長聖國際生技公司新聞| IPO贏家未上市股票交流網

衛福部於今年9月推動「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管辦法）上路後，由於市場需求極大，而培養治療細胞的「產能」卻不足，因此，擁有細胞治療技術的生技公司，積極尋求與具備產能的企業結盟，近期，尖端醫成為該產業合作的對象，業界預期，未來一年細胞產業間的結盟將持續展開，形成常態。

業者指出，台灣細胞治療產業發展已久，不少公司具有可供生產治療細胞的「人體細胞組織優良操作規範（GTP）實驗室」，如臍帶血大廠訊聯、尖端醫、生寶、長聖、翔宇、宣捷等多家公司，均擁有一定規模的GTP實驗室，可立即因應特管法，以各家臍帶血業者的GTP實驗室提供細胞製劑空間與產能。

特管辦法上路後，台灣是僅次於日本開放細胞治療專法的國家，包括免疫細胞治療在內的的六大項治療技術。

業界指出，過去因法規未開放，因此僅有部分大型醫院、相關生技公司擁有GTP實驗室，而GTP實驗室是生產治療細胞的關鍵。

業者指出，由於過往細胞治療開發的公司，著眼於適應症開發與小規模生產，細胞生產多在學、研與醫院的GTP實驗室，並未建置較高的細胞製劑產能。

然而特管辦法開放範疇為自體自用，每一個特管法適合的病患，都需要占用GTP實驗室相當空間與時間。因此特管辦法雖開放，但受限於台灣GTP實驗室產能不足，而為搶攻申請治療項目的時效，在自建GTP規格廠房前，還是要找到合規的產能，方能在產業發展前端卡位。

日前，尖端醫與震泰生醫的結盟，即成為此次細胞治療法規上路後，技術與產能結盟的第一案。

尖端醫董事長蘇文龍與震泰生醫創辦人李冬陽，本月8日雙方就「樹突細胞(DC)治療與應用合作」簽署結盟協議，宣布雙方將就各自專長，以樹突細胞用於抗癌臨床治療。

21日，尖端醫又與幹細胞技術公司台寶生醫，簽署「間質幹細胞臨床應用合作契約」，宣布雙方將就間質幹細胞的臨床應用，攜手於醫療機構提供利用自體間質幹細胞治療退化性關節炎的服務。

尖端醫利用生產能量結合同業治療技術的合作案例，是否將掀起細胞治療聯盟效應、做大市場份額，值得觀察。

衛福部推動「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）上路後，近期不少業者積極透過醫院端，向衛福部申請首個治療案，據悉，已有特定公司向衛福部遞件申請「免疫抗癌細胞治療」案，12月可望有首案正式上路，至於是誰搶得先機，備受矚目。

根據統計，台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬人間，癌末患者約2萬人，商機驚人。其中，由晟德集團轉投資的細胞療法新藥研發公司長聖國際生技，近期完成與中國醫藥大學附設醫院等10餘家醫療機構簽訂合作備忘錄，有技術也有產能，搶頭香的機會大。

長聖另一位大股東，即中國醫藥大學董事長蔡長海，中醫大也具備合規的細胞治療人體細胞組織優良操作規範（GTP），有機會助攻長聖搶攻市場。

長聖總經理黃文良表示，長聖在新興細胞醫療上的研發製備領域已有完整布局，幹細胞新藥（UMSC01）應用於心肌梗塞，於今年2月通過美國食品暨藥物管理局（FDA）試驗新藥（IND）申請，9月進而通過台灣食品藥物管理署（TFDA）人體細胞治療GTP查廠和IND申請，即將展開第一期臨床試驗。

幹細胞新藥（UMSC01）以靜脈（IV）注射用於腦中風，於9月通過美國FDA一期臨床試驗申請；已取得美國FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥，也正積極籌劃向台灣TFDA申請第二期臨床試驗。

