北極星新藥 年底啟動一期臨床試驗 |F-北極星

北極星藥業-KY（6550）宣布，10月份將在美國癌症研究協會（AACR, American Association for Cancer Research） 專題研討會中，發表研發中抗癌新藥ADI-PEG20可能可以顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。董事長吳伯文表示，內部已規劃在年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗，預計明年上半年取得初步數據。

AACR預計10/20∼10/23在波士頓登場，此次專題為「癌症免疫學與免疫療法」，北極星已接到AACR通知確認至少以壁報型式發表，如果進一步被選為口頭報告，AACR會在兩周內通知。

吳伯文指出，最近3, 4年癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破，施貴寶的PD-1抑制劑和CTLA-4抑制劑，默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌，非小細胞肺癌，膀胱癌，腎細胞癌和頭頸癌的藥證。

目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家，進行中的臨床試驗超過750個。腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額為25億美元，主要來自施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda。近期Tufts藥物開發研究中一份報告就預測在2020年腫瘤免疫藥物的銷售金額將高達400億美元。

免疫療法的概念就是阻斷腫瘤細胞逃脫監控的途徑，並且增加或是激活免疫系統，進而利用人體自身的防禦能力來消除腫瘤細胞。目前腫瘤免疫治療藥物開發的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯合使用的可能性，經由多種靶向或途徑來加強免疫系統對腫瘤細胞的監控，以及加強免疫系統的活化。

就初步分析，ADI-PEG20可以有效抑制免疫系統檢查點（Checkpoint）CTLA-4和PD-1的表達，且可大幅激活免疫細胞（CD4+ and CD8+），並且在動物模型試驗中大幅度的增加腫瘤反應T細胞（tumor-reactive T cell）浸潤到腫瘤中（T cell infiltration）, 這兩點尤其是免疫療法成功的重要關鍵。

吳伯文示，北極星自2013年起針對不同癌症開展了將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合試驗，並看到了與免疫療法新藥相同的療效，這些重要的研發成果，已於7月份申請全球專利保護，並且啟動與歐美大藥廠討論合作開發，並規劃在年底前進行一期臨床。