仁新Belite新藥 英國可望取證

仁新（6696）3日宣布，美國子公司Belite Bio（那斯達克代碼：BLTE）獲英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）同意可依據治療青少年斯特格病變（STGD1）新藥LBS-008第三期臨床試驗「DRAGON」的期中結果，提交條件式上市許可（CMA）申請，有機會拿下全球首款治療此罕見眼疾藥物的藥證。

受此消息激勵，仁新3日股價勁揚9.27％，收292.5元作收；而Belite（BLTE）股價近日同步走強，達105.91美元，顯示投資人對LBS-008 後續國際藥證布局與市場潛能高度看好。

仁新是在2016年創立，2017年再分割創立Belite，Belite團隊僅用8年時間，即將LBS-008從臨床前到做完臨床三期並推進國際送件，且成為首家登上美國那斯達克的台灣生技公司，更獲多家美國大型生技基金青睞，累積募資近百億元。市場估算，LBS-008若順利上市，潛在市場規模可達百億美元等級。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，MHRA的決定是公司發展的重要里程碑，將與全球各地主管機關合作，加速推進LBS-008進入藥證審查後期，期望成為全球首個針對STGD1的治療藥物。

仁新表示，繼中國國家藥監核准Belite提交上市申請並授予「優先審評資格」後，英國MHRA再度開綠燈，顯示LBS-008臨床成果與潛力獲國際肯定。CMA機制允許針對未被滿足醫療需求的疾病，在完整數據出爐前提前核准上市，將顯著縮短病患取得治療的等待期。

LBS-008為口服小分子藥，主要抑制視網膜毒性代謝物堆積，延緩病程惡化。