細胞免疫療法為全球癌症治療發展趨勢，被許多癌友視為最後生機 的治療，衛福部實施「特管法」後，癌症患者可於審核通過的醫療機 構進行細胞療法治療，長聖擁有符合GTP規範的實驗室，細胞生產製 備的能力優於其他業者，和10幾所醫療機構合作，2019年第1季將可 以為患者進行治療。

長聖總經理黃文良說，長聖致力於幹細胞以及免疫細胞新藥開發， 擁有間質幹細胞特殊培養以及樹突細胞腫瘤疫苗製備技術，其中樹突 細胞腫瘤疫苗預計於2019年取得TFDA進入治療惡性腦瘤二期臨床試驗 核准。

另外，異體臍帶間質幹細胞用於治療心肌梗塞的新藥UMSC01，也於 今年2月通過美國FDA IND申請，即將展開一期臨床，而台灣TFDA則於 9月核准進入一期臨床，除了心肌梗塞，目前也針對腦中風、多發性 硬化症等多項適應症同步申請FDA臨床申請。

黃文良說，長聖的樹突細胞疫苗（ADCV）為免疫細胞療法的一種， 透過特異性分離及培養癌細胞，純化其抗原在體外刺激患者的樹突細 胞，大幅提升抗原性，再注射回患者體內活化免疫系統，產生毒殺癌 細胞的效果。

長聖樹突細胞疫苗的優點在於不僅具有針對腫瘤細胞治癒的能力， 更對於癌細胞具有特異性的毒殺作用，另外，由於疫苗來自自體腫瘤 細胞和自體樹突細胞，排斥性和副作用低，前期臨床上也驗證此療法 的效果，長聖2019年開展針對腦瘤的二期臨床試驗，該技術不只限於 腦癌，也可應用在胰臟癌、膽囊癌、肺癌、大腸直腸癌、子宮頸癌。

全球幹細胞治療發展快速，尤其是間質幹細胞。在異體間質幹細胞 治療的開發部分，其產品UMSC01為以異體臍帶間質幹細胞進行開發的 幹細胞產品，主要是以心肌梗塞及腦中風等適應症為主。

黃文良強調，細胞療法開放後，商機無限，也有很多廠商爭相的想 跨入，細胞療法如果能和一般傳統化療或是放療並行使用是最理想的 ，但醫療單位之間的溝通與配合是要長年累積的經驗，這樣的經驗也 是長聖的利基所在。（王淑以）

國內細胞療法新藥研發公司長聖生技搭上衛福部發布「特管辦法」 、「再生醫療製劑管理條例」的政策作多列車，近期在興櫃市場股價 表現熱絡。長聖生技董事長劉銖淇說，政策開放後，癌症1至3期經標 準治療無效者可接受細胞療法，國內細胞治療時代即將來臨！

歐美以細胞治療腫瘤有相當多成功的案例，讓國際醫療機構趨之若 鶩。長期投入細胞治療研究及開發的劉銖淇強調，細胞療法商機夯， 吸引很多廠商競相投入和卡位，並且目前投入細胞療法的公司不在少 數，尤其是細胞治療瞄準的領域是當前醫學界無法治療的項目，如慢 性疾病、退化性疾病，如今國內生技政策為細胞治療能創造一個突破 口，將推動細胞療法為未來的主流。

劉銖淇說，今年諾貝爾生理學及醫學獎分別由免疫細胞學家艾立遜 （James P. Allison）及本庶佑（Tasuku Honjo）獲得，兩人分別發 現「CTLA-4」與「PD-1」打開了細胞治療瓶頸。他強調，細胞治療時 代已經來臨，對長聖絕對是有利。

現代人聞癌色變，化療及手術的痛苦讓病患陷入生死兩難的困擾。 劉銖淇強調，我們知道蘋果電腦前執行長史帝夫賈伯斯死在56歲死於 胰臟癌，若細胞療法能更早幾年推動，賈伯斯也許能多活幾年。知名 媒體人陳立宏因腦瘤辭世，享年53歲，長聖在腦瘤的細胞治療是強項 ，只要開刀切除患者體內自體腫瘤或異體腫瘤細胞，經過處理，再輸 入患者體內，引發特異性主動免疫來防治腫瘤。

