仁新申請眼藥三期臨床

仁新醫藥（6696）昨（30）日重訊公告，旗下開發中欣耀LBS-008，已向澳洲申請眼疾「斯特格病變」青少年病患之第三期臨床試驗。LBS-008已取得美國及歐盟的斯特格病變孤兒藥認證（ODD），以及FDA頒發的兒科罕見疾病認證（RPD）資格，享有快速核准的法規面優勢。LBS-008的斯特格病變青少年病患臨床一b/二期試驗已順利完成收案，本次於澳洲提出斯特格病變青少年病患之第三期人體臨床試驗申請後將陸續向各國提出臨床試驗申請，預計於全球招募60位斯特格病變青少年病患，加速藥物開發。仁新表示，此臨床與LBS-008進行中之斯特格病變青少年病患臨床一b/二期相同，此臨床三期將招募斯特格病變青少年患者，值得注意的是，LBS-008的斯特格病變臨床試驗是全球第一個、也是全球唯一招募斯特格病變青少年患者的全球臨床試驗，由於斯特格病變多數發病於兒童或青少年時期，急需及早治療，此臨床試驗對病患、家屬及仁新都具重大及指標性意義。斯特格病變為一種遺傳性眼科罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，迄今尚無藥可醫。該疾病主因為ABCA4基因突變，導致有毒物質A2E在眼底黃斑部快速累積，最終造成失明。