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國璽幹細胞應用技術(興)公司新聞
國璽幹細胞（6704-TW）最近公布的重大新聞，讓關節炎患者看到了希望的曙光。該公司研發的退化性關節炎新藥GXCPC1，在第一、二期人體臨床試驗中，疼痛評估和生活品質項目都顯著進步，這個消息對許多患者來說絕對是個好訊息。 在安全性方面，GXCPC1組並未出現與藥物直接相關的嚴重副作用，也沒有出現預期之外的一般副作用。這讓人們對這款新藥的安全性更加放心。國璽幹細胞已經決定盡快檢送臨床試驗結案報告，向衛生福利部申請結案報告備查，並計劃進行第三期人體臨床試驗。 退化性關節炎，又稱骨關節炎，是全球範圍內一種高度流行的慢性關節炎疾病。在台灣，這種疾病給患者帶來的痛苦無人不知、無人不晓。目前治療骨關節炎的方式包括物理治療、止痛藥物、玻尿酸注射等，但當疼痛嚴重到影響正常生活時，患者可能需要進行局部人工關節置換手術或全人工膝節置換術。 國璽幹細胞公司專注於同種自體與異體幹細胞產品的開發，GXCPC1就是針對膝部骨關節炎的異體幹細胞新藥。這款藥品設計成針劑形式，可以直接在患部施打，病患完成治療後可以立即離開醫院，不需要住院，也不需要開刀，大大節省了治療步驟，同時提高了產品的普及性和便利性。 根據台灣衛生福利部統計處的數據，110年台灣膝部骨關節炎的門診和住院治療費用總計達到新台幣58.8億。這個數字反映了骨關節炎在台灣的普遍性以及市場的潛在規模。國璽幹細胞預期，如果GXCPC1能夠成功問市，將有助於公司未來的成長，並持續提升市場價值。
在安全性方面，GXCPC1組未出現與直接藥物相關的嚴重副作用（S AE），亦無非預期的一般副作用（AE）。國璽表示，未來將盡速檢送 臨床試驗結案報告（CSR）向衛生福利部申請結案報告備查，並申請 第三期人體臨床試驗。
退化性關節炎（osteoarthritis）又稱為骨關節炎，為導致疼痛、 殘疾及功能喪失的全球高度流行之慢性關節炎疾病。國璽表示，目前 用於治療骨關節炎多以物理治療、止痛藥物、玻尿酸等方式進行治療 ，而當疼痛嚴重干擾正常生活及明顯的功能惡化時，將進行局部人工 關節置換手術 （partial knee replacement）及全人工膝節置換術 （Total Knee Replacement, TKR）等外科手術以改善生活品質。
該公司致力於同種自體與異體幹細胞產品於不同適應症上之開發， GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥，設計為針劑，直接患部 施打（膝骨關節腔注射），病友完成施打後，即可離開醫院，無需住 院，無需開刀，節省治療步驟，進而增加產品之普及性及方便性。
此外，國璽也指出，根據110年台灣衛生福利部統計處所發布110年 度全民健康保險醫療統計年報所示，全台膝部骨關節炎門、住診其醫 療費用統計來到新台幣58.8億，由此骨關節炎的高盛行率可預見市場 規模及持續增長性，進而預期未來GXCPC1若成功問市，將能幫助公司 未來之成長及持續推高市場價值。