談到長聖為何短短才成立2年就有擁有相關技術，劉銖淇表示，長 聖重要幕後推手為中國醫藥大學附設醫院、亞洲大學董事長蔡長海， 技術來自於中國醫學大學以及中央研究院等多項細胞療法技術，未來 以里程碑金方式合作開發。

劉銖淇說，新藥產業的主事者關乎到公司的發展，長聖不論是董事 長或是總經理也都具有醫學背景，公司有高達7位博士，經營團隊及 技術研發團隊是在醫療界具有高知名度，皆來自國際間公認之頂尖細 胞治療權威。

劉銖淇本身為台中榮總婦產科主治醫師，他表示，個人專研幹細胞 、臍帶血，總經理黃文良則身兼豐原醫院及中國醫藥大學附設醫院副 院長

此外，長聖的重要研發團隊包括中國醫藥大學附設醫院院長周德陽 ，專精腦部腫瘤研究。劉銖淇指出，周德陽當初協助中國醫藥大學附 設醫院開發細胞療法醫治惡性腫瘤相當成功，其所領導的研發團隊成 功開發，取得美國孤兒藥資格並完成台灣人體臨床一期實驗後，將由 長聖生技接手推展進入二期臨床試驗。

至於另外一位重要成員徐偉成醫師，劉銖淇說，他是中國醫藥大學 附設醫院轉譯醫學研究中心副院長，曾參與第一個全世界完成利用周 邊血幹細胞治療腦中風進入二期臨床試驗，已申請多項國際專利，在 幹細胞免疫學研究成果卓越，這也證實長聖在個人化細胞醫療製劑的 技術成熟。

長聖的研發團隊還有加拿大國家科學院士王玉田以及在細胞治療上 擁有超過25年的資歷的David L. DiGiusto。

David L. DiGiusto為史丹佛大學細胞及基因藥物研發中心創辦人 ，目前擔任Semma Therapeutics的首席技術長，曾建立了六項GMP規 格的細胞治療產品生產線，包括Plasmid DNA、T細胞及血液幹細胞等 製劑，並已成功應用於臨床一期及二期的受試者上。

長聖將在11月29日至12月2日在南港展覽館舉辦的台灣醫療科技展 上，展示最新研究，展出樹突細胞、嵌合抗原受體T細胞、嵌合抗原 受體NK細胞及腫瘤細胞的4種細胞模型，透過模型的示意，讓民眾更 瞭解人體細胞的神奇力量。劉銖淇指出，歡迎需要瞭解細胞療法及長 聖的投資人親自參觀。

衛福部甫公布「特管辦法」正式上路，國內細胞療法新藥研發公司長聖國際生技跟進宣布，已完成與中國醫藥大學附設醫院等10餘家醫療機構簽訂合作備忘錄，未來將在惡性腫瘤、腦中風、急性心肌梗塞等急重症領域，展開免疫細胞療法醫療技術應用，一旦衛福部審核通過，短時間內即可開始為患者評估及應用適當的細胞免疫療法，爭取生機。

興櫃生技廠商－長聖國際生技（6712），經積極與國內多家醫療機構聯繫洽談，已與10餘家具有教學醫院或醫學中心規模的國內癌症治療機構，完成簽署合作備忘錄。

長聖國際生技總經理黃文良醫師黃總經理強調，長聖公司在新興細胞醫療上的研發製備領域已有完整佈局，幹細胞新藥（UMSC01）應用於心肌梗塞，於今年2月通過美國食品藥物管理局（FDA）試驗新藥（IND）申請，9月進而通過台灣食品藥物管理署（TFDA）人體細胞組織優良操作規範（GTP）查廠和IND申請，即將展開第一期臨床試驗；幹細胞新藥（UMSC01）以靜脈（IV）注射用於腦中風，亦於9月通過FDA一期臨床試驗申請；另外，已取得FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥，也正積極籌劃向TFDA申請第二期臨床試驗。

