博錸肺癌檢測劑 獲CE-IVD認證

新興跨國體外診斷公司博錸生技（6572）日前宣布自家IntelliPl ex博錸肺癌檢測試劑獲得CE-IVD標誌，此一定性體外診斷分子檢測 試劑，可檢測36個位於KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF及EGFR基因的單核 （ㄍㄢ）酸突變，以及19個位於ALK、ROS1、 RET、NTRK1、MET的基 因重組，協助判讀非小細胞肺癌患者的福馬林固定及石蠟包埋（FFP E）檢體之基因突變，作為評估標靶治療藥物選擇之依據。博錸指出，根據非小細胞肺癌（NSCLC）的研究，目前已知多種致 癌基因中反覆發生的突變，包括AKT1、ALK、BRAF、EGFR、HER2、KR AS、MEK1、MET、NRAS、RET及ROS1。DNA基因突變及RNA基因重組皆能 導致NSCLC腫瘤發生，而這些基因標記已成為非小細胞肺癌分子鑑定 的基礎。目前針對NSCLC患者的治療已有可使用的癌症抑製劑，新藥物亦持 續開發中。因此，能有效評估多種致癌基因的突變狀態已成癌症治療 評估中的關鍵，利用SelectAmp技術與博錸影像晶元磁片（πCode T echnology）原理，既使在微量的基因突變下，博錸肺癌檢測試劑也 可快速偵測36個單核（ㄍㄢ）酸突變與19個基因重組，相較於傳統單 一檢測方法及次世代定序的技術相比，在臨床的應用上，更具降低檢 測時間及成本之優勢。博錸董事長曹博士開心的表示，肺癌檢測試劑是我們近期發展的關 鍵產品一，我們從歐洲和亞太地區的幾個測試地點也都收到令人鼓舞 的結果與回饋。產品不管是在靈敏度及準確度皆與次代定序相仿，但 我們的試劑在檢驗報告時間及成本上皆有極大優勢。藉由使用博錸πCode專利技術建立肺癌檢測的里程碑，我們在液態 檢體應用上也有突破性的發展。創立於2010年的博錸生技，主要營業項目為體外診斷試劑及檢驗儀 器設備，在組織及液態檢體檢測（Liquid Biopsy）上皆有相當專業 的技術及創新的突破。除了以醫療市場作為自有品牌之IVD銷售對象，也持續透過授權、 代工或共同合作等方式進行多元檢測試劑平台之開發。