意備查，5月蔡英文辭去副院長，8月31日蔡英文致函國發基金要求撥款新台幣4,000萬元至「宇昌生技公司籌備處」戶頭，經何美玥核可，於9月3日撥款，宇昌生技隨後於9月5日登記設立。

隨著宇昌生技增資，國發基金按原始出資比例40％參與增資，迄96年底國發基金投資宇昌總計2.64億元，政黨輪替後，99年1月國發基金管理會通過1.37億元投資中裕新藥公司（原宇昌生技），國發基金迄今投資中裕新藥總計4.01億元，持有20.78％的股權。

國民黨立委丁守中、賴士葆、邱毅皆詢問劉憶如這是否違反旋轉門條款及國發基金投資的正常申請程序？劉憶如表示，旋轉門問題應由相關單位解釋，但本案確是違背申請規則，全案看不到申請程序，也沒有申請人，一般申請投資案需經國發基金投資審議委員會審查通過，再送管理會同意後才會投資。

何以沒有申請案，國發基金還撥款投資宇昌生技？劉憶如於會後表示，96年4月國發基金根據政院核可的極機密文件通過備查案，要投資一家與美國Genentech公司合作的新公司，他們可能就自動認為宇昌就是那一家，但不應該這樣自動，這中間應該還要有個連結才是。

丁守中、賴士葆對於沒有申請程序，甚至要求撥款時宇昌公司尚未成立，國發基金竟然就撥款表示訝異，詢問劉憶如假設身處當年是否可能發生同樣的事？劉憶如肯定的表示：「絕不可能。」

國民黨立委謝國樑詢問劉憶如過去國發基金是否有用極機密方式進行投資？劉憶如請國發基金副執秘蘇來守回答，蘇來守表示以過去五年而言，印象中除了宇昌沒有其他極機密的投資案，劉憶如補充表示，印象所及，沒有其他極機密的投資案。

立委最後決議建請國發基金將此一「極機密」的文件解密後送經濟委員會，劉憶如表示，將依立院決議在一週內依法定程序解密送經濟委員會。

民進黨立委潘孟安對於經濟委員會不在此刻關心民生問題，而做一個充滿政治意涵的安排表示遺憾，他說：「把這個案子講得如此不堪，政黨輪替後，國發基金何以要繼續投資宇昌1.37億元，這個邏輯不通。」

潘孟安詢問國發基金投資宇昌是否賺錢？劉憶如表示，每股淨值大概5元，去年上興櫃，目前的股價35元，以淨值而言沒有賺錢。劉憶如於會後表示，生技製藥研發投資要有結果至少要4年以上，甚至9年、10年也不是特別奇怪，這就像挖油井一樣，要給一些時間。

宇昌案（現更名為中裕新藥）風波不斷，創業團隊目前為羅氏製藥全球技術營運總裁楊育民表示，單純的生技投資案都會被政治化，令人心寒。

楊育民表示，宇昌的成立主要是13年前，由於唐南珊在美國成立的Tanox公司被Genentech收購，由於Tanox當時研發中的新藥，除了治療氣喘新藥外，還有愛滋病用藥355，但因Genentech並沒有研發愛滋病的團隊，因此才計劃出售355。

當時他正擔任Genentech的執行副總裁，在與利用雞尾酒法治療愛滋病聞名的何大一、哈佛大學教授陳良博 、美商Optimer的CEO張念慈等專家的研究分析後，認為355很有機會發展為新藥，才積極引進到台灣。

楊育民表示，當時台灣已通過生技產業發展條例，但2007年整年度製藥產業產值約新台幣568億元，醫療器材約515億元，而新興生技產業只有226億元，民間投資也很清淡，從2001年開始突破200億元後，就一直成長停滯，即使到2008年也僅有新台幣250億元。

為此，蔡英文經由家族投資宇昌，親身投入生技產業，楊育民認為，選任她當董事長，也是因蔡英文具有國際觀及公正聲譽，可整合投資人及負責國際授權談判，很可惜她因為就任民進黨主席而退出公司經營。

楊育民表示，宇昌在蔡英文家族退出後更名為中裕新藥，研發中的抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型，已完成FDA（美國食品藥物管理局）二期臨床，目前積極洽談授權中。而TMB-355皮下注射劑型目前正在進行一期臨床，也積極尋找合作夥伴及授權。

楊育民強調，以目前中裕興櫃價格約34元來看，國發基金的投資帳面獲利至少7億元，這樣的投資成績單，如果還要被政治化，實在很令人難過。

宇昌案 政府投資生技蒙上陰影 立院經委會決議建請國發基金一周內解密 羅氏藥廠楊育民籲勿抹上政治色彩

行政院國發基金四年前投資宇昌生技，以「極機密」文件列出投資前提條件，立法院經濟委員會昨（8）日決議，建請國發基金將投資宇昌生技與台懋生技創投案等相關資料，含極機密文件，在一周內依法定程序解密。

