北極星癌藥 拚申請藥證 |F-北極星

北極星-KY（6550）昨（11）日召開股東會，董事長連華榮表示，新團隊從今年2月起內部組織調整後，精簡組職及人力，暫停所有新的產品研發與早期的臨床試驗，以加速進行肺間皮癌與肝癌二項產品的關鍵性臨床試驗，推動產品上市。

肺間皮癌部分，ADI-PEG 20聯合一線用藥治療末期肺間皮癌病人的多國多中心二/三期臨床試驗，連華榮表示，預估於今年第4季達到二期收案目標176人，並於明年第1季進行期中分析，評估是否可以準備向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請。

至於肝癌，ADI-PEG 20 聯合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX治療肝癌二期臨床試驗，這項試驗計畫預計收錄225位肝癌病患，接下來將再增加10家醫院以加速收案進度，預計於明年第2季完成收案。目前收入的病人中已有70%的病患已達腫瘤評估點，腫瘤反應率達20%以上。

連華榮說，此關鍵性全球臨床試驗完成後，若是達到預定療效，即腫瘤反應率達到20%，最快在2021年即可以加速批准方式，直接向美國FDA申請藥證。

連華榮也提到，目前公司集中資源加速進行肺間皮癌及肝癌二項關鍵性臨床試驗，未來若取得藥證，公司亦已規畫自行生產。目前廠房除北加州廠外，成都廠建築體也已落成。由於加州廠是小規模生產但年產可達20萬針，目前主要負責臨床試驗藥品的供應。