台寶抗排斥新藥 獲准二期臨床試驗 |台寶生醫

台寶生醫（6892）4日公告，預防實體器官移植抗排斥新藥TregCe l（TRK-001），獲台灣TFDA同意進行二期臨床試驗。TRK-001已取得 美國FDA核准進行二期臨床試驗，並同意增加台灣為收案中心，是國 內首家同步開展美國、台灣二地跨國多中心調節型T細胞臨床試驗的 新藥公司。

TRK-001是台寶與美國合作夥伴TRACT共同開發的調節型T細胞新藥 ，並取得美國FDA同意執行腎臟移植後抗排斥二期臨床試驗許可，預 計召收34名病患，除了美國的西北大學紀念醫院外，於台灣將分別在 台大、台中榮總、林口長庚等三家醫學中心同步進行收案，以加速整 個臨床試驗的推進，目標於收案完成後一年取得初步療效數據。若符 合預期，將爭取再生醫療先進療法（RMAT）資格，推動新藥及早上市 。上市後更可循孤兒藥法規取得7年市場獨佔權，市場獨佔潛力高。

台寶生醫執行長楊鈞堯表示，Treg在人體的數量非常稀少，必須精 準取得且有效擴增，台寶不僅有純化與篩選Treg的專業技術能力，更 打造出能穩定量產的製程平台，有助支持TRK-001中後期臨床試驗的 推進。

根據市調機構GII資料，2020年全球免疫抑制劑市場規模215.8億美 元，預估至2027年將超過511億元，年複合成長率13.4％。