另外，當初催生宇昌生技成立，羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民昨日透過越洋電話聲明，宇昌案其實是許多歸國科學家努力的心血，台灣每次遇到大選，生技產業便淪為俎上肉，「是非常令人痛心的事情」。應該站在台灣的立場看事情，不應該把沒有色彩的生技業，抹上政治的顏色。

另有創投界指出，今年8月政府原已通過成立一次生技創投基金TMF，並規畫中油、中鋼、台糖、台鹽投資的金額今年底之前到位，但現在已傳出將到選後才有動作。

楊育民透過媒體解釋，宇昌生技的成立，原是一群海外生技專家為了從美國生技大廠Genentech取得一項愛滋病新藥授權而起，但美方要求授權對口單位必須是資本額大於3,000萬美元的公司，最後由蔡英文負責補上資金缺口，但隨著2008年政黨輪替，宇昌生技隨後也成為純民營化公司。

宇昌生技現已改名為中裕新藥，執行長張念原昨日表示，中裕新藥是一家體質良好的生技公司，已經幫國家賺了7億元；還得到美國蓋茲基金會及NIH的鼎力相助，好體質有目共睹。他表示，蔡英文當初出脫手中持股時，僅賣出票面價值加上利息，並沒拿任何多餘好處。

經建會主委劉憶如表示，經建會在這個案子裡保持中立，是投資人不是檢調，因此她都是針對事實陳述，立法院要求後，將依法定程序解密，確保資料「完整性和正確性」。

立法院經委會昨日邀請兼任國發基金召集人的劉憶如，到立院報告「行政院國發基金投資宇昌生技公司與台懋生技創投公司案」。國民黨多位立委連番質疑民進黨主席蔡英文，自行政院副院長卸任後擔任宇昌生技董事長，有違公務員服務法第14條之一規定，公務員離職後三年內不得擔任與其離職前五年內職務直接相關的營利事業董事、監察人、經理等職務。

劉憶如指出，她不認定蔡英文是否違反旋轉門，將讓相關單位解釋，宇昌案申請國發基金投資過程，劉憶如說，宇昌案沒有申請人及申請程序，違背申請規則，在她任內絕對不可能發生這種事。

潤泰集團轉投資的中裕新藥（4147）昨（8）日公告在2009年11月經由Aaron Diamond AIDS Research Center（ADARC）獲得比爾與梅林達蓋茲基金會（Bill and Melinda Gates Foundation）全額補助，並共同執行TMB-355愛滋病預防計畫臨床一期試驗，該計畫的總補助額為690萬美元，現正進行臨床一期試驗最後一個階段。

中裕表示，由於TMB-355愛滋病預防計畫臨床一期試驗獲得滿意的數據，比爾與梅林達蓋茲基金會決定增加試驗範圍及補助金額，已正式同意加撥292.57萬美元由ADARC和中裕開始進行下一階段的二期臨床試驗。

國內生醫產業愈來愈有勁，在未來將逐步打進國際競技場下，產業界也積極掀起一陣網羅人才風，杏輝、中天生技和東洋等發出動員令，而中裕、台灣浩鼎、台灣微脂體、南光、太景等則是以董監事陣容來加持，而北極星集團的蛋白質藥廠更請來國際知名的JACOBS工程來設計。

瑞士羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民表示，生技產業發展需要全方位人才，不只是醫藥研發、化學、法規專利等，連工程也很需要，像北極星的蛋白質藥廠找上JACOBS工程顧問設計是「Good的！」，羅氏很多的藥廠都是JACOBS設計的，表示台灣生技產業開始有國際化的觀念。

目前為了因應未來國際化的需求，杏輝集團董事長李志文今年一口氣找了三個大咖，除了原有的研發長蘇慕寰外，又請來前食品衛生處處長鄭慧文擔任集團營運長，擁有法學學位的朱懷祖為杏國總經理，朱懷祖曾任職復華期貨和復華創投副總經理。專業領域為醫藥、消費者保護、財經與知識產權法規，財務證券與金融、創業投資，也是藥害法的重要推手。

另外，杏輝最特別的請來姜雲生為營運長特別助理，姜雲生從警察大學退休，其專長是分子鑑識。

除了杏輝外，中天生技旗下的泉盛生技因取得中研院的抗體新藥Anti-C emX專屬授權的全球開發權利，由於Anti-C emX抗過敏抗體新藥，是來自於成功開發Xol air的科學家張子文博士實驗室，一般認為張子文也有可能轉至中天集團發展。

至於東洋集團，隨著併購案的增加，並積極拓展海外市場，董事長林榮錦表示，將積極網羅人才，擔任總經理等核心職位。

為了和國際市場接軌，生技產業的人才庫，也開始由專業藥學延伸至法規和行銷人才，且也不只鎖定在專業經理人，董監事的結構也十分龐大，台灣微脂體、中裕新藥、台灣浩鼎等，都是國際知名的A咖人士。

