新南向大突破 國璽新藥獲越核准試驗

國璽幹細胞公司（6704）開發糖尿病幹細胞新藥「GXIPC1R」獲得 重大進展，7月27日接獲通知通過越南衛生部核准人體臨床試驗，將 於越南開始進行糖尿病病患的招募與幹細胞輸注，該試驗所使用的幹 細胞藥物為國璽開發生產，運送至海外進行跨國臨床試驗，為國內幹 細胞產業的先驅。「GXIPC1R」是國璽異體幹細胞產品藥物之一，主要用於糖尿病病 人的治療。此次越南政府核准進行的人體臨床試驗，是越南首例國外 異體幹細胞新藥臨床試驗，更是全球極少數以異體脂肪幹細胞治療糖 尿病臨床試驗新藥，對國璽而言是一項重大的里程碑。後續的臨床將 由國璽負責提供「GXIPC1R」幹細胞製劑，並全程進行品質監控以及 冷鏈跨國運輸，VRISG（Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology，VRISG）負責越南臨床試驗執行、紀錄以及追 蹤。VRISG隸屬於越南Vingroup集團旗下最大的醫療事業體Vinmec Hea lthcare System之一，該事業體主掌健康相關的醫療、研究以及教學 三大區塊，並已取得國際醫療衛生認證聯合委員會認證。Vinmec He althcare System整合數十家醫院，在當地是首屈一指的醫療機構， 也具備多項跨國合作經驗的國際醫療機構。國璽董事長莊明熙博士指出，今年以來，國璽公司的幹細胞冷鏈儲 存設備亦分別獲得印尼及馬來西亞發明專利許可，近期國璽幹細胞更 積極進行全台第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑藥廠的輔導認證中。