仁新眼藥一期試驗 年底完成 |仁新醫藥

專注眼科疾病新藥開發的仁新醫藥近期宣布，旗下美國子公司Belite Bio, Inc，獲美國芝加哥視網膜專家年會（OIS ASRS）邀請，發表該公司眼科新藥LBS-008臨床一期試驗數據，在早期數據看到安全性、耐受性良好結果正面，整體試驗預計年底前完成。

LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療老年乾性黃斑部病變及斯特格病變。仁新指出，LBS-008臨床一期健康受試者單一劑量遞增試驗(SAD)已完成，下一步仍待「重複劑量遞增試驗」（MAD)完成收案。

根據學理，乾性黃斑部病變與斯特格病變的致病主因，為視黃醇經過視覺循環而產生的有毒代謝物A2E的累積而導致黃斑部受損。LBS-008透過降低血液內主要運輸視黃醇進入眼睛的視黃醇結合蛋白(簡稱RBP4)，來減少及調節進入視覺循環的視黃醇數量，預計可透過減少A2E的產生來減緩或阻止黃斑部病變與斯特格病變的惡化。

臨床一期數據顯示，LBS-008在25-400毫克的單一劑量遞增試驗(SAD)和每天10毫克的重複劑量遞增試驗(MAD)中，具有良好的耐受性。

另外，藥效動力學數據顯示，在給予LBS-008單一劑量25-400毫克可有效抑制RBP4和視黃醇濃度長達48-72小時，且在單一劑量25-400毫克及重複劑量10毫克皆可達到預計可產生療效之「抑制RBP4至少70%」的目標。

下一步，仁新醫藥規劃，LBS-008臨床一期健康受試者中，單一劑量遞增試驗(SAD)與重複劑量遞增試驗(MAD)，於澳洲收案72位可評估之受試者，預計於2019年下半年完成。

全球針對乾性黃斑部病變和斯特格病變尚無有效藥物。美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變，全球約有兩億乾性黃斑部病變患者，仍待有效藥物出現，預估全球市場將達200億美元。

仁新醫藥是台灣唯一獲邀進駐國際第一大藥廠嬌生集團旗下、生技醫藥創新育成中心JLABS的研發團隊，與美國國家衛生研究院（NIH）、美國哥倫比亞大學共同合作。