像台灣微脂體的董監事，有來自於葛蘭素大藥廠黃秀美、柏樂集團的韓安妮、南光總經理王玉杯、上騰生技顧問總經理張鴻仁。另外，洪基隆是微脂體技術權威，李同明則任職ENTREMED、AMGEN、BAXTER BIOSCIENCE與JOHNSON & JOHNSON等知名生技公司，並曾促成數十億美元的交易案。在生技投資領域上，李同明先生亦曾於諸多著名的投資銀行如Lehman Brothers、Donaldson、Lufkin and Jenrette（DLJ）與SG Cowen中參與負責諸多合併案。

台灣微脂體總經理葉志鴻表示，該公司的董監事是聯合國，開會都是要以中、英文同步翻譯討論，每次開會幾乎都是人仰馬翻。

另外，中裕新藥團隊不僅有何大一、張念原等人，華人生技圈相當有名的許照惠也是董事。

中裕新藥（4147）昨（11）日公布，與美商委託臨床試驗（CRO）Numoda公司的訴訟案，已獲雙方共識，於美國時間10月10日簽署和解協議，並撤銷告訴。中裕表示，協議內容基於保密協定不便公布，但不影響公司營運。

中裕新藥（4147）投入愛滋病新藥TMB-355，繼疫苗獲比爾與梅琳達•蓋茲基金會補助690萬美元後，TMB-355皮下注射劑型藥也獲美國國家衛生研究院(NIH)補助經費400萬美元，將可大幅降低該公司研發成本，提升整體價值。

中裕執行長張念原表示，該公司100％持有的美國子公司TMB USA，經過近一年的協商與討論，已獲NIH轄下NIAID研究所的AIDS愛滋病部門，簽訂一項臨床試驗合約，同意由其該部門贊助及執行TMB-355皮下注射劑型藥物臨床一/二期試驗。

中裕新藥（4147）昨（5）日宣布，子公司TMB USA已獲得美國國家衛生研究院（NIH）的愛滋病部門新藥研究補助款，共計400萬美元（約新台幣1.2億元），進行愛滋病新藥TMB-355皮下注射藥物臨床二期試驗。

中裕昨日興櫃參考價為36.5元，下跌0.14元；該公司上半年稅後虧損1.09億元，每股稅後虧損0.57元。公司並預計明年底前掛牌上櫃。

法人指出，中裕旗下最具潛力的新藥就屬抗愛滋病新藥TMB-355，而這個藥物試驗又分靜脈注射與皮下注射兩種，前者已經完成臨床二期B階段試驗，正和美國藥廠進行授權談判，預估授權金可望創下台灣新藥授權紀錄的歷史新高。

中裕表示，此次獲得NIH補助試驗的藥物，是TMB-355的皮下注射藥物，目前正在臨床一期收案跨入二期階段；未來，將由NIH主導整個二期臨床試驗的進行。

中裕也可望採用該單位做出的報告，作為以後新藥認證的依據。

法人指出，NIH的補助款類似台灣的科專計畫，只是金額大上好幾倍，中裕在獲得這項補助後，無異省下1.2億元的研究經費，將可加速該公司獲利與進入資本市場的期程。

中裕表示，這個補助案事由該公司申請，近期才由NIH確定通過，確實有助於公司營運。

至於公司上櫃時間，中裕表示，等明年財報出爐後，將著手進行上櫃申請，預估2012年上半年完成，而2012年底前上櫃。

法人表示，目前雖然該公司還處於虧損狀態，但手上至少還有6億元現金，加上今年獲得補助，在營運上應無問題。此外，該公司股權集中，其中潤泰集團占20%以上，國發基金也有20%持股，法人持股超過半數。

中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)在7月26日發布了一項加強接受境外製藥廠商委託加工藥品的管理辦法。其中明確地規定各省級單位嚴格管理轄區內的藥品生產企業，以杜絕偽造藥的氾濫。

以後中國境內的藥品代工生產企業必須直接與境外的委託廠商簽約，不得轉手或經由第三者。且境外的委託廠商需持有該藥品在境外的上市許可。對於境外廠商提供的文件若有存疑，則可要求其經由中國駐外領事館取得認證。

另外，代工生產企業不得接受境外廠商委託加工裸包裝製劑。加工後的成品得完成內包裝並標明藥品名稱及受委託加工企業的名稱。

藥品的外標籤或說明書上也必須註明代工企業的名稱及地址。最後，在此規定頒布之後，各省級FDA單位將對轄區內的藥品代工情況做一次全面監督檢查。

國際間偽冒藥品的氾濫長久以來一直是個很大的問題，嚴重危害公共衛生。各國政府迄今仍沒有有效的對策。世衛組織(WHO)早在20 03年就敲警鐘，並指出偽造藥約佔市場的10％，在開發中國家更達到 25％，非法商人每年從中圖利數百億美元。