【台北訊】這個週末，台股市場雖然受到美國債務上限的影響，基本面持續整理，但中小型股仍有一絲絲的亮點。在眾多股種中，生技醫療業的國璽幹細胞（6704）以26.4%的周漲幅，成為興櫃市場的漲幅王，顯示出其獨特的魅力。 根據櫃買中心的數據，截至昨日，興櫃市場304檔股票中，漲多於跌，總成交金額、成交股數和成交筆數均有所上升，顯示出市場的活絡度。在這波熱潮中，資金主要湧向生醫、觀光、食品、文創等類股。 國璽幹細胞自4月26日掛牌興櫃以來，股價持續攀升，昨日收盤價達52.2元，創下新高。這份成績的背后，是公司對幹細胞新藥及幹細胞技術研發的堅持。受益於疫後經濟復甦，國璽幹細胞的營運也逐漸回溫，前四月營收成長41%，同時推出的全新品牌「高木和牛食堂」也為股價帶來19.9%的周漲幅。 不僅如此，本周還有兩家新面孔加入興櫃市場。全球汽車電裝配大廠輝創電子，以及格斯科技，均將於近期登錄興櫃。輝創電子成立逾40年，專注於車用電子的技術研發及生產製造；而格斯科技則專注於高含金量的電池芯技術開發。 在這波興櫃市場的熱潮中，國璽幹細胞的出色表現引人注目，其將如何發展，值得我們期待。
根據櫃買中心的統計，截至昨（11）日，本周304檔興櫃股漲多於跌，興櫃股票總成交金額攀升至119.35億元、成交股數提升至2.09億股、成交筆數提高至13.97萬筆，三項數據皆高於前一周。
領漲族群則與前一周差異不大，資金點火生醫、觀光、食品、文創等類股。國璽幹細胞自4月26日掛牌興櫃，昨日股價收在52.2元，再創新高，周漲幅達26.4%，為盤面唯一漲幅超過兩成者；公司專注於幹細胞新藥及幹細胞技術的研發。
受惠於疫後復甦，乾杯營運回溫，累計前四月營收成長41%，並且再推出全新品牌「高木和牛食堂」，激勵股價周漲幅19.9%。
其餘漲逾一成還有通信網路業的達運光電14.3%、生技醫療股昱展新藥13.5%、生技醫療股醣基12.9%、食品工業漢田生技10.7%、高科技產業製程廠務系統整合工程的矽科宏晟10.1%。
本周新面孔、全球汽車電裝配備大廠輝創電子，於昨日起登錄興櫃，該公司成立逾40年，專注於車用電子的技術研發及生產製造；格斯科技*預計今（12）日以每股30元登錄興櫃，公司專注於高含金量的電池芯技術開發。
近來台灣股市動態熱鬧非凡，柜買中心統計顯示，今年已有18檔企業成功登錄興櫃掛牌，這個數字顯示了市場對新興企業的熱情與期待。在這些新加入的企業中，元大證券主辦的輔導四家興櫃公司表現亮眼，穩居冠軍。而中信證券也不甘示弱，奪得三家興櫃公司主辦承銷商的榮譽，展現了積極的市場動作。 在眾多興櫃公司中，生技股特別受到矚目。其中，永鴻生技（6936）、愛派司（6918）、王子製藥（6935）、國璽幹細胞（6704）、竟天（6917）、遠東生技（6886）等六家公司的表現尤其出色，成為市場關注的焦點。 今年登錄興櫃的企業，按照登錄順序，包括悠遊卡、天虹-新、愛派司、阜爾運通、矽科宏晟、恆勁科技、竟天、有成精密、永鴻生技、王子製藥、中台、創控、國璽幹細胞、兆聯實業、遠東生技、展逸、碩陽電機、攸泰科技等。這些企業分別代表著台灣各種產業的發展潛力。 對於市場來說，悠遊卡的轉為上市是重頭戲。去年，悠遊卡每股稅後純益達到0.86元，每股淨值更是高達14.01元，這一數字充分說明了其市場價值。而國璽幹細胞應用技術，作為一個關鍵角色，也在這股興櫃熱潮中展現了其技術創新的亮點。 總的來說，今年興櫃市場的熱鬧程度不輸往年，不僅讓投資者有更多的選擇，也為台灣的創新企業提供了更多發展的機會。在這股熱潮中，我們看到了台灣企業的活力與未來的潛力。
今年登錄興櫃的18家公司，以登錄的順序分別是悠遊卡、天虹-新 、愛派司、阜爾運通、矽科宏晟、恆勁科技、竟天、有成精密、永鴻 生技、王子製藥、中台、創控、國璽幹細胞、兆聯實業、遠東生技、 展逸、碩陽電機、攸泰科技等。
