泰合新藥抗血栓，競速藥證申請中|泰合生技藥品

台灣生技藥品龍頭泰合（6467）即將踏上掛牌之路，預計30日以參考價每股56元正式在興櫃掛牌。董事長暨總經理李世仁近日透露，公司正在進行抗血栓口溶膜新藥TAH3311的三期臨床試驗，預計明年第一季完成，並計畫在第三季向美國和歐洲提出藥證申請。目標是於2026年第四季取得證照，搶攻全球超過220億美元的市場。

泰合生技專注於開發抗血栓口溶膜、口頰溶膜以及經皮吸收貼片等特殊劑型產品，並以新劑型新藥和学名藥雙管齊下。其中，化療止吐藥品TAH4411口溶膜已成功獲得日本許可上市，成為台灣藥廠在日本取得的首次新劑型藥證，同時也是日本首個化療止吐口溶膜產品。

李世仁強調，泰合擁有獨特的藥物傳輸平台技術，能夠將藥物穿透上皮細胞傳輸，包括透皮藥物傳輸貼片、透黏膜藥物傳輸口溶膜和口頰溶膜，這些劑型開發的困難度相當高。目前，美國市場上僅有20張貼片藥證，口溶膜約16張，口頰溶膜則只有4張。

泰合目前進度最快的505(b)(2)新藥TAH3311，將原廠的Apixaban抗血栓錠劑改為不需喝水即可迅速溶於口中的薄膜劑型。這種全球首創的口溶膜劑型上市後將享有三年的獨賣期。目前，臨床三期試驗主要確認生物相等性，並測量血液中藥物濃度，共招募60名健康受試者，預計臨床費用低於100萬美元，並於2025年第一季完成收案。

李世仁指出，Apixaban的原料藥專利將於2026年11月21日到期，錠劑專利則至2031年，泰合的TAH3311有望在專利到期前取得證照，並在2026年第四季上市。這將與原廠和解上市時間2028年4月形成市場空窗期，讓泰合能夠搶占商機。

此外，泰合的鸦片過量解毒口頰溶膜TAH2231也是一項具潛力的產品。這種新藥採用獨門技術，能夠在2至3分鐘內迅速解毒，並有望獲得美國FDA的OTC上市許可。泰合目前正在積極與FDA進行討論。