基亞抗肝癌藥 在美申請特殊評估協議 |基亞生物科技

基亞生技（3176）PI-88抗肝癌藥物，為搶攻全球第一個肝癌用藥，除積極展開全球第三期臨床試驗的準備工作，也正式向美國FDA（食品暨藥物管理局）提出 PI-88抗肝癌第三期全球臨床試驗的「特殊評估協議」（spa: special protocol assessment）申請。

基亞表示，「特殊評估協議」為美國FDA對新藥開發申請所特設的優先審查機制，透過藥物開發藥廠與FDA審查部門就第三期臨床試驗方案設計的事前溝通、協議與認可，讓藥廠與FDA就該新藥開發案，先期建立具約束力的臨床試驗通過審查的要件與準則，以加速未來新藥上市審查的速度與通關。因此，基亞的PI- 88若通過「特殊評估協議」的申請，將可大幅縮減臨床開發的時程與費用。

頗為戲劇化的PI-88肝癌新藥，原本是由基亞生技與在澳洲和那斯達克掛牌的上市公司Progen共同投入研發，基亞享有15％的股權，2007年基亞在完成PI-88第二期肝炎臨床試驗後，由Progen公司以含現金和股票約10億台幣的價值，買回基亞15％的專利權。不過，由於 Progen進行PI-88的三期臨床不如預期，月前董事會又已決議由基亞取得PI-88肝癌新藥開發、製造、銷售及再授權等完整全球權利，主導第三期全球肝癌臨床試驗及新藥許可申請。

據了解，屬於華人常見的肝癌，目前投入新藥研發的有拜耳和基亞，由於兩家公司都將進入三期臨床，因此，誰想拿下第一個全球肝癌用藥，卡位全球高達的百億元以上商機，亦備受矚目。

基亞表示，這次向美國FDA提出的全球第三期臨床試驗方案，預定在全球收納500名病患，給予為期一年的PI-88治療，並以「無腫瘤存活期」的改善，作為通過藥物審查的主要療效指標。病患收納來源為台灣、中國、韓國、新加坡、香港、美國、加拿大及少數歐盟國家。