健永新藥 在美完成解盲 |健永生技

健永生技（6453）昨（6日）公告，旗下植物新藥MCS-2在美國進行12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗（MCS-2-US-a），已順利完成解盲及數據統計。

健永生技董事長郭富鳳表示，健永將儘速完成本次臨床試驗正式報告，待未來40周延伸性試驗的安全性及有效性統計數據出爐後，併同相關資料，向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請MCS-2美國藥品查驗登記審核（NDA），同時加速進行國際授權作業。

健永表示，結果顯示第三期臨床試驗用藥組與對照組相比，遵循計畫病人群(Per-Protocol) 主要療效指標（Primary endpoint）達到統計上的顯著意義（p值<0.05）。

同時，本次美國數據與台灣數據合併統計，美國與台灣共計招募546受試者，試驗用藥組與對照組相比，意圖治療病人群及遵循計畫病人群主要療效指標，皆達到統計上顯著意義（p值<0.05）。

健永表示，MCS-2為健永生技自行開發的植物新藥，於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准，正式進入第三期臨床試驗，同時在美國及台灣，分別針對多個不同種族及華人族群，進行四個第三期臨床試驗，及獲台灣衛福部核准之第三期臨床試驗。

台灣部分順利於前年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲，及為期40周開放性延伸試驗計畫 ，結果都符合預期。

健永表示，本次美國地區完成解盲的第三期臨床試驗系在美國16州27個醫院執行，共收錄274名受試者，以「隨機」「雙盲」的方式進行試驗。