其中最受市場矚目的是悠遊卡，即將轉為上市，去年悠遊卡每股稅 後純益0.86元，每股淨值為14.01元。
目前國璽幹細胞有4項幹細胞新藥進入人體臨床試驗，其中治療肝硬化、腦中風和膝骨關節炎等3項新藥已邁入第二期臨床試驗。國璽幹細胞積極布局幹細胞產業鏈，以幹細胞治療的整體方案提供者為使命。
富邦證券資深副總經理吳春敏表示，國璽幹細胞成立於2004年，致力於開發幹細胞藥物、技術用於治療難治疾病，並透過自行研發核心技術建立完整的「醫藥級幹細胞製劑生產技術平台」。該平台模組化打造包括幹細胞激活技術、醫藥級幹細胞儲存服務及臨床細胞製劑品質檢測服務，所有過程均符合人體細胞組織優良操作規範（GTP）。國璽幹細胞掌握生產及製造能力，並與學術研究機構、醫院合作進行多方驗證，且多次通過衛福部食藥署實地訪查，極具競爭優勢。
值得一提是，國璽幹細胞透過幹細胞保健食品和幹細胞儲存模式創造現金流，以自給自足方式，供應新藥開發費用，創造穩定營運模式，未來成長可期。
興櫃市場再迎新血！富邦證券輔導的國璽幹細胞（6704）今（26）日正式登錄興櫃，成為市場上的一股新勢力。這家專注於幹細胞新藥及技術研發的公司，過去曾榮獲多項國家獎項，證明其實力非凡。國璽幹細胞目前有四項幹細胞新藥進入人體臨床試驗，其中三項已邁入第二期試驗階段，分別用於治療肝硬化、腦中風和膝骨關節炎等難治疾病。 國璽幹細胞自2004年成立以來，就堅定地走在幹細胞產業的領先地位，積極布局產業鏈，並以提供幹細胞治療整體方案為己任。公司不僅開發幹細胞藥物和技術，還透過自主研發的核心技術，建立了完整的醫藥級幹細胞製劑生產技術平台。該平台模組化設計，涵蓋幹細胞激活技術、醫藥級幹細胞儲存服務，以及臨床細胞製劑品質檢測服務，所有流程均遵循人體細胞組織優良操作規範。 國璽幹細胞在生產和製造方面具有強大的能力，並與學術研究機構、醫院等合作，進行多方面的驗證。此外，公司多次通過衛福部食藥署的實地訪查，顯示其在品質和規範上的嚴謹態度，這也是其競爭優勢之一。
目前國璽幹細胞有四項幹細胞新藥進入人體臨床試驗，其中，治療肝硬化、腦中風和膝骨關節炎等三項新藥已邁入第二期臨床試驗。國璽幹細胞在台深耕，積極布局幹細胞產業鏈，並以幹細胞治療的整體方案提供者為使命。
國璽幹細胞成立於2004年，致力於開發幹細胞藥物、技術用於治療難治疾病，並透過自行研發核心技術建立完整的醫藥級幹細胞製劑生產技術平台，該平台模組化打造包括幹細胞激活技術、醫藥級幹細胞儲存服務、及臨床細胞製劑品質檢測服務，所有過程均符合人體細胞組織優良操作規範。
國璽幹細胞掌握生產及製造能力，並與學術研究機構、醫院合作進行多方驗證，且多次通過衛福部食藥署實地訪查，極具競爭優勢。
國璽幹細胞成立於民國93年，送件實收資本額新台幣8.78億元，工 廠位於新竹縣；主要產品為幹細胞新藥開發、脂肪幹細胞儲存業務及 幹細胞生長因子應用於保健食品，營運百分百為內銷。
國璽幹細胞股票過戶機構為兆豐證券股務代理部，簽證會計師為勤 業眾信聯合會計師事務所。截至3月24日止全體董事持股比例為14.2 5％。
國璽幹細胞111年度營收1.8億元，每股虧損1.31元。
國璽指出，腦中風是造成全球人口死亡與失能的主要原因，在台灣 ，腦中風6個月後進入慢性期，這當中復健恢復不良的患者有超過半 數的失能，亦是導致成年人殘疾的主要原因之一，健保資源投入前3 名的重大疾病之一就是中風後照護。然而，迄今市面上尚無治療慢性 腦中風的藥物，是全世界需要迫切解決的未滿足醫療需求之一。