偽冒的藥品五花八門，品牌藥及學名藥都有，在先進的國家中以荷爾蒙、類固醇及一些慢性病藥為主，在開發中國家昨以肺結核、瘧疾及愛滋病藥為多。

偽冒藥的問題近年來隨著網路(Internet)的普遍化，益形加重。尤其是如降血壓等需要長期服用的藥物，很多人會試著在Internet上找便宜貨。根據世衛組織分布的資料，在Internet上賣藥的網站中，又不寫明公司地址的，其中超過一半都在賣偽冒藥。偽冒藥的來源以印度為首，接著是埃及、中國等國家。

幾年前美國國內已受不了連年高漲的藥價，政府內有很多聲音不斷的對FDA施壓，希望能開放藥物進口，來和國內的廠商競爭。FDA當時斷然地拒絕，所持的理由就是FDA無法控制偽冒藥的闖入。

對抗偽冒藥最困難的是這些假藥要在分析化驗之後才辦得出真假。一般的病人及醫生和藥師憑著肉眼完全看不出差別。要打贏這場遏止偽冒藥的戰爭，非得靠執法機關多方面進行及國際上的合作。從上個星期谷歌(Google)與美國司法部達成和解，同意為過去讓前述的I nternet網站刊登廣告以不完全合法的方式販賣處方藥而付出五億美元的罰款，也看出美國政府積極打擊偽冒藥的決心。

中國大陸隨著近年在國際上的崛起，開始注意維護國家形象。另一方面，為了建立國內藥品生產代工產業，向全世界招手拉生意，果決的推出了上述新的監督法規。

在此同時，美國的FDA也發布規定要求藥品批發商必須備份藥品的物流監管鏈(drug"pedigree")。很多藥廠已在每個藥罐上打上條碼來監管藥品的流動，下一步更新的構想是在每一個藥箱裡裝上全球定位系統(GPS)感測器，用以確保追蹤每一箱藥品的來源。

「2011年台灣國際生物科技大展Bio Taiwan」，將於今（21）日至24日假台北世貿一館隆重展出。

由經濟部工業局指導、經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組執行的「台灣生技產業主題館」，今年將以「黃金十年－開拓生技新時代」作為展出主軸，讓參觀民眾能更瞭解我國生物科技產業的推動政策與成果。

經濟部工業局精心設計的台灣生技產業主題館，設於台北世貿1館B區，全館展區分別規劃成（1）政府政策區；（2）生技產業發展教育廣宣展示區；（3）國內生技企業區；（4）國外生技企業區；（5）公共休息暨洽談區，以及可供表演的主舞台。

國內生技企業區的參與廠商，今年計有來自於生技醫藥、生技服務、醫療器材三大類別，共有21家國內生技企業參與展出。包括：懷特生技新藥、美吾華、牙堡生技、太景生物科技、中裕新藥、旺北科技、華肝基因、安克生醫、醫睿醫藥科技、亞比多生技發展有限公司、藥華醫藥、中天生技、泉盛生技、合一生技、合一生機園、保生國際生醫、台灣東洋藥品工業、遠東生技、全新生醫、南光化學製藥與麥德凱生技。

此外，為促進產業國際交流，主題館特別設立國外生技企業展示區，邀請來自美國、荷蘭、日本、新加坡、印度、加拿大辦事處、紐西蘭辦事處等10家參與展出，展示國際生技產業發展概況。

特別設計的公共休息暨洽談區，將促使國內、外的生技企業進行多方交流，誘發合作商機，協助國內生技業者拓展國際市場。

2011年台灣生技月「台灣生技產業主題館」，將透過台灣產業整體政策與發展現況的呈現，結合國內外生技企業的共同展示，向社會大眾與國內外業界展現我國推動生技產業的政策與成果，增進國人對生技產業的瞭解。

潤泰集團轉投資中裕新藥（4147）昨（14）日傳出，愛滋病新藥TMB-355已進入授權收尾階段，可望在第三季結束前報佳音。法人表示，由於本次授權對象為國際大藥廠，授權金更上看120億元，一旦授權成功，中裕隨後也將展開上市規畫。

中裕昨日興櫃參考價為30.08元，下跌0.08元；該公司去年稅後虧損約2.38億元，每股稅後虧損1.34元。針對TMB-355的授權時程，中裕僅低調回應，目前仍在談判階段，授權時間及金額都不便透露。

法人指出，由於該藥物第三期臨床費用過高，另又要考慮量產設備的投資，光設備預估至少要支出1,500萬到2,000萬美元，整個新藥臨床的金額保守估計3,000萬元，但是中裕並不打算展開新一波增資計畫，期待將TMB-355授權後，可一舉讓公司轉虧為盈，並在今年申請上市櫃。

