北極星腫瘤新藥 有進展 |F-北極星

興櫃股北極星藥業-KY（6550）昨（20）日宣布，公司於2021年美國臨床腫瘤醫學年會（ASCO）發表由華盛頓大學醫學院主持之軟組織瘤二期臨床試驗成果，控制率高達68%，參與試驗的75人中，有六人腫瘤完全消失完全緩解，療效顯著深受矚目。

北極星表示，公司計劃近期進一步和美國食品藥物管理局（FDA）討論二期數據和規劃三期臨床試驗，並且不排除向FDA爭取突破性新藥的資格，加速研發、讓新藥盡快上市。

北極星指出，這項試驗計劃主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine受邀於ASCO年會現場口頭發表二期臨床試驗之成果。臨床試驗以「開放性試驗」的方式進行，採用公司研發的新藥ADI-PEG20、聯合化療的標準用藥Gemcitabine + Docetaxel 。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各種不同的調整，以期將來可以減少化療劑量，降低化療所帶來的副作用。

參與試驗的受試者總共有75人，其中有六人腫瘤完全消失完全緩解CR比例高達8%，13人部份緩解（PR），32人疾病穩定（SD)，總緩解率（ORR）達25%，整體之疾病控制率高達68%。

北極星指出，當採行較低化療劑量與ADI-PEG20聯藥時，中位無進展生存期（MPFS）為6.0months，中位總生存期（MOS）由於還有較高比例的受試者依然存活，尚未有統計結算數據，但這也意味著MOS會有更好的數據。

北極星指出，這次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與。