而幹細胞再生治療有機會解決這樣的困境。國璽幹細胞公司透過與 花蓮慈濟醫學中心長期研究合作，針對慢性中風的病理特性，成功開 發慢性腦中風幹細胞新藥－思益優（GXNPC1），具備完整的產品驗證 ，第一期臨床試驗證實人體使用上安全性，同時透過核磁共振影像觀 察到患者腦內的神經有重新活化證據，此次第二期人體臨床試驗更進 一步確認治療安全性及有效性。
董事長莊明熙博士表示，目前國璽有4款幹細胞新藥進入人體臨床 試驗，其中思益優（GXNPC1）在慢性腦中風的治療上也將邁入下個階 段，過程中獲得經濟部與衛福部的「國家藥物科 技研究發展獎」、 「台北生技獎」、新竹科學園區「創新產品獎」等多項專業獎項的殊 榮，後續也期待今年「再生醫療雙法」可以完成立法，促進我國再生 醫療研發及產業國際競爭力，並確保腦中風患者可以儘早接受幹細胞 藥物的創新治療。
國內唯一由中央主管機關主辦與審查的國家藥物科技研究發展獎， 除對於技術研發卓越者給予肯定外，並藉此激勵優秀研發團隊突破困 境，領航相關技術發展與提升國際地位。國璽幹細胞公司開發的慢性 腦中風幹細胞新藥思益優（GXNPC1）透過專利製程，突破性地將幹細 胞製成能夠表現歸巢因子與神經滋養因子的功能性幹細胞新藥，藉此 促進幹細胞定位在受損區域並促使腦神經與血管再生。
已策略性取得台灣、美國和中國共六項專利與發表四篇SCI論文的 思益優（GXNPC1），相信在製程專利與Know-how雙布局的策略下，未 來的技術應用發展更能水到渠成。
國璽所開發的慢性腦中風幹細胞新藥-思益優，是暨清肝淨（GXHP C1）後第二個獲藥物科技研究發展獎肯定的幹細胞產品。
董事長莊明熙博士表示，生技醫藥為政府積極打造的六大核心戰略 產業重點之一，其中隸屬精準健康產業的再生醫療，近年來在國內外 更是方興未艾，為及早切入全球新興產業搶得先機，衛福部於今年公 告再生醫療相關法規，展現推動台灣再生醫療產業發展與建構完善產 業環境的決心。
在法規的支持下，已成功開發四款幹細胞新藥進入國內外人體臨床 試驗的國璽幹細胞公司，未來將持續與策略夥伴合作擴充研發能量， 輔以新竹生醫園區PIC/S GMP規格的幹細胞製劑廠量能，使技術價值 逐步展現效益並創造獲利，成為幹細胞新藥的指標公司。
院長林欣榮表示，「無病健康」是發展目標。花蓮慈濟醫院在中醫藥研究與開發上，成效顯著，其中治療惡性腦瘤新藥Cerebraca wafer即是當歸的純化物，已進入二期臨床試驗，於今年獲得國家新創獎肯定。近年因應COVID-19疫情研發淨斯本草飲，團隊也針對長新冠症狀研究，發現中草藥對糖尿病、巴金森氏症等的重要成果，獲國際期刊認可刊登。
目前，花蓮慈院與國內尖端醫、國璽等生技公司合作，通過衛福部核可的細胞治療計畫，適應症包括治療實體癌症第四期、經標準治療無效的第一至三期實體癌，及患有退化性關節炎、膝關節軟骨缺損、脊髓損傷、皮下及軟組織缺損、慢性傷口、皮膚缺陷等病人，已累計15案。此外，基因暨幹細胞研製中心自製骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷已於今年度通過衛福部審查，是獲准自產細胞製劑進行特管辦法細胞治療的醫院。
林欣榮指出，2022台灣醫療科技展，花蓮慈院在南港展覽1館4樓M619a攤位規畫特色醫療、細胞治療、智慧醫療、遠距醫療、國際醫療、創新研發與淨斯本草等主題。靜思書軒淨斯本草系列產品將於今（1）日上午11時舉辦新品發表會。