長聖公司在中科園區依循PIC／SGMP規範建置細胞製劑廠，並引進專為細胞製備達百級潔淨度的多模組隔離系統，將作為長聖免疫細胞製劑新藥的生產基地。

此外，長聖公司也致力於結合前端研發及後端醫療機構的醫療技術應用，可望打造具有全球競爭力之營運模式。

台股上周周線大漲4.4%，興櫃買氣加溫，多達百檔個股收漲，其中漲幅15大個股全數上漲一成，尤以影像特效及3D製作公司兔將（8492）大漲42%最佳。

兔將2016年起投入電視特效製作，今年參與大陸《唐人街探案2》、《溫暖的弦》、《香蜜沉沉燼如霜》等影視特效，押寶到成功作品。

例如《唐人街探案2》創下大陸影史票房第三；《香蜜沉沉燼如霜》累積百億次網路點擊率，打開知名度。

兔將日前傳出爭取多筆訂單，簽約總額超越過去二年，加上年中已承接大型電影及電視劇製作，作品達數十部，能見度看到2019年第3季；上周股價由7元附近跳漲到10元，攻克季線。

微邦科技上周因投審會公布重大投資案，新加坡天津醫藥集團申請以3.6億元投資微邦，預計取得18.69%股權，經營醫材製造業務，激勵股價。

台灣藝術之前公告9月營收倍增，股價扶搖直上，近期重訊更新9月營收增幅應為17.6%，行情停幾天再衝，2日收9.8元，波段大漲56%。

全訊科技召開股東臨時會，通過公司章程、取得或處分資產處理程序修訂案，同時通過發行限制員工權利新股案。

全訊是無線通訊系統研發暨製造商，近年在國防自主推動下，軍用GaAs、GaN高頻功率放大器、收發模組等發展突出。

碩豐公告現金增資案，擬發行5,000,000股，發行價格18元。

長聖生技10月26日才掛牌，獲得晟德旗下玉晟、安基生醫、元大創投等注資，蜜月行情甜。

十大漲幅個股外，還有伊雲谷、華立捷、全宇昕、寶德科技、易發等五檔周漲一成。

興櫃今（26）日再添生技醫療股生力軍，細胞療法新藥研發公司長聖生技（6712）以參考價50元掛牌興櫃，搭上國內通過細胞治療法規的「特管辦法」及即將實施「再生醫療製劑管理條例」的政策作多列車，明年將替長盛帶來顯著收益。

長聖董事長劉銖淇昨日在法說會上指出，細胞治療時代已經來臨。劉銖淇說，今年諾貝爾生理學及醫學獎分別由免疫細胞學家艾立遜（JamesP.Allison）及本庶佑（TasukuHonjo）獲得，兩人分別發現「CTLA-4」與「PD-1」打開了細胞治療瓶頸。他強調，細胞治療時代已經來臨，對長聖絕對是有利。

長聖成立於2016年，藉由技轉中國醫學大學以及中央研究院等多項細胞療法技術，包括樹突狀細胞腫瘤疫苗及其製備方法及幹細胞治療腦損傷及幹細胞的應用的技術移轉。

長盛的產品分為三大項目，免疫細胞療法-樹突細胞疫苗（ADCV）、幹細胞療法-臍帶間質幹細胞（UMSC）及嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）。

劉銖淇表示，樹突狀細胞疫苗治療惡性腦瘤孤兒藥已經獲得FDA核准，TFDA二期臨床正申請中；若一切順利，2019年初可展開臨床試驗。長聖挾著細胞療法技術，正好搭上政策作多生技醫療產業的列車。9月初政府已開放「特管法」，長聖已與10多家醫療機構進行合作洽商中，長聖自體細胞療法，將採樹突細胞治療惡性腦瘤、胰臟癌、乳癌、肺癌、大腸直腸癌、卵巢癌等，將優先提出申請，待衛福部審核通過即可正式投入治療，預計2019年即可為公司帶來收入。

