台灣興櫃生技股泰合(6467)近日發表重大新聞,該公司研發的抗血栓口溶膜新藥TAH3311已經完成美國臨床三期試驗的所有受試者給藥,這是該藥物上市的重要里程碑。
本次臨床試驗共招募了60名健康受試者,採用了美國食品藥物管理局(FDA)認可的生物相等性設計,並與原廠的錠劑進行血中濃度比較。預計在2025年第2季完成臨床試驗數據報告後,泰合生技將在2025年第3季根據試驗結果申請美國及歐洲藥證。
TAH3311被稱為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型,其特點是能夠迅速溶於口中,無需飲水,且無噎嗆風險,這對吞嚥困難的患者來說是一大福音。Apixaban(商品名Eliquis)作為一種Factor Xa抑制劑,是預防中風與治療血栓栓塞疾病的一線用藥,與其他同類藥物相比,具有使用劑量低、腸胃道出血風險較低的優勢。
泰合生技表示,TAH3311的開發不僅將為患者帶來新的治療選擇,也將為公司開辟全球市場,進一步提升公司的競爭力。