與花蓮慈院合作展出公司有尖端醫、永笙、國璽、宏騏實業、茂士榮再生醫療、世忻國際、長弘生物科技、和迅生命、宏潤生技、台灣粒線體等生技/製藥領域，商之器科技、遠傳電信、遠東醫電、NVIDIA、台灣雅培、鈦隼、桂冠、雄鷹、福寶科技等智慧科技/健康照護領域，以及大林慈濟醫院、慈濟大學、慈濟科技大學，並聯合臨床醫師與各領域專家舉辦23場專業講座及免費中醫耳穴檢測、氣場能量檢測、骨密度QUS檢測（與台灣安進藥品合作）。
專家講座內容包括：淨斯本草新品發表及研究成果、雲端落地打造無圍牆醫院、美味營養新蔬食健康新生活、尖端特色醫療（腦部手術機器人創新科技、神經幹細胞再生與晶片刺激治療、CAR-T治療）、黃金蟲草研究發表、中西醫合療創新與系列研究成果、臨床細胞治療新趨勢（腦中風、脊髓損傷、再生運動醫學、美容醫學、特管法申請經驗分享等）、AI乳癌篩檢輔助、以資通訊科技驅動健保論人計酬制度、災難護理及緊急醫療、以及焦慮、憂鬱和失眠預防新觀念等經驗分享。
根據國際糖尿病聯盟（IDF）最新統計，2021年全世界糖尿病人口 為5.37億人，推估2045年將上升至7.83億人。其中越南是糖尿病患者 增加最快速的國家之一，近十年疾病人數已成長一倍，顯見糖尿病已 對越南當地造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔，與此同時也是推展 新的糖尿病藥物及治療方法的潛在市場。
「GXIPC1」是國璽公司開發中的異體幹細胞新藥，主要用於糖尿病 的治療，是越南首例核准於當地進行臨床試驗的跨國異體幹細胞新藥 。
此次進行的臨床試驗是與越南最大的企業集團Vingroup旗下的醫療 事業體VRISG合作，其醫療品質具備國際醫療衛生認證聯合委員會的 認證，所提供的醫療服務已經達到世界水準。
國璽董事長莊明熙博士指出，國璽透過在幹細胞技術領域的平台及 資源，結合Vingroup集團在越南的醫療能量，共同合作幹細胞治療糖 尿病的臨床醫學研究，此次臨床試驗核准不僅強化與越南醫療機構合 作關係，更克服幹細胞製劑跨國冷鏈運送的挑戰，目標打造台灣製造 、全球治療的新模式。
國璽幹細胞新藥係以取得藥證為目標，治療肝硬化幹細胞新藥GXH PC1（淨肝淨）、腦中風幹細胞新藥GXNPC1（思益優）、退化性關節 炎幹細胞新藥GXCPC1（軟實立）及糖尿病幹細胞新藥GXIPC1（怡導速 ）持續推進臨床試驗進度；透過專屬技術平台，與豐富的藥物開發經 驗，逐步透過紮實的科學底蘊邁進國際市場。
國璽公司今年初完成退化性關節炎幹細胞新藥第二期臨床試驗收案 ，並持續推進肝硬化幹細胞新藥，及腦中風幹細胞新藥第二期臨床試 驗進度，此外，跨國進行之糖尿病幹細胞新藥已成功啟動第一期臨床 試驗並進入收案階段。
國璽的下一步正朝向自動化及量產的目標前進，目前於竹北生醫園 區新建的藥廠內全面導入自動化、智能化的設計，將有效提昇製造系 統效益，降低生產成本，同步PIC/S GMP細胞藥廠建置與認證進度推 進，於國內同業已建立先行者優勢，預見未來對於細胞治療的需求會 隨著法規開放而顯著增加，國璽幹細胞公司將提供更安全有效、更具 市場競爭力的細胞製劑。
