仁新新藥三期臨床 邁步 |仁新醫藥

仁新（6696）16日代子公司Belite Bio, Inc公告，已獲中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）核准，可於中國大陸開展LBS-008藥物對斯特格病變三期臨床試驗。

目前該三期臨床試驗已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲等地展開，並已收多名病患，預計全球收案約60名患者。

仁新醫藥指出，斯特格病變（簡稱STGD1）目前仍無治療藥物，全球存在巨大未被滿足的醫療需求，根據美國投資銀行的研究報告，STGD1全球市場規模預估在2030年可達到12.7億美元（約台幣393億元）。這次公布的LBS-008藥物針對STGD1的三期臨床試驗，為首個核准於中國大陸開展的STGD1臨床試驗，也是目前全球唯一STGD1三期臨床試驗，加上已獲得FDA快速審查認定（Fast Track）的優勢。

仁新董事長林雨新表示，STGD1的發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，導致許多成人和兒童的中央視力模糊、喪失。LBS-008為一口服藥錠，預計可及早治療，以維持視網膜組織的健康並解決巨大未滿足的醫療需求。」

仁新醫藥指出，子公司Belite目前正同步進行LBS-008針對STGD1為期兩年的臨床二期試驗、和為期兩年的臨床三期試驗。該臨床二期試驗於澳洲及台灣招募13名青少年受試者，儘管此階段之STGD1為惡化極為快速的階段，但用藥六個月之初步數據顯示，13名患者中有八名（或61.5%）至少有一隻眼睛的最佳矯正視力獲得改善，其中兩名患者的雙眼最佳矯正視力獲得改善。