拜登籲開放疫苗專利 高端、聯亞：衝擊有限 |聯亞生技

新冠疫情加遽，美國總統拜登支持開放疫苗專利，導致莫德納、輝 瑞等疫苗廠股價受衝擊。疫苗開發案即將步入收成的高端、聯亞表示 ，疫苗是極難複製的產業，其抗原結構、製程、臨床驗證、QC檢驗方 法、品管試驗方式等都有極高障礙的技術門檻，不僅模仿不易且有各 國法規限制，預期對以重組蛋白疫苗為主的本土疫苗廠影響有限，而 mRNA疫苗廠壓力則較大。

專家表示，疫苗是製藥產業中相當特別的一門領域，具有「製程即 產品」的特性，加上疫苗製造的過程極為複雜，多數疫苗公司不會選 擇將製程Know-how申請專利，以免將關鍵技術變成公開的專利資訊， 甚至讓競爭對手有機可趁，利用還原工程（Reverse Engineering） 來複製疫苗的開發方法、關鍵技術、製程參數和臨床試驗數據等。

而且疫苗不同於小分子藥物（化學藥）、大分子藥物（蛋白質藥） ，不適用學名藥或生物相似藥規範，即使公開疫苗抗原結構，仿製者 也必須花費長時間開發製程，進行疫苗安全性、有效性和品質的驗證 。換言之，仿製一隻疫苗等於是重新開發、重新驗證一項新產品。

國際製藥生產聯盟（IFPMA）指出，疫苗不足的主要問題在於供應 鏈瓶頸和原物料短缺，廢除新冠肺炎疫苗的專利無助於生產更多疫苗 ，擴大疫苗生產才是為全世界接種疫苗、進而結束疫情的最佳方式。

近日拜登轉向支持世貿組織（WTO）豁免疫苗專利的提案，強制藥 商放棄新冠肺炎疫苗的專利，預期將造成造成創新疫苗如mRNA疫苗製 造商的衝擊，而對以重組蛋白疫苗為主的高端和聯亞生技等本土疫苗 廠影響則有限。

專家表示，技術成熟的重組蛋白疫苗不是靠專利保護，其保護關鍵 在於掌握配方組成、抗原鑑定、檢驗放行、生產製程Know-how及臨床 試驗數據等不公開的技術。此外，全球有能力量產疫苗的廠商極少， 就算豁免現有疫苗的專利保護，後進廠商仿製現有疫苗還要先確保原 料供應無虞，並具備量產能力，再一路從製程確效、動物試驗、人體 試驗做起，短時間能投入疫苗市場至少需2-3年，對現有廠商的即時 衝擊有限。