基亞抗癌藥 在美申請速審 |基亞生物科技

云辰（2390）轉投資興櫃公司基亞（3176）昨（29）日宣布，該公司持有的抗肝癌新藥PI-88，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出「特殊評估協議（SPA）」申請，可協助降低臨床試驗時間逾一年，預計2014年將可上市。

基亞指出，該公司今年自澳洲Progen生技公司取得PI-88的全球使用、製造、銷售與再授權等權利後，積極展開第三期臨床試驗準備工作，昨天已向FDA提出PI-88抗肝癌第三期全球臨床試驗的SPA申請。

基亞董事長張世忠解釋，SPA機制是FDA設計的快速審查機制，針對至全尚無治療藥物的疾病，由FDA與藥商共同討論臨床試驗的執行程序。

而基亞所發展的PI-88，鎖定肝癌患者在手術後的預防復發，目前全球尚無任何同類新藥問世，基亞過去已在台灣六大醫學中心完成了PI-88的二期臨床試驗，將以一年時間展開「無腫瘤存活期」的改善，做為藥物審查的主要療效指標。

依照基亞評估，該公司的PI-88藥物一旦獲准執行SPA，將可比一般臨床試驗減少一年以上的時程，基亞也將選擇台灣、中國、韓國、新加坡、香港、美國、加拿大及少數歐盟國家進行500人的臨床試驗，目標是2013年就可得知臨床成果，最快2014年上市。

此外，為了順利完成臨床試驗，基亞也計劃對外增資10億元，除了今年內完成3.3億元現金增資，其餘資金也將透過明年的上市計畫，向社會大眾籌資。

針對基亞發展的PI-88抗癌新藥，工研院生醫專家日前也聯名撰文推薦，該項藥物可望在2014年成為本土第一項進入國際市場的新藥。