而「再生醫療製劑管理條例」實施後，長聖將以樹突細胞治療惡性腦瘤、幹細胞治療心肌梗塞、幹細胞治療腦中風其中之一完成臨床二期後，取得5年期的暫時性許可藥證，屆時長聖將可進行銷售及授權技轉，為長聖帶來顯著收益。

櫃買中心資料顯示，長聖國際生技公司（6712）將在26日登錄興櫃 股票，產業別是化學生技醫療業，也使得今年以來已有36家興櫃掛牌 公司。

長聖生技公司成立於民國105年12月，致力於間質幹細胞及癌症免 疫細胞療法之新藥研發，是結合細胞治療與再生醫學之新藥研發公司 ，董事長劉銖淇，實收資本額5億6,000萬元，興櫃主辦券商是元富證 券，興櫃參考價為50元。

長聖生技主要經營業務是幹細胞及免疫細胞產品之研發與製造，目 前尚屬新藥開發階段，尚未開始生產。該公司去（106）年業績，營 收為零，稅前虧損3,682萬元，每股虧損0.83元。今年上半年稅前虧 損2,677萬元，每股虧損0.42元，自結前8月稅前虧損3,833萬元，每 股虧損0.68元。

上周雖然恢復正常交易天數，但成交量冠軍上海商銀已掛牌上市，即便櫃買指數上周翻紅上漲0.4%，興櫃市場不但沒有成交量超過萬張的個股，第一名甚至不到3,000張。

上周成交量最大前三名依序為瑞興銀行（5863）、緯穎（6669），以及景凱（6549）；而近一周成交量最大的十檔股票中，以生技醫療業占四檔最多，其次是電機機械占兩檔。

瑞興銀行登上成交量冠軍寶座，成交量有2,738張，股價從9.17元上漲至9.36元；亞軍緯穎成交量2,016張，股價則是從216.09元上漲至218.86元；第三名的景凱成交量1,900張，股價從8.15元下跌至6.69元，前三名中瑞興銀行、緯穎股價上漲。

上周成交量前十名中呈現大洗牌，高達七檔都是新進榜，包括瑞興銀行、景凱、優燈（5216）、北極星藥業-KY（6550）、瑞寶基因（6479）、鑫品生醫（4170），以及生控（6567），不過從股價來看，僅瑞興銀行、鑫品生醫為價漲量增，以鑫品生醫上周漲幅14.4%較高。

本周有一家公司登錄興櫃，長聖（6712）是結合細胞治療與再生醫學新藥研發公司，致力於幹細胞及免疫細胞之新藥研發，興櫃認購價格訂為每股50元。

櫃買市場23日有均華精密（6640）及天正國際（6654）兩公司新上櫃掛牌，而上周有大銀微系統（4576）、長聖生技（6712）、總格精密（4578）、源大環能（6639）、振躍精密（6705）等5家公司，送件申請登錄興櫃股票。

均華從事半導體製程設備及精密模具研發、銷售，106年合併營收9.76億餘元，稅後淨利為6,475萬元，每股盈餘為2.47元。今年上半年合併營收4.27億餘元，稅後淨利3,458萬元，每股盈餘1.33元。

天正主要從事被動元件廠商所需之測試包裝機、其他自動化設備及相關零組件之研發，106年合併營收6.7億餘元，稅後淨利9,791萬元，每股盈餘4.08元。今年上半年合併營收5.15億餘元，稅後淨利9,265萬元，每股盈餘為3.30元。

上周有5家公司申請登錄興櫃，長聖、大銀微系統各在16、17日送件，總格、源大、振躍等3公司都於19日送件。

細胞療法商機夯，吸引廠商爭卡位和IPO。長聖國際（6712）預計10月下旬登錄興櫃，公司表示，將以最快速時間進入台灣資本市場，成為領導台灣細胞治療之新藥研發公司。

