藥品保存新專利 點亮商機 |F-北極星

北極星藥業（F-PG）在前進美國腫瘤醫學年會發表論文之前，收到來自美國專利局的通知，美國專利當局核准通過一項新的發明專利，認可ADI-PEG 20以組氨酸（Histidine）為緩衝液的新型製劑，能讓藥品得以在零下20度穩定的保存超過四年以上，價值大為提升。

專利內容包括北極星藥業研發中生物藥ADI-PEG 20可能治療的癌症種類，ADI與PEG之間的鏈接方式，以及ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式，在專利的高度上，具有里程碑性的突破。

北極星公司核心藥物ADI-PEG 20是利用精氨酸抑制劑的機轉，設計出標靶型的抗癌藥物，以肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等癌症為主要適應症，預計2016年至2020年間可陸續上市，2016年5月取得的美國專利，將讓此產品的專利延長至2032年，更向全球宣示：世界級的技術、台灣做得到。

專利中，保護使用ADI-PEG 20治療的腫瘤包括肝癌，胰臟癌，黑色素皮膚癌，非小細胞肺癌，血癌，攝護腺癌，小細胞肺癌，頭頸癌及腎臟癌等。

美國專利局的核准函文顯示，此項專利，保護了ADI-PEG 20以組氨酸為緩衝液的新型製劑。此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過四年以上，相較於原本零下80度的保存，大幅提升藥劑運送與保存的方便性。

從商業的角度來看，這個技術的提升，可有效簡化醫院的儲存及給藥程序，大幅降低藥品保存與運送及銷售的有關成本，也進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後可以更快速的擴展市場，商業價值顯著提升。

更重要的是，此專利將從原本將於2018年到期的專利延伸至2032年。新獲取的專利將給與ADI-PEG20更完整的保護，並防止仿製ADI-PEG20的生物相似藥在2032年前進入市場。

據了解，這個全新專利劑型已於2014年起，在一項北極星的肝癌二期臨床試驗使用，未來所有全球多國多中心臨床試驗也都會改用此劑型。

ADI-PEG20有別於一般的蛋白質藥物，他的主要機轉是利用正常細胞與癌細胞在合成胺基酸的功能性差異所設計，正常細胞可透過體內正常循環或食物中取得細胞分裂生長必須的「精胺酸」，但癌細胞只能自食物獲取，無法靠體內合成，ADI-PEG20是分解癌細胞從食物中取得的精氨酸，使他無法合成蛋白質，自行代謝。

由於這個技術平台，北極星已經將ADI-PEG20規劃多個腫瘤適應症，並多進入臨床試驗。在生產能力上，相較於其他新藥廠，公司規劃所有新藥皆自行生產，除現有的北加州廠，亦於成都設廠，年產能從6,000針提高至25萬針，預計2019年將產能拉升至300萬針，並將視需求於成都擴產。

根據IMS資料顯示，癌症已成為全球死亡人數最多的疾病，抗腫瘤藥物也成為全球最大的用藥類別，截至2014年，全球腫瘤藥物市場規模約1,000億美元（約新台幣3兆元），較2013年成長約一成。

嶄新的專利技術，北極星公司由於主要產品ADI-PEG 20為創新癌症標靶治療，與現有藥物作用機制不同，因此市場上暫無競爭對手。

北極星與浩鼎都將參加於6月3日（美國時間）在美國召開的ASCO（美國腫瘤醫學年會）口頭發表論文，從技術的角度來看，浩鼎的抗乳癌新藥OBI-822在有免疫反應病患身上，看到了「樂觀」的正面數據，北極星也不會辜負台灣，會讓全球看到亮點。