健永生技MCS-2 新藥上市跨大步 |健永生技

健永MCS-2日前完成向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行新 藥藥證申請（NDA），向新藥上市跨出重要的一步。近期台灣及美國 第三期臨床試驗總計畫主持人將於今年8月舉辦之台灣泌尿科醫學年 會中，發表MCS-2新藥於台灣及美國第三期臨床試驗結果，讓參與盛 會的醫界學者專家進一步瞭解其對於男性前列腺肥大在臨床上的療效 及優異安全性。

健永MCS-2植物新藥是全球唯一以男性前列腺肥大為適應症，並獲 美FDA核准執行第三期臨床試驗，自第二期臨床試驗起，全由健永與 台灣醫師團隊共同設計，惟健永擁有100％智財權及專利，且自行申 請美國FDA及台灣TFDA取得核准，再交由美國及台灣醫院執行，此為 本土自行發起的第三期臨床試驗；也是華人首家同獲美FDA及台TFDA 核准執行之植物新藥臨床三期試驗，為台灣及全球華人進軍國際植物 藥開發的首例。尤其於台灣地區進行試驗時係集合台灣十分之一的泌 尿專科醫師共同努力所完成的成果，展現健永及台灣泌尿科極高的臨 床試驗水準，顯示健永已具充分能力研發新藥，更是台灣泌尿醫界的 專業支持所展現的具體成就。

良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病，目前治療藥物有一定 比例可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退…諸 多副作用，許多求診病人因副作用的考量而無法用藥，MCS-2在台、 美的第三期臨床試驗總計收案達846人次，已於2016年及2017年分別 完成解盲，合併結果顯示，主要療效指標達到顯著療效，且長期服用 具持續有效性及優異的安全性，未來可望為醫界提供更好選擇，也為 健永帶來無限的商機。