國璽行政總經理邱淳芬指出，該公司繼與花蓮慈濟醫院合作，以自 體脂肪間質幹細胞治療皮下及軟組織缺損特管辦法後，今再與5間整 外及皮膚科診所，偕同取得診所細胞治療品質認證，後續將依相關作 業程序運作，若一切順利，明年上半年可望正式取得核准證照。邱淳 芬表示，國內醫美、整外及皮膚科診所破千家，此次認證僅8間診所 榮獲高品質肯定，其中5間診所皆與國璽幹細胞一同合作，包含iSki n尚行美、何鈞軒皮膚科、高雄麗晶診所及黃柏翰皮膚科等，遍及台 北、新竹、高雄。
邱淳芬指出，醫策會為確保細胞治療於診所仍有高水準的醫療高品 質，以細胞治療品質認證來檢視欲執行細胞治療之診所。國璽藉著優 秀的臨床表現及獨創細胞治療品質認證之輔導機制，以準PIC/S GMP 細胞製劑藥廠規格的精神，協助診所建立客製化品質系統，一路協同 認證過程，藉由此合作模式，讓與國璽幹細胞合作的診所通過率100 ％，且達醫策會要求細胞治療的高品質。
「GXIPC1R」是國璽異體幹細胞產品藥物之一，主要用於糖尿病病 人的治療。此次越南政府核准進行的人體臨床試驗，是越南首例國外 異體幹細胞新藥臨床試驗，更是全球極少數以異體脂肪幹細胞治療糖 尿病臨床試驗新藥，對國璽而言是一項重大的里程碑。後續的臨床將 由國璽負責提供「GXIPC1R」幹細胞製劑，並全程進行品質監控以及 冷鏈跨國運輸，VRISG（Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology，VRISG）負責越南臨床試驗執行、紀錄以及追 蹤。
VRISG隸屬於越南Vingroup集團旗下最大的醫療事業體Vinmec Hea lthcare System之一，該事業體主掌健康相關的醫療、研究以及教學 三大區塊，並已取得國際醫療衛生認證聯合委員會認證。Vinmec He althcare System整合數十家醫院，在當地是首屈一指的醫療機構， 也具備多項跨國合作經驗的國際醫療機構。
國璽董事長莊明熙博士指出，今年以來，國璽公司的幹細胞冷鏈儲 存設備亦分別獲得印尼及馬來西亞發明專利許可，近期國璽幹細胞更 積極進行全台第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑藥廠的輔導認證中。
國璽集團（6704）在12月15日榮獲衛福部與經濟部聯合舉辦的「藥物科技研究發展獎」，這是台灣唯一由中央主管機關主辦的生技類獎項。國璽集團憑藉其「肝硬化幹細胞新藥－清肝淨（GXHPC1）」一獲此殊榮，成為該獎舉辦19屆以來首位獲獎的幹細胞新藥研發公司，可說是創下了新紀錄。 肝硬化是導致肝臟相關死亡的主要原因，根據2020年的研究報告，全球肝硬化治療市場預計在2025年將達到13億美元的規模，這顯示肝硬化對人類健康和經濟造成的影響相當嚴重。 國璽集團利用幹細胞具有分化成肝細胞、消除肝纖維化組織以及填補肝細胞壞死區域的能力，研發出治療肝硬化的新藥「清肝淨（GXHPC1）」。該藥在體外培養條件下能高度表現肝細胞專一性基因，並能分泌生長因子，有效改善肝纖維化情況，突破了肝細胞無法再生的困局。 「清肝淨（GXHPC1）」已經完成第一期人體臨床試驗，並在肝功能評估、病人接受度以及生活品質等指標上達到試驗目標。目前該藥正在進行第二期臨床試驗。 國璽集團不斷推動幹細胞新藥的發展，目前已有三款幹細胞新藥進入臨床試驗階段。為了加強研發能力，國璽集團還在南港國家生技園區成立了「先進醫療產品實驗室」，並與新竹生醫園區的「幹細胞研製中心」和「幹細胞製劑藥廠」合作，打造完整的生醫產業鏈。國璽集團與國內外重要夥伴的合作，將助力台灣再生醫療產業登上國際舞台。