國鼎白血病新藥 獲美孤兒藥認定 |國鼎生物科技

國鼎生技（4132）昨（5）日公告，研發中的「血液腫瘤類之急性骨髓性白血病」小分子新藥GHAML獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准通過孤兒藥資格。

GHAML正式取得血液腫瘤類之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定，孤兒藥可獲得美國有關的研究補助，未來有機會獲得快速通關、自由定價、延長專賣年限等優惠。

國鼎表示，GHAML是一種治療急性骨髓性白血病小分子的新藥，未來與FDA協商確認後，將進行口服劑型為二、三期臨床試驗。

國鼎將依原先年度計畫進行，其中口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與FDA討論審核結果而定，若一切順利，預計試驗完成時間在2017年。

國鼎表示，目前已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗，將繼續進行下一階段研發進度。