若從愛滋病藥物市場行情推估，該新藥又通過FDA臨床二期試驗，授權金可望達4.2億美元（約新台幣120億元），將改寫台灣新藥授權金歷史紀錄。

此外，中裕此次合作對象為國際大廠，也將再創下台灣新藥授權金額里程碑，將進一步帶動國內投資者對生技產業的投資意願，並帶來新一波激勵行情。

業界指出，由於新藥價值鏈長，台灣目前新藥技轉的授權金有限，再者已成功授權對象，較少國際前十大藥廠，但包括羅氏、輝瑞及葛蘭素史克等知名藥廠已跨入愛滋病藥物發展，這也讓法人、創投對於中裕的授權案持高度的興趣。

市場預估，目前研發新藥的公司如中天、東洋、友華、懷特、亞諾法、美吾華、杏輝、永豐餘等，正進行新藥研發的公司，將同步受到激勵。

業界表示，該新藥為單株抗體，藥物價值不斐，每公克的成本約4,000元，而每公克售價則接近3萬元，換句話說愛滋病患者每年至少須花費30萬元施打。此外，由於目前全球在愛滋病治療領域，沒有較有效的藥物，這項新藥授權後，可望寡占每年6億美元市場。

集中市場指數再度下殺百點，而興櫃市場也出現全面性修正，先前強勢股在賣壓相對沉重下持續破底，如晶美（4990）股價一舉跌破現金增資價、兆晶（4969）及鑫晶鑽（5231）股價均創新低，而生技股中裕（4147）股價則在積極買盤下卻逆勢收紅。

目前仍在藥物臨床實驗階段的中裕，昨在買盤湧入，股價表現相對突出，呈現價量齊揚，上漲5.1％，股價再度重返30元，成交量增為2千餘張。

市場法人表示，昨興櫃市場股價進行全面性修正，先前跌幅最深的藍寶石基板相關類股，股價依舊持續探底，均來到新低點，另送件申請上市的長園科（8038），股價再度下跌，跌幅8.75％，收盤時股價力守120元，光纖類股的華星光（4979），股價更是慘跌，單日跌幅高達17％，成交量3百餘張，股價來到46元。

潤泰集團轉投資的中裕新藥（4147）執行長張令原昨（2）日表示，該公司研發的愛滋病新藥TMB-355，正與國際跨國藥廠談授權事宜，預估今年第三季將可完成授權。分析師預估，該藥物授權金達120億元，授權後中裕可望營運大爆發。

目前仍在興櫃中的中裕新藥，昨日參考價為26.4元，該公司去年稅後虧損2.38億元，每股稅後虧損1.34元。張念原表示，今年為中裕最關鍵的一年，預估在TMB-355授權成功後，將可開始進入申請上市櫃。法人分析，中裕年底前應可正式申請上市櫃。

中裕的TMB-355，早期是由國際知名藥廠Genentech技術授權而來，為抗愛滋病病毒的單株抗體蛋白質藥物，該新藥已於今年三月間，通過美國食品藥物管理局（FDA）臨床二期試驗正面評價。

張念原表示，中裕自第二季起已與國際藥廠接洽市場授權，目前已確定將和某跨國藥廠合作，預估將在第三季以前談判出具體成果，並完成簽約。張念原表示，由於目前新藥授權正進入談判收尾階段，不便透露授權對象。但法人指出，隨著跨國際大藥廠羅氏、輝瑞及葛蘭素史克等知名藥廠，相繼跨入愛滋病藥物發展，上述大廠都可望成為中裕潛在授權對象。

法人分析，依國際現有藥物市場來推估，抗愛滋病藥在二期臨床試驗完成後，授權金有機會上看新台幣120億元。據了解，該新藥為單株抗體藥物，該種類藥物保守估計1公克成本要價4,000元左右，每公克銷售價格接近3萬元，愛滋病患者每年至少要花費30萬元施打。由於目前全球在愛滋病治療領域，沒有較有效的藥物，這項新藥授權後，可望寡占6億美元市場。

何大一很喜歡引用一句著名的日本諺語：“Vision without action is a dream，Action without vision is nightmare.” 認為「人有遠見而缺乏行動，等於是做夢；但空有行動而沒有遠見，則是一場惡夢。」

1981年6月4日，洛杉磯發現5名年輕男同性戀者，都死於免疫系統機能喪失的同一類症候群，當時沒有人發現這些人是如何感染病毒？何大一是全球第4位發現愛滋病毒的人，也是第一個把愛滋病毒從精液中分離，證明愛滋病主要由性行為傳播。

何大一利用數學模式計算出病毒和人體免疫系統相互病變的過程，了解病毒會急速不斷的複製，直到人體免疫系統被消滅大半，最後整個崩潰。

結合理想和行動的何大一，經過十多年研究，在1995年的4月，他發明利用雞尾酒療法，將病毒引到一個角落封鎖起來，讓人體免疫力有恢復的機會，在愛滋病毒被發現到今年剛滿30年，誠如基因定序之父陳奕雄所言：何大一對愛滋病患最大貢獻，是他不僅讓愛滋患者的存活率提高，在先進國家裡，現在幾乎沒有人因為愛滋病而死亡。

