泰合新藥申請查驗登記 ｜泰合生技藥品

興櫃生技股泰合（6467）昨（1）日宣布，已於美國時間9月30日向美國食品藥物管理局（FDA）提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA），最慢明年下半年爭取在美國上市，搶攻年261億美元市場商機。

泰合生技董事長李世仁表示，此項申請為泰合生技在開發505(b)(2)新劑型新藥並推動至商品化的重要里程碑，未來泰合生技將依計畫時程繼續推進歐洲及其他地區的藥證申請。

泰合生技指出，TAH3311是全球首款以Apixaban為活性成分的口溶膜劑型（Oral Dissolving Film, ODF），屬於505(b)(2)新劑型新藥。Apixaban作為全球最暢銷的抗凝血藥物，但錠劑為唯一的劑型。