台寶生醫新藥美國臨床試驗啟動報導

台灣生醫新鮮聞！台寶生醫（股票代號：6892）在22日宣布了一項重大進展，該公司治療危急性肢體缺血（CLI）的新藥M SC／VEGF已向美國食品藥品管理局（FDA）提交了人體臨床試驗申請（IND）。這項新藥成為全球首個針對嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療藥物。

M SC／VEGF是由台寶生醫與美國加州大學戴維斯分校（UC Davis）合作開發的，該校授予台寶生醫全球獨家授權。這款新藥利用台寶生醫自主開發的FAST CGT平台，對間葉幹細胞進行基因修飾，以開發成為治療CLI的候選藥物。首個臨床試驗將在美國加州大學戴維斯分校附屬醫院以及台中榮總進行。

基因修飾後的MSC／VEGF，結合了基因治療和細胞治療的優點，同時避免了傳統細胞治療的安全性疑慮和效果不穩定問題。該藥物有機會成為第一個成功長期緩解CLI病因的明星藥物。

台寶生醫執行長楊鈞堯表示，FDA近期批准了一項創新的同種間質幹細胞（MSC）療法，用於治療難治性的急性移植物抗宿主疾病，這顯示了FDA對於創新治療方式持開放態度。楊鈞堯強調，這對台寶生醫開發中的MSC／VEGF是一個正向的激勵，公司將努力爭取MSC／VEGF符合美國再生醫學先進療法（RMAT）的審查資格，以加速新藥的上市過程。

根據市場調查機構GII的數據，全球CLI治療市場的需求預計將從2022年的50.5億美元增長至2030年的132.7億美元，年複合成長率達11.33％。這顯示了CLI治療市場的巨大潛力，台寶生醫的MSC／VEGF將有望在這個市場中發揮重要作用。