不過，這樣的數據並沒有讓何大一滿意，在積極推動降低愛滋病患感染率下，他不僅投入中裕新藥的愛滋病研發領域，打造中裕成為愛滋病用藥王國外，近幾年來，他的行腳更遠至非洲和中國。

何大一說，在中國愛滋病感染率最高的是雲南和河南省等鄰近地區。河南在九○年代時，很多人賣血，由於不乾淨的抽血行動，導致愛滋病的感染，而雲南主要是吸毒，並由母親傳染給嬰兒。

8年前他在中國推行計畫，阻止感染愛滋病毒的母親傳給嬰兒。何大一在雲南邊境幫助400名感染愛滋病毒的孕婦，成功阻止她們將病毒傳給新生嬰兒，經過8年實驗，目前母親對嬰兒感染率已降到0.6％，在美國一般母嬰之間感染率是2％。

何大一認為，每個人來到世上，都有使命，不要輕易浪費光陰，他的工作是要全面撲滅愛滋病，只要愛滋病不終絕，他的夢想和研究就不會停止……

國內談生技產業，政府口號喊得響亮，進步卻是牛步化。繼美國上市公司OpkoH ealth總裁許照惠直言台灣官員沒有guts（膽量）、不敢做決策，導致生醫產業很難和國際市場接軌。以雞尾酒療法治療愛滋病聞名全球的何大一，也認為台灣生技業進步很慢，十年前、後談的都一樣。

何大一認為，台灣生技產業已落後中國，現在政府應該加速招攬人才，要做利基型的生技產品，不用投入太多生技領域。以下是專訪摘要：

問：如何看台灣生技產業的發展？

答：台灣有錢、有人才，但在生技產業領域進步卻很慢，可以說沒什麼太大的創新，十幾年來，每年來台四、五次，但十幾年前談的話題和十幾年後都一樣，政府政策雖多、但無法落實，我覺得政府很大的問題就是有口號，談了一個很美的藍圖，但實際的內容和執行卻看不到。

此外，企業集團也很短視，追求的是短期獲利，不願意長線扶持生技產業。過去我也曾懷抱很大的夢想，希望能為台灣產業盡點心力，後來發現推動很難，所以後來透過中研院長翁啟惠、現為民進黨主席的蔡英文、潤泰集團董事長尹洐樑的支持，成立宇昌生技，現已更名為中裕新藥，所以，我和蔡英文都是創辦人，不過，蔡英文接任民進黨主席後，已卸任董事長位置，並把股份都轉給其它大股東。

問：大陸生技產業和台灣的比較？

答：我覺得台灣已經追不上大陸，中國有市場、有資金，有政府的支持，這幾年大量的海歸派回國，引進大量技術，反觀台灣不僅出國的學子少了，吸收外來的知識相對也少，政府也缺乏規劃性的投資。

生技產業和其它領域不同，它是以人才為主的產業，須要有技術和研發實力，中國政府扶持生技產業的作法是，人才要做什麼，政府就以資金支持，加上政策執行力很強，產業很快就能與國際接軌，但台灣的政府卻總是說：「我們要做什麼…」，卻很少思考有沒有人才？有基本的配備？或者有創造一個很好的投資環境嗎？

問：那麼，台灣的生技產業應朝什麼方向發展？

答：台灣其實有很多優勢，有完整的科技產業供應鏈，結合科技和生技領域，例如醫療器材就有機會勝出；另外，生技產業領域很廣，不用太廣泛的涉及，而是要做「Find the special niche」尋找特殊利基型產品，不用做太多，像中裕就專注於抗體的研發，投入的是國際大藥廠比較沒有介入的愛滋病領域。

而企業集團也應有遠見，不要只看生技公司短線獲利，而是要看長期價值。

中裕新藥（4147）執行長張念原指出，愛滋病後期用藥TMB-355靜脈注射型臨床二期已完成，預計年底前可望啟動三期臨床，但目前也積極導入皮下注射臨床。法人圈認為，TMB-355將有機會成為台灣第一個取得FDA新藥上市許可，未來全球高峰年銷售值上看4億美元。

還屬於燒錢階段的中裕，目前實收資本額19.31億元，去年稅後淨損2.38億元，每股稅後淨損1.34元；每股淨值約5.2∼5.3元，考量靜脈注射三期臨床需耗費1,000∼1,500萬美元，張念原表示，內部正審慎評估對外授權可能，也計畫採取增資，將每股淨值提高至可上櫃低標，擇期掛牌上櫃。

