泰合口溶膜新藥抗血栓成效佳，試驗成功達標|泰合生技藥品

泰合生技（6467）近期傳來重大喜訊，公司研發的全球首創抗血栓口溶膜新藥TAH3311，已成功完成美國樞紐試驗的最終報告，試驗結果令人滿意，達到預期標準。這項突破性的新藥，為台灣藥品研發界帶來了一線希望，同時也為全球抗凝血藥物市場帶來了新的選擇。

該試驗設計與美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）進行了充分討論，並於2024年11月啟動，2025年1月完成所有受試者給藥。此次試驗共招募了60名健康受試者，其中48名成功完成試驗。結果顯示，TAH3311在藥物動力學指標上與美國及歐洲原廠的Apixaban錠劑（商品名Eliquis）相當，符合生體相等性（Bioequivalence, BE）的法定標準80％～125％範圍內，為新藥的查驗登記鋪平了道路。

TAH3311作為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型（Oral Dissolving Film, ODF），屬於505（b）（2）新劑型新藥。由於Apixaban是目前全球最暢銷的抗凝血藥物，但錠劑是唯一的劑型，對於吞嚥困難的患者來說，每天服用藥物變得極為困難。TAH3311的出現，將為這些患者提供了一種更為方便的選擇，解決了吞嚥難題。

根據IQVIA統計，2024年Apixaban在美國的銷售額達261億美元，成為全球最暢銷的小分子藥物。由於原廠與學名藥廠的專利訴訟大多獲勝，僅與數家學名藥廠和解，預計最快可於2028年4月開始銷售。TAH3311若能順利取得藥證，將搶先一步與原廠藥品競爭，為泰合生技帶來巨大的市場潛力。

面對如此艱巨的任務，泰合生技正積極尋求全球合作夥伴，以加速TAH3311的國際市場推廣。這一举措不僅體現了泰合生技對於新藥發展的決心，也展現了台灣在藥品研發領域的實力與影響力。