國鼎癌症孤兒藥 研發新突破 |國鼎生物科技

國鼎（4132）新藥開發有大突破。宣布胰臟癌新藥獲美國FDA核准進行合併治療第一線用藥臨床試驗，對於後續臨床病患的收案速度有絕對的幫助，預期也將縮短臨床試驗的時間。

胰臟癌是高度惡化的癌種，大於八成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者，其五年的存活率低於5%。治療方式除手術切除以外，以化療藥物：奈米顆粒白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel [AbraxaneR]）與健澤（gemcitabine [GemzarR]）的第一線治療是較常用的治療方式，合併治療平均中位數存活期是8.5個月，有效性仍有很大的進步空間。

國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol在2015年業已獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證，今年初亦獲得歐盟執委會用於治療胰臟癌的孤兒藥認證此次接獲美國FDA核准展開胰臟癌的人體臨床試驗，試驗設計是一個合併治療的方案：小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法：nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者，亦即初次診斷確診的胰臟癌患者皆有機會參加此臨床試驗。

這證明了國鼎生技研發中的小分子新藥Antroquinonol在臨床前的實驗數據與人體臨床試驗的安全性數據獲得FDA審查委員的認可以外，國鼎生技自行開發的新藥的生產製程與品質管控亦受到肯定；而且，此治療方案不僅對於後續病患的收案速度有絕對的幫助，更能縮短臨床試驗的時間，也說明國鼎生技在癌症孤兒藥的研發方向確立。（劉美恩）