成立於2016年的長聖國際，技轉中國醫學大學以及中研院等多項細胞療法技術，包括以樹突細胞腫瘤疫苗製備技術及間質幹細胞特殊培養，其中樹突細胞腫瘤疫苗ADCV01已取得美國FDA孤兒藥資格，預計2019年初取得TFDA進入治療惡性腦瘤二期臨床試驗核准。

另外，異體臍帶間質幹細胞用於治療心肌梗塞亦於2018年2月通過美國FDAIND申請，即將展開一期臨床，而台灣TFDA則於9月核准進入一期臨床；現亦針對腦中風、多發性硬化症等多項適應症同步進行申請FDA臨床實驗中。

長聖股本5.6億元，定位為細胞療法的新藥研發公司，其所聘請的科學諮詢委員會成員（SAB）跨及國際間之頂尖醫學中心，包括現任中國醫藥大學附設醫院院長周德陽，除擅長各式神經外科手術，並專精腦瘤治療的專業研究上，於國際間發表多篇重量級文獻，深獲國際矚目。

另一位委員為現任中國醫藥大學附設醫院轉譯醫學研究中心副院長徐偉成，利用周邊血幹細胞治療腦中風進入二期臨床試驗，獲多項國際專利，在幹細胞免疫學研究成果卓越。

此外尚有美國史丹佛大學細胞與基因醫學實驗室創辦人，目前擔任SemmaTherapeutics首席技術長（CTO）的國際知名學者Dr.DavidDiGiusto，他有成功協助建立六項GMP規格的細胞治療產品的生產線經驗，並熟稔細胞治療國際法規。另一位委員Dr.ElizabethShpall，為全球公認的幹細胞專家，目前為美國德州大學安德森癌症中心細胞治療實驗室主任和臍帶血庫主任。

中裕（4147）抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，9月營收交出3,701萬元，月增58.81％、年增4,514.84％佳績，優於市場預期，並帶動前3季營收突破億元大關，隨著第4季舖貨量擴大，法人看好全年業績可望突破2億元。

一日多喜的生技產業，昨日利多大釋放，不僅有中裕營收報佳音、瑞磁17項腸炎試劑也獲FDA上市許可、泰福的癌症化療引起的嗜中性白血球減少症生物相似藥，也向美國FDA遞件申請藥證，另外，專攻細胞新藥的長聖國際預計10月下旬登錄興櫃，而高端疫苗四價流感性疫苗也獲衛福部核准執行三臨床。

由於整體消息面頗佳，加上永昕4日也將和SamChunDangPharm藥廠為Eylea生物相似藥三期用藥生產簽約記者會，永昕昨日股價直奔漲停，也掀起泰福、中裕、瑞磁、高端等具利多題材的生技股，股價表現堅挺。

中裕的Trogarzo今年5月在美國正式上市，在美國開賣已達4個月下，累計1∼9月營收1.11億元，年成長率達1,753.15％；法人預估在營收逐步走高中，第4季單季營收將有1億元以上水準，今年全年營收將順利突破2億元。

藥證開發持續傳利多的中裕，除了Trogarzo在美國開賣外，行銷夥伴Theratechnologies也已向歐盟藥品管理局（EMA）送件，歐盟藥品管理局（EMA）並已自9月13號開始審查，依照快速審核資格，EMA應在150天內審查完畢，最快明年上半年取得歐盟藥證。

中裕表示，歐洲的上市流程比美國久，主要是歐盟是一個機構，28個會員國各自上市的程序不同，基本上保險及藥品定價也要每個國家逐一談。因此，美國3月拿到藥證，4月可出貨上市，歐盟拿到藥證後，需再跟政府談判，定價要花較久時間，目前規畫取得藥證後，優先進軍西歐富裕國家。

據統計，美國HIV感染者約140萬人，接受治療病人約45∼60萬人，Trogarzo在美國上市後，目標市場除了多重抗藥性的病人2萬到2.5萬人之外，需要新療法的病人約1萬到1.2萬人。