張念原指出，全球愛滋病藥物年銷售額預估2018年將成長至180億美元，TMB-355鎖定愛滋病第三線以後的治療，預計年底可望開始三期臨床試驗。

潤泰集團轉投資中裕新藥（4147）執行長張念原昨（31）日表示，該公司研發的抗愛滋病新藥TMB-355，其二期臨床試驗結果已被美國食品藥物管理局（FDA）正面評價，預期當6月底前第二期臨床實驗結束會議順利開完後，今年將有機會進入第三期臨床實驗。

市場解讀，中裕這項新藥的二期臨床試驗結果，將有助於該公司與跨國大藥廠的市場談判的籌碼，成立於民國96年9月的中裕，以研發抗愛滋病新藥為主，目前實收資本額19.31億元，去年稅後淨損2.38億元，每股稅後淨損1.34元。該公司昨日在興櫃參考價為32元。

中裕昨日召開法說會，由張念原說明TMB-355的臨床試驗進度，這項尚在研發中的蛋白質新藥，近日已完成二期人體臨床試驗收案，被FDA給予正面評價，法人分析，依國際現有藥物市場來推估，抗愛滋病藥在二期臨床試驗完成後，授權金有機會上看4.2億美元（約新台幣120億元）。

張念原表示，FDA認可TMB-355靜脈注射劑型藥效，未來臨床三期試驗將不再需要對照組，僅需再招收300個病人作一項臨床三期試驗，即可進行新藥藥証申請，最快年底可進入三期。

不過，公司目前也正評估是否直接進入三期，或是當6月底前第二期臨床實驗結束會議順利開完後，直接將該項技術授權給國際級大藥廠，領取授權金，目前內部都在評估中。

其中授權項目則包含靜脈注射技術以及皮下注射技術一起授權，預計最快年底會有結果。

張念原說，若要做到三期就代表產品要上市，除臨床費用，也要考慮量產設備的投資，預估臨床費用約1,500萬至2,000萬美元，單株抗體的設備約1,000至1,500萬美元，共需資金3,000萬美元，目前公司資金部位是無法應付該項龐大費用，屆時公司可能就需要增資。

張念原表示，中裕在考慮增資時，會選擇性很多不同方式，中裕目前每股淨值僅5.2至5.3元，所以未來可能透過對外授權或引進私募等方式，將每股淨值提高至可上櫃低標。

昨（21）日大盤指數持續進行反彈，但對興櫃市場而言，依舊刺激有限，甚至成交量還降至10億元左右，整個盤勢仍呈現多空對決局面，只有零星個股表現突出，如跌深反彈的擎泰（3555），在送件題材下，股價強力彈升。

生技股德英（4911）昨上櫃掛牌，掛牌價68元，最高來到80元，隨後一路下殺，終場以70.5元最低價收市，導致興櫃生技股不支倒地，中裕（4147）股價下跌4％多，成交量也達到1600張水準，賣壓相對沉重。

市場人士表示，日本核安事件似乎已可達到控制狀態，但利比亞戰事才剛引爆，推升油價進一步上漲，在通貨膨脹壓力下，導致投資人均處於觀望態勢，除非有特殊題材，興櫃個股才有較明顯表現。

IC設計的擎泰，股價先前一度最高來到300元，由於獲利了結賣壓，加上法人對於該公司獲利優於同業存疑下，股價一路走跌，來到155元處，昨該股受到市場傳出送件申請上櫃題材，呈現價量齊揚，股價漲幅8.6％，為昨天盤面最為亮麗的個股，股價也登上170元之上，上漲13元。

被認為全球具公證權威的FDA，從1906年國會通過「威利法案（the Wiley Act）」，透過立法制止食品的偽造和庸醫誤診狀況，有了初步的雛型，而後康培爾先生在1940年獲任美國食品藥物管理局（FDA）第一任局長，確立食品安全法規。

1962年的沙利竇邁事件，導致成千上萬新生兒肢體缺陷後，讓FDA對藥品的管理規範更加謹慎；1963年美國國會立法通過的「凱法弗─ 哈里斯藥物修正案（KEFAUVER-HARRIS DRUG AMENDMENTS）」，讓藥商必須舉證說明，該藥品是經過很多次的執行或實施（至少2次或2次以上）適當合宜且有良善管控對照的研究，是目前FDA的基本認證架構。

中裕新藥研發長王乾基博士指出，FDA的規範標準是為了要做好人體臨床試驗之設計、規畫、導入、執行（實施）、追蹤和報告而設立。目的是向法規規範管理主管機關或主辦機構，以及社會大眾提出保證（assurance），證實所實行或施行的研究所產生資料或資訊（data）是可信的（credible），並且所有參與研究的受試者的權利或權益都受到充分的保護和保障。

1997年，美國食品與藥物管理現代化法案（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION MODERNIZATION ACT; FDAMA）更進一步推動立法，通過促進有關食品、藥品、醫療器材、生物製劑以及其他相關事物的正面變革。FDAMA促成美國食品藥物管理局在（a）50 項法規規範、（b）0項指導準則或基準、（c）20項其他聯邦登記註冊（查驗登記）公告，以及（d）45項其他相關報導或報告的修訂改變。

對公共健康與衛生而言，安全且有效的新藥以及其他新興或新穎療法的快速查驗登記許可是極為重要，至為關鍵。

藉此，病人得以享受和得到因這些醫療工具所帶來的疾病治療與預防的好處或福祉。

對FDA而言， 更為完整完全地改進、改善、改良法規規範、監管流程和程序，才是信守與實踐承諾的方式。

對一個新產品、使用方法或方式而言，具有效性、療效或功效，以及具體扎實的證據與否，會是一個影響法規主管機關或機構對該產品、方法或方式的福祉與風險評估極具重要且關鍵性的決定因子。

然而對該產品、方法或方式來說，有效性、療效或功效的充分展現，是另一個影響藥物發展（研發）所需求的經費多寡與時間長短的關鍵因子。以有效率的方式來進行藥物有效性（功效或療效）方面具體確實證據的開發與發展。

在FDA嚴格的制定規範下，要達成一個醫藥品查驗登記許可（NDA Approval），估計大概要12年的時間，花費約1億5千萬美元才有機會完成。

因此，一個新藥從研發開始所必須耗費的時程、資金和期間可能帶來的包括專利、臨床實驗失敗所可能帶來的風險，以及上市後的行銷通路、市場規模的布局，都所費不貲。這也難怪過去很多台灣的藥廠不敢輕易嘗試發展新藥的原因。

季節性流感的防不勝防，且可能又變種的複雜性，加上各種難治的疾病，讓每年逾200億美元的疫苗商機，已成各大藥廠追逐的目標；包括中國與韓國，就有政府在背後支持，而台灣生醫廠在陸續投入下，亦傳出佳音。

包括中裕的愛滋病疫苗獲FDA通過、將縮短臨床時程；基亞生技的H5N1（禽流感）疫苗授權韓國第2大的一洋藥品公司。此外，國光生技亦投資15億元，興建生物製劑充填廠。

其實，不僅是國內生醫廠爭相卡位，鄰近的韓國和大陸，更是由國家全力加碼扶持。

韓國一洋藥品海外事業部貿易長金鐘正指出，韓國的SK鮮京化學獲政府建廠補助，投入細胞培養流感疫苗，而綠十字公司亦拿到專款補助，金額都不小。

據了解，由於傳統用雞胚培養疫苗的模式，比較容易有過敏的現象，在韓國政府極力扶持投入細胞培養疫苗下，像一洋藥品也是先投入建廠後，再陸續找標的合作；這是一洋藥品的疫苗廠上半年就要完工，但疫苗卻是近日才和基亞策略聯盟，並將自下半年起展開臨床的原因。

另外，中國也十分投入疫苗產業，不僅法國賽諾菲安萬特看準大陸商機，以2009年投資7億人民幣在深圳成立疫苗生產基地外，國家衛生部也在去年底宣布擴大免疫範圍，將甲肝疫苗等7種疫苗列入國家免疫計畫，顯示中國未來疫苗市場的商機將十分可觀。

至於國內部分，儘管政府的補助金額十分有限，但廠商還是相當積極投入，傳出好消息的是中裕新藥的愛滋病疫苗不僅有比爾蓋茲基金會的全額補助，目前也獲FDA通過可縮短臨床人數和時程，讓該新藥最快可望在2014年上市。

另外，除了國光生技是最早獲政府支持外，第2家拿到政府贊助經費的基亞生技，則針對新型流感疫苗細胞培養技術研發打造開發計畫，總計金額是7,500萬元，政府補助3,240萬元、研發時間2年。聯亞生技則是投入阿茲海默症疫苗一期臨床，計畫總金額為1,555萬元，政府補助373萬元，計畫執行期間從2009年1月1日起至2010年12月31日止。

中研院院長翁啟惠表示，建置疫苗廠很重要，由於流感是每年必然會發生的季節性疾病，尤其現在變種的流感不少，如果國家沒有疫苗產業，等到全球發生大流感時，就會危害民眾的生命。

據統計，國內生醫公司目前投入的疫苗也都以流感居多，國光、基亞都是以流感、腸病毒和登革熱為主，台灣浩鼎的廣效疫苗則是來自於翁啟惠的授權，而翁啟惠的另一項癌症疫苗，則是授權給許照惠博士所成立的OPKO公司。

為了搶占疫苗商機，國光已宣布將投資15億元，興建亞洲最大規模、符合國際標準的生物製劑充填廠，擴大10倍產能，預計明年7月投入生產，未來充填產能將可達每年3,000萬劑。

基亞董事長張世忠則表示，雖然已有製造流感疫苗的能力，但可能會對生命造成危害的H5N1（禽流感）疫苗，才是基亞投入的領域，該公司不排除和國際藥廠合資或採取授權等合作